Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og tolerancen af ​​D-Gam® til Rhophylac® hos Rh-D-negative sunde frivillige.

12. marts 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og tolerancen af ​​D-Gam® 1500IU med Rhophylac® 1500IUin Rh-D-negative sunde frivillige.

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne maksimale serum-anti-D-niveauer (Cmax) af BPL's D-Gam® 1500 IE med Rhophylac® 1500 IE hos RhD-negative raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Occam Road, Guildford, Surrey
      • Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YG
        • Guildford Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 18 og 55 år
  • Kropsvægt på 50-85 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-Gam®
D-Gam® (humant anti-D immunoglobulin)
Biologisk: D-Gam® (humant anti-D immunoglobulin)
Aktiv komparator: Rhophylac®
Humant anti-D immunoglobulin
Biologisk: Rhophylac® (humant anti-D immunoglobulin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for anti-D
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 8, 24, 32, 48, 72 & 96 timer; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 uger efter dosis
Præ-dosis, 1, 8, 24, 32, 48, 72 & 96 timer; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLYAD04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-Gam® (humant anti-D immunoglobulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner