Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-Gam® és a Rhophylac® farmakokinetikáját és toleranciáját összehasonlító tanulmány Rh-D-negatív egészséges önkénteseknél.

2018. március 12. frissítette: Bio Products Laboratory

Véletlenszerű vizsgálat, amely a D-Gam® 1500IU és a Rhophylac® 1500IUin Rh-D-negatív egészséges önkéntesek farmakokinetikáját és toleranciáját hasonlítja össze.

A vizsgálat elsődleges célja a BPL D-Gam® 1500 NE és Rhophylac® 1500 IU szérum anti-D csúcsszintjének (Cmax) összehasonlítása volt RhD-negatív egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Occam Road, Guildford, Surrey
      • Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7YG
        • Guildford Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • 18 és 55 éves korosztály
  • Testsúlya 50-85 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-Gam®
D-Gam® (humán anti-D immunglobulin)
Biológiai: D-Gam® (humán anti-D immunglobulin)
Aktív összehasonlító: Rhophylac®
Humán anti-D immunglobulin
Biológiai: Rhophylac® (humán anti-D immunglobulin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax az anti-D-hez
Időkeret: Beadás előtti, 1, 8, 24, 32, 48, 72 és 96 óra; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 14 héttel az adagolás után
Beadás előtti, 1, 8, 24, 32, 48, 72 és 96 óra; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 14 héttel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POLYAD04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a D-Gam® (humán anti-D immunglobulin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel