En studie som sammenligner farmakokinetikken og toleransen til D-Gam® med Rhophylac® hos Rh-D-negative friske frivillige.
12. mars 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory
En randomisert studie som sammenligner farmakokinetikken og toleransen til D-Gam® 1500IU med Rhophylac® 1500IUin Rh-D-negative friske frivillige.
Hovedmålet med studien var å sammenligne topp serum anti-D nivåer (Cmax) av BPLs D-Gam® 1500 IE med Rhophylac® 1500 IE hos RhD-negative friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 18 og 55 år
- Kroppsvekt på 50-85 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante avvik ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-Gam®
D-Gam® (humant anti-D immunoglobulin)
|
|
|
Aktiv komparator: Rhophylac®
Humant anti-D immunoglobulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for anti-D
Tidsramme: Fordose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 og 96 timer; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 uker etter dose
|
Fordose, 1, 8, 24, 32, 48, 72 og 96 timer; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 uker etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLYAD04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .