- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02278848
Enquête multimodale dans le diagnostic et le traitement de l'hydrocéphalie chronique chez l'adulte (Multimod'HCA)
L'hydrocéphalie chronique idiopathique de l'adulte (ICAH) est due à l'expansion des cavités remplies de liquide dans le cerveau. Les symptômes cliniques sont des troubles de la marche, un déclin mental et une incontinence. Le traitement consiste à installer un shunt ventriculopéritonéal qui est connu pour être capable d'induire une régression des symptômes dans de nombreux cas, ce qui signifie que l'ICAH est une cause classique et curable de démence. Le diagnostic repose sur la comparaison des symptômes avant et après l'épuisement du liquide céphalo-rachidien (LCR) via une ponction lombaire (LP). En pratique, la situation est compliquée : l'amélioration est souvent incomplète et il n'y a pas de consensus ni sur l'évaluation des symptômes ni sur leur évolution après déplétion du LCR. Par conséquent, la décision de ne pas entreprendre une intervention chirurgicale dépend souvent de l'impression clinique du neurochirurgien.
Au cours des dernières années, le profil cognitif des patients atteints d'ICAH est devenu mieux caractérisé et reproductible, des techniques objectives ont été développées pour évaluer la fonction motrice et le flux de LCR dans le cerveau.
Le projet des investigateurs vise à définir l'intérêt de ces nouvelles techniques d'investigation dans le diagnostic positif d'ICAH, par rapport aux outils d'aide à la décision actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 65 ans ou plus
- Patients hospitalisés (au CHU de Tours) nécessitant le bilan d'une hydrocéphalie chronique de l'adulte, suspectée cliniquement
- Patient subissant une ponction lombaire soustractive
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Affilié à une assurance médicale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
- Incapacité de marcher ou de se tenir debout avant d'avoir une ponction lombaire
- Patient sous tutelle et curatelle ou protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diagnostic de l'ICAH
Un bras : patients atteints d'hydrocéphalie adulte chronique. Tous les patients ont : analyse informatisée de la marche, mesure échographique de la pulsatilité cérébrale, flux IRM, échelle d'incontinence urinaire |
Diagnostic de l'ICAH à l'aide de nouvelles techniques d'investigation (analyse informatisée de la marche, échographie, flux IRM, échelle d'incontinence urinaire)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien de la dégénérescence de la maladie d'Alzheimer.
Délai: 5 jours
|
Association entre la prise de décision concernant le shunt permanent du LCR et la réponse à la ponction lombaire soustractive
|
5 jours
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Analyse informatisée de la marche
Délai: 5 jours
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Association entre la prise de décision en matière de shunt permanent du LCR et l'analyse informatisée de la marche,
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5 jours
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Mesure échographique de la pulsatilité cérébrale
Délai: 5 jours
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Association entre la prise de décision en matière de shunt permanent du LCR et la mesure échographique de la pulsatilité cérébrale,
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5 jours
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Analyse qualitative et quantitative (vitesse moyenne et débit) des caractéristiques hydrodynamiques du liquide céphalo-rachidien.
Délai: 5 jours
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Association entre la prise de décision concernant le shunt permanent du LCR et le flux IRM,
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5 jours
|
Incontinence urinaire
Délai: 5 jours
|
Association entre la prise de décision concernant le shunt permanent du LCR et l'échelle d'incontinence urinaire
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl MONDON, CHRU de Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAO 2013- KM / Multimod'HCA
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