- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278848
Indagine multimodale nella diagnosi e nel trattamento dell'idrocefalo cronico dell'adulto (Multimod'HCA)
L'idrocefalo adulto cronico idiopatico (ICAH) è dovuto all'espansione delle cavità piene di liquido nel cervello. I sintomi clinici sono disturbi della deambulazione, declino mentale e incontinenza. Il trattamento prevede l'installazione di uno shunt ventricoloperitoneale che è noto per essere in grado di indurre la regressione dei sintomi in molti casi, il che significa che l'ICAH è una causa classica e curabile di demenza. La diagnosi si basa sul confronto dei sintomi prima e dopo l'esaurimento del liquido cerebrospinale (CSF) attraverso una puntura lombare (LP). In pratica, la situazione è complicata: il miglioramento è spesso incompleto e non c'è consenso né su come valutare i sintomi né su come cambiano dopo la deplezione del liquor. Di conseguenza, la decisione di non intraprendere un intervento chirurgico dipende spesso dall'impressione clinica del neurochirurgo.
Negli ultimi anni, il profilo cognitivo dei pazienti con ICAH è diventato meglio caratterizzato e riproducibile, sono state sviluppate tecniche oggettive per valutare la funzione motoria e il flusso del CSF nel cervello.
Il progetto degli investigatori mira a definire il valore di queste nuove tecniche investigative nella diagnosi positiva di ICAH, rispetto agli attuali strumenti decisionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 65 anni
- Pazienti ricoverati (presso l'Ospedale Universitario di Tours) che richiedono la valutazione dell'idrocefalo cronico negli adulti, sospettato clinicamente
- Paziente sottoposto a puntura lombare sottrattiva
- Modulo di consenso informato firmato
- Affiliato ad un'assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Incapacità di camminare o stare in piedi prima di avere la puntura lombare
- Paziente in amministrazione fiduciaria e tutela o tutela giurisdizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnosi di ICAH
Un braccio: pazienti con idrocefalo adulto cronico. Tutti i pazienti hanno: Analisi computerizzata dell'andatura, Misurazione ecografica della pulsatilità cerebrale, Flusso MRI, Scala dell'incontinenza urinaria |
Diagnosi di ICAH utilizzando nuove tecniche investigative (analisi computerizzata del cammino, ecografia, flusso MRI, scala dell'incontinenza urinaria)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori del liquido cerebrospinale della degenerazione dalla malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Associazione tra il processo decisionale relativo allo shunt permanente del CSF e la risposta alla puntura lombare sottrattiva
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5 giorni
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Analisi computerizzata dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni
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Associazione tra il processo decisionale in merito allo shunt permanente del FCS e l'analisi computerizzata dell'andatura,
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5 giorni
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Misurazione ecografica della pulsatilità cerebrale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Associazione tra il processo decisionale relativo allo shunt permanente del FCS e la misurazione ecografica della pulsatilità cerebrale,
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5 giorni
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Analisi qualitativa e quantitativa (velocità e portata media) delle caratteristiche idrodinamiche del liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Associazione tra il processo decisionale in merito allo shunt permanente del FCS e il flusso MRI,
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5 giorni
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 5 giorni
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Associazione tra il processo decisionale relativo allo shunt permanente del FCS e la scala dell'incontinenza urinaria
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl MONDON, CHRU de Tours
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAO 2013- KM / Multimod'HCA
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