Une étude comparant la pharmacocinétique et la tolérance de D-Gam® à Rhophylac® chez des volontaires sains Rh-D négatif.
12 mars 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude randomisée comparant la pharmacocinétique et la tolérance de D-Gam® 1500 UI à Rhophylac® 1500 UI chez des volontaires sains Rh-D négatif.
L'objectif principal de l'étude était de comparer les taux sériques maximaux d'anti-D (Cmax) de D-Gam® 1500 UI de BPL à ceux de Rhophylac® 1500 UI chez des volontaires sains RhD négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- Âgés de 18 et 55 ans
- Poids corporel de 50 à 85 kg.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement pertinentes à l'examen physique, à l'ECG ou aux tests de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D-Gam®
D-Gam® (immunoglobuline humaine anti-D)
|
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Comparateur actif: Rhophylac®
Immunoglobuline anti-D humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax pour anti-D
Délai: Pré-dose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 et 96 heures ; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 semaines après la dose
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Pré-dose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 et 96 heures ; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 semaines après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLYAD04
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