Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, não randomizado, de duas coortes, de sequência única para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Investigar a farmacocinética Interação medicamentosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a interação farmacocinética Droga-Fármaco (telmisartan, amlodipina e/ou rosuvastatina) e segurança em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 19 a 50 anos
  2. Participante com peso corporal >= 55kg (masculino) e nível de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30
  3. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. História de doença clinicamente significativa
  2. História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações de hipersensibilidade a drogas e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), incluindo componentes como Telmisartan, Rosuvastatina e Amlodipina
  3. Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
  4. Administração de outros produtos experimentais dentro de 2 meses antes da primeira dosagem.
  5. Administração de fitoterápicos dentro de 2 semanas ou administração de medicamentos éticos dentro de 2 semanas ou administração de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 1 semana antes da primeira dosagem do produto experimental (se o investigador (médico do estudo) determinar que o pessoa atende a outros critérios de forma adequada, a pessoa relevante pode participar do estudo)
  6. Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador (médico do estudo) devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: telmisartan, amlodipina, rosuvastatina
Este braço é composto por 40 indivíduos. Telmisartan 80 mg + Amlodipina 10 mg 9 dias, Telmisartan 80 mg + Amlodipina 10 mg , Rosuvastatina 20 mg 5 dias Total de 14 dias de administração de produtos experimentais a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: Rosuvastatina
Medicamento: Telmisartana
Medicamento: Amlodipina
Experimental: Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina
Este braço é composto por 20 indivíduos. Rosuvastatina 20 mg 5 dias, Rosuvastatina 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodipina 10 mg 9 dias, Total de 14 dias de administração de produtos experimentais a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: Rosuvastatina
Medicamento: Telmisartana
Medicamento: Amlodipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de plasma/soro/sangue da concentração do fármaco-tempo no estado estacionário de Telmisartan e Amlodipina
Prazo: 0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Concentração máxima do fármaco no plasma/soro/sangue no estado estacionário de Telmisartan e Amlodipina
Prazo: 0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma/soro/sangue no estado de equilíbrio da Rosuvastatina
Prazo: 0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Concentração máxima do fármaco no plasma/soro/sangue no estado de equilíbrio da Rosuvastatina
Prazo: 0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de pico de concentração em estado estacionário de Telmisartan e Amlodipina
Prazo: 0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Concentração mínima do fármaco no plasma/soro/sangue no estado estacionário de Telmisartan e Amlodipina
Prazo: 0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 9 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan e Amlodipina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado de equilíbrio de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma/soro/sangue em estado estacionário de N-desmetil rosuvastatina
Prazo: 0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Concentração máxima do fármaco no plasma/soro/sangue em estado estacionário de N-desmetil rosuvastatina
Prazo: 0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Tempo de pico de concentração em estado estacionário de rosuvastatina e N-desmetil rosuvastatina
Prazo: 0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
Concentração mínima do fármaco no plasma/soro/sangue no estado estacionário de Rosuvastatina e N-desmetil rosuvastatina
Prazo: 0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)
0h~24h no Dia 5 (quando é esperado o estado estacionário de Rosuvastatina) e 0~24h no Dia 14 (quando é esperado o estado estacionário de Telmisartan, Amlodipina e Rosuvastatina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH22189-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever