Quasi expérience de probiotiques prénataux contre la colonisation par le streptocoque du groupe B

Méthodes

Une conception quasi expérimentale, ouverte et sans insu a été approuvée par les comités d'examen institutionnels de trois établissements (deux universités et le site de recherche clinique). Le cadre de l'étude était une grande pratique clinique d'infirmière sage-femme certifiée (ci-après appelée sage-femme) desservant une population urbaine culturellement et économiquement diversifiée dans la région du Midwest des États-Unis.

Participants Les femmes ont choisi de participer aux procédures de dépistage et de consentement éclairé effectuées par les deux premiers auteurs. Les critères d'inclusion suivants ont été utilisés lors de l'inscription à l'étude : faible risque (aucun facteur de risque obstétrical, fœtal, médical ou génétique), adulte (≥ 18 ans), enceinte à 28 ± 2 semaines de gestation, capable de parler et d'écrire l'anglais, et exprimer sa volonté de participer à l'intervention de l'étude (probiotique oral) et à la collecte de données (écouvillons vaginaux et rectaux, questionnaires).

Un échantillon de convenance de 20 participantes enceintes en bonne santé a été recherché. Après consentement éclairé, les 10 premiers sujets ont été affectés au groupe expérimental. Une affectation non aléatoire a été utilisée pour s'assurer que les 10 participants du groupe expérimental étaient inscrits tout en respectant les contraintes de financement et de temps. Après avoir inscrit le groupe expérimental, les dix femmes suivantes ont été affectées au groupe témoin.

Intervention

L'intervention à l'étude consistait en une capsule de Florajen3 (décrite précédemment) par voie orale chaque jour. Florajen3 répond aux critères probiotiques établis au niveau international (FAO/WHO, 2001). Les probiotiques contenus dans Florajen3 sont des bactéries non sporulées, productrices de lactose et de peroxyde d'hydrogène. Le fabricant recommande la réfrigération pour maintenir une puissance maximale. Dans le cadre de la préparation de cette étude, un échantillon de Florajen3 a été laissé non réfrigéré pendant une période de 6 semaines et des comptages de colonies appropriés ont été maintenus. Par conséquent, aux fins de l'étude, les participants du groupe expérimental ont été autorisés à laisser le probiotique non réfrigéré dans le but d'améliorer l'observance quotidienne. Les participants à l'étude du groupe expérimental ont été informés de la marque de probiotique utilisée (étiquette ouverte) comme intervention.

De plus, l'état actuel des connaissances sur les probiotiques prénatals, y compris les effets secondaires potentiellement rares, a été longuement discuté à l'aide d'un document de consentement éclairé de 10 pages. Le Florajen3 a été placé dans une bouteille d'étude équipée d'un système de surveillance électronique du bouchon (MEMS®AARDEX), conçu pour enregistrer chaque fois que la bouteille a été ouverte par le participant. Chaque ouverture du bouchon du flacon équipé de ce système est enregistrée sur une puce électronique. Le nombre d'ouvertures est récupérable via un logiciel informatique lors du retour des bouchons de bouteilles. Les chercheurs, les sages-femmes et les participants étaient au courant de l'affectation de groupe. Les participants du groupe témoin n'ont pas reçu de placebo.

Procédures

Les sages-femmes prestataires de soins prénatals et le personnel ont été orientés vers les procédures de collecte de données de l'étude. Les données de l'étude ont été recueillies à trois moments lors des visites prénatales de routine avec la sage-femme de chaque participante (28 ± 2 semaines, 32 ± 2 semaines et 36 ± 2 semaines de gestation). L'étude a été considérée comme terminée à la visite de 36 ± 2 semaines de gestation. Tous les participants ont reçu une compensation à la fin de 2 visites d'étude ; 25 USD à 32 ± 2 semaines et 75 USD à 36 ± 2 semaines de gestation. Les participantes du groupe probiotiques se sont vu offrir un approvisionnement en probiotiques pour le reste de la grossesse.

La sage-femme prénatale a recueilli des informations démographiques (date de naissance, race et âge gestationnel) et les prélèvements vaginaux et rectaux pour le SGB et le montage humide, en utilisant des critères acceptés pour identifier le pH vaginal et la présence d'une flore normale et/ou d'agents pathogènes. Les montages humides ont été examinés au microscope par chaque sage-femme à l'aide de procédures de diagnostic de montage humide standardisées avec une solution saline normale et de l'hydroxyde de potassium et documentées dans un format standard. Les participants ont rempli un bref questionnaire à chaque visite d'étude qui leur demandait de décrire l'ingestion de yaourt, l'activité sexuelle (fréquence et type) et les pratiques de nettoyage vaginal (le cas échéant) au cours de la semaine écoulée ; ceux-ci ont été considérés comme des variables confusionnelles potentielles. On a également demandé aux participants si ces pratiques étaient typiques pour eux, et si non, en quoi elles étaient atypiques. Les femmes du groupe expérimental ont été invitées à signaler tout effet secondaire qu'elles attribuaient aux probiotiques en informant immédiatement leur sage-femme, si nécessaire, puis en notant également les informations sur le questionnaire de l'étude. Dans le cadre des soins prénatals de routine, l'écouvillonnage vaginal à rectal GBS requis par le CDC a été recueilli par la sage-femme de chaque participante et envoyé au laboratoire de l'hôpital entre la visite de la 35e et de la 37e semaine. C'est le seul résultat qui a déterminé le besoin d'IAP.

Les chercheurs ont supervisé la collecte de données et l'emballage des échantillons. Les participants ont été invités à rendre leurs bouteilles de probiotiques à chaque visite d'étude et les capsules Florajen3 ont été remplacées par une nouvelle réserve. Cela a donné aux chercheurs la possibilité d'informer le laboratoire d'enregistrer la date d'évaluation ultérieure des résultats de la surveillance du bouchon électronique et de compter les pilules comme moyen supplémentaire de surveiller les réponses des femmes à la participation à l'étude, ainsi que l'adhésion aux probiotiques à chaque visite d'étude. Les écouvillons vaginaux et rectaux ont été placés sur de la glace, emballés selon les procédures acceptées pour la manipulation des échantillons humains et expédiés pendant la nuit au laboratoire de l'auteur final, situé à 80 miles du site de l'étude, pour traitement et analyse.

Analyse en laboratoire Dès réception au laboratoire, les écouvillons vaginaux et rectaux ont été traités pour le comptage quantitatif des colonies de GBS. Une réaction en chaîne par polymérase (PCR) a été réalisée pour déterminer si les bactéries isolées étaient les mêmes que celles de Florajen3. Si la PCR est positive, une électrophorèse sur gel en champ pulsé (PFGE) serait effectuée pour confirmer l'identité de la souche.

Ces résultats étaient à des fins de recherche uniquement et n'étaient pas disponibles pour les sages-femmes en exercice.

Les écouvillonnages vaginaux à rectaux prénataux recommandés par le CDC ont été analysés au laboratoire de l'hôpital, à l'aide d'une méthode basée sur la culture dans laquelle un seuil de résultats positifs pour le GBS est considéré comme supérieur à 102 unités formant colonies (UFC) par écouvillon. Ces résultats ont déterminé le besoin d'IAP et étaient à la disposition des sages-femmes pour la gestion pendant le travail.

Analyses statistiques

Les données démographiques, les variables de l'étude et les données de laboratoire ont été saisies et analysées à l'aide d'un progiciel statistique. Les statistiques descriptives, les intervalles de confiance, les chi-carrés, les tests T et les corrélations ont été utilisés pour l'analyse. Les données ont été comparées entre les sujets à chaque visite d'étude et entre les groupes à chaque point de collecte de données. Les résultats qualitatifs de la culture prénatale du SGB (positifs ou négatifs) du laboratoire de l'hôpital ont été comparés aux résultats de l'étude quantitative du SGB vaginal et rectal, aux données d'observance et aux variables confusionnelles (ingestion de yaourt, activité sexuelle et pratiques de nettoyage vaginal).