Badanie porównujące farmakokinetykę i tolerancję D-Gam® z Rhophylac® u zdrowych ochotników Rh-D-ujemnych.
12 marca 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Randomizowane badanie porównujące farmakokinetykę i tolerancję D-Gam® 1500IU z Rhophylac® 1500IU u zdrowych ochotników Rh-D-ujemnych.
Głównym celem badania było porównanie szczytowych poziomów anty-D w surowicy (Cmax) D-Gam® 1500 IU BPL z Rhophylac® 1500 IU u zdrowych ochotników RhD-ujemnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Wiek 18 i 55 lat
- Masa ciała 50-85kg.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-Gam®
D-Gam® (ludzka immunoglobulina anty-D)
|
|
|
Aktywny komparator: Rhophylac®
Ludzka immunoglobulina anty-D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax dla anty-D
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 8, 24, 32, 48, 72 i 96 godzin; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 tygodni po podaniu
|
Przed dawkowaniem, 1, 8, 24, 32, 48, 72 i 96 godzin; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLYAD04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .