Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající farmakokinetiku a toleranci D-Gam® k Rhophylacu® u Rh-D-negativních zdravých dobrovolníků.

12. března 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory

Randomizovaná studie porovnávající farmakokinetiku a toleranci D-Gam® 1500 IU a Rhophylac® 1500 IUin Rh-D-negativní zdravé dobrovolníky.

Primárním cílem studie bylo porovnat maximální sérové ​​hladiny anti-D (Cmax) BPL D-Gam® 1500 IU s Rhophylac® 1500 IU u RhD-negativních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Occam Road, Guildford, Surrey
      • Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YG
        • Guildford Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 18 a 55 let
  • Tělesná hmotnost 50-85 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-Gam®
D-Gam® (lidský anti-D imunoglobulin)
Biologický: D-Gam® (lidský anti-D imunoglobulin)
Aktivní komparátor: Rhophylac®
Lidský anti-D imunoglobulin
Biologický: Rhophylac® (lidský anti-D imunoglobulin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax pro anti-D
Časové okno: Před dávkou, 1, 8, 24, 32, 48, 72 & 96 hodin; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 týdnů po dávce
Před dávkou, 1, 8, 24, 32, 48, 72 & 96 hodin; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Products Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLYAD04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na D-Gam® (lidský anti-D imunoglobulin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit