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Un estudio que compara la farmacocinética y la tolerancia de D-Gam® con Rhophylac® en voluntarios sanos Rh-D-negativos.

12 de marzo de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory

Un estudio aleatorizado que compara la farmacocinética y la tolerancia de D-Gam® 1500IU con Rhophylac® 1500IU en voluntarios sanos Rh-D-negativos.

El objetivo principal del estudio fue comparar los niveles séricos máximos de anti-D (Cmax) de D-Gam® 1500 IU de BPL con Rhophylac® 1500IU en voluntarios sanos RhD negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Occam Road, Guildford, Surrey
      • Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YG
        • Guildford Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Edades de 18 y 55 años
  • Peso corporal de 50-85 kg.

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones clínicamente relevantes en el examen físico, ECG o pruebas de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-Gam®
D-Gam® (inmunoglobulina humana anti-D)
Biológico: D-Gam® (inmunoglobulina humana anti-D)
Comparador activo: Rhophylac®
Inmunoglobulina humana anti-D
Biológico: Rhophylac® (inmunoglobulina humana anti-D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax para anti-D
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1, 8, 24, 32, 48, 72 y 96 horas; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 semanas después de la dosis
Pre-dosis, 1, 8, 24, 32, 48, 72 y 96 horas; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 semanas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio Products Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLYAD04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre D-Gam® (inmunoglobulina humana anti-D)

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