一项在 Rh-D 阴性健康志愿者中比较 D-Gam® 与 Rhophylac® 的药代动力学和耐受性的研究。
2018年3月12日 更新者：Bio Products Laboratory
一项比较 D-Gam® 1500IU 与 Rhophylac® 1500IU 在 Rh-D 阴性健康志愿者中的药代动力学和耐受性的随机研究。
该研究的主要目的是比较 BPL 的 D-Gam® 1500 IU 与 Rhophylac® 1500IU 在 RhD 阴性健康志愿者中的血清抗 D 峰值水平 (Cmax)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Occam Road, Guildford, Surrey
-
Unit 34, Surrey Technology Centre, Surrey Research Park、Occam Road, Guildford, Surrey、英国、GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 岁和 55 岁
- 体重50-85kg。
排除标准：
- 体格检查、心电图或实验室检查的临床相关异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D-Gam®
D-Gam®（人抗 D 免疫球蛋白）
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有源比较器：蔷薇克®
人抗 D 免疫球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗 D 的 Cmax
大体时间：给药前、1、8、24、32、48、72 和 96 小时；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 14 周
|
给药前、1、8、24、32、48、72 和 96 小时；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr A Sutton, MB BS, FFARCSI、Guildford Clinical Pharmacology Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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