- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246842
Um estudo comparando a farmacocinética e a tolerância de D-Gam® a Rhophylac® em voluntários saudáveis Rh-D-negativos.
12 de março de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo randomizado comparando a farmacocinética e a tolerância de D-Gam® 1500IU a Rhophylac® 1500IU em voluntários saudáveis Rh-D negativos.
O objetivo primário do estudo foi comparar os níveis séricos máximos de anti-D (Cmax) de D-Gam® 1500 UI de BPL com Rhophylac® 1500 UI em voluntários saudáveis RhD-negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Idades de 18 e 55 anos
- Peso corporal de 50-85kg.
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, ECG ou exames laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: D-Gam®
D-Gam® (imunoglobulina humana anti-D)
|
|
Comparador Ativo: Rhophylac®
Imunoglobulina Humana Anti-D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax para anti-D
Prazo: Pré-dose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 e 96 horas; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 semanas após a dose
|
Pré-dose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 e 96 horas; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 semanas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLYAD04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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