Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne interakcje lek-lek i bezpieczeństwo telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Faza 1, otwarte, nierandomizowane, dwukohortowe, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między lekami oraz bezpieczeństwa stosowania telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Aby zbadać farmakokinetyczną interakcję lek-lek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetycznej interakcji lek-lek (telmisartan, amlodypina i/lub rozuwastatyna) oraz bezpieczeństwa u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat
  2. Uczestnik o masie ciała >=55kg (mężczyzna) i wskaźniku masy ciała (BMI) 18~30
  3. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnej choroby
  2. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji nadwrażliwości na leki i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.), w tym składniki takie jak telmisartan, rozuwastatyna i amlodypina
  3. Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  4. Podanie innych badanych produktów w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  5. Podawanie leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub podawanie etycznych leków w ciągu 2 tygodni lub podawanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego produktu (jeśli badacz (lekarz prowadzący badanie) stwierdzi, że dana osoba spełnia odpowiednio inne kryteria, dana osoba może wziąć udział w badaniu)
  6. Ochotnicy uznani przez badacza (lekarza prowadzącego badanie) za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym z powodów takich jak wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telmisartan, amlodypina, rozuwastatyna
To ramię składa się z 40 osób. Telmisartan 80 mg + Amlodypina 10 mg 9 dni Telmisartan 80 mg + Amlodypina 10 mg , Rozuwastatyna 20 mg 5 dni Łącznie 14 dni podawanie badanych produktów zdrowym ochotnikom płci męskiej
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Telmisartan
Lek: Amlodypina
Eksperymentalny: Telmisartan, Amlodypina, Rozuwastatyna
To ramię składa się z 20 podmiotów. Rozuwastatyna 20 mg 5 dni, Rozuwastatyna 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodypina 10 mg 9 dni, łącznie 14 dni podawanie badanych produktów zdrowym ochotnikom płci męskiej
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Telmisartan
Lek: Amlodypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu/surowicy/czasie w stanie stacjonarnym telmisartanu i amlodypiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Maksymalne stężenie leku w osoczu/surowicy/krwi w stanie stacjonarnym telmisartanu i amlodypiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu/surowicy/we krwi od czasu w stanie stacjonarnym rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Maksymalne stężenie leku w osoczu/surowicy/krwi w stanie stacjonarnym rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągania szczytowych stężeń w stanie stacjonarnym telmisartanu i amlodypiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Minimalne stężenie leku w osoczu/surowicy/krwi w stanie stacjonarnym telmisartanu i amlodypiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 9 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu i amlodypiny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy oczekiwany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu/surowicy/czasie w stanie stacjonarnym N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Maksymalne stężenie leku w osoczu/surowicy/krwi w stanie stacjonarnym N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Czas osiągania szczytowych stężeń w stanie stacjonarnym rozuwastatyny i N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
Minimalne stężenie leku w osoczu/surowicy/krwi w stanie stacjonarnym rozuwastatyny i N-demetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)
0 do 24 godzin w dniu 5 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny rozuwastatyny) i 0 do 24 godzin w dniu 14 (kiedy spodziewany jest stan stacjonarny telmisartanu, amlodypiny i rozuwastatyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH22189-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj