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Uno studio che confronta la farmacocinetica e la tolleranza di D-Gam® a Rhophylac® in volontari sani Rh-D-negativi.

12 marzo 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio randomizzato che confronta la farmacocinetica e la tolleranza di D-Gam® 1500IU a Rhophylac® 1500IU in volontari sani Rh-D-negativi.

L'obiettivo principale dello studio era confrontare i livelli sierici di picco anti-D (Cmax) di D-Gam® 1500 UI di BPL con Rhophylac® 1500 UI in volontari sani RhD-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Occam Road, Guildford, Surrey
      • Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YG
        • Guildford Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età di 18 e 55 anni
  • Peso corporeo di 50-85 kg.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, all'ECG o ai test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-Gam®
D-Gam® (immunoglobulina umana anti-D)
Biologico: D-Gam® (immunoglobulina umana anti-D)
Comparatore attivo: Rhophylac®
Immunoglobulina umana anti-D
Biologico: Rhophylac® (immunoglobulina umana anti-D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per anti-D
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 e 96 ore; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane post-dose
Pre-dose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 e 96 ore; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLYAD04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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