Исследование, сравнивающее фармакокинетику и переносимость D-Gam® с Rhophylac® у здоровых добровольцев с отрицательным резус-фактором.
12 марта 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Рандомизированное исследование, сравнивающее фармакокинетику и переносимость D-Gam® 1500 МЕ с Rhophylac® 1500 МЕ у здоровых добровольцев с отрицательным резус-фактором.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить максимальные сывороточные уровни анти-D (Cmax) D-Gam® 1500 МЕ от BPL и Rhophylac® 1500 МЕ у RhD-отрицательных здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст от 18 до 55 лет
- Масса тела 50-85кг.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, ЭКГ или лабораторных тестах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-Gam®
D-Gam® (анти-D иммуноглобулин человека)
|
|
|
Активный компаратор: Рофилак®
Иммуноглобулин анти-D человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax для анти-D
Временное ограничение: Предварительно, 1, 8, 24, 32, 48, 72 и 96 часов; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 недель после введения дозы
|
Предварительно, 1, 8, 24, 32, 48, 72 и 96 часов; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 недель после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLYAD04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .