Een studie die de farmacokinetiek en tolerantie van D-Gam® vergelijkt met Rhophylac® bij Rh-D-negatieve gezonde vrijwilligers.
12 maart 2018 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory
Een gerandomiseerde studie die de farmacokinetiek en tolerantie van D-Gam® 1500IU vergelijkt met Rhophylac® 1500IU bij Rh-D-negatieve gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel van de studie was het vergelijken van piekserum anti-D-spiegels (Cmax) van BPL's D-Gam® 1500 IE met Rhophylac® 1500IU bij RhD-negatieve gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park, Occam Road, Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- Leeftijden 18 en 55 jaar
- Lichaamsgewicht van 50-85 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-Gam®
D-Gam® (humaan anti-D immunoglobuline)
|
|
|
Actieve vergelijker: Rhophylac®
Humaan anti-D-immunoglobuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax voor anti-D
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 8, 24, 32, 48, 72 & 96 uur; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 & 14 weken na de dosis
|
Pre-dosis, 1, 8, 24, 32, 48, 72 & 96 uur; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 & 14 weken na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI, Guildford Clinical Pharmacology Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLYAD04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .