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Étude de la réponse immunitaire après vaccination chez des patients atteints de myélome multiple

18 février 2019 mis à jour par: Michael A. Thompson, MD, PhD

La réponse immunitaire après la vaccination chez les patients atteints de myélome multiple : une étude pilote prospective

Cette étude recueillera des échantillons de sang de volontaires sains et de volontaires atteints de myélome multiple qui vont recevoir les vaccins contre la grippe saisonnière, la pneumonie, l'haemophilus influenzae B (HIB) et/ou le méningocoque.

L'objectif principal de l'étude est de commencer à identifier les différences dans la réponse immunitaire entre les patients atteints de myélome multiple et les personnes qui n'ont pas de myélome multiple. Nous espérons que cela fournira des informations importantes sur la meilleure façon et le meilleur moment pour vacciner les patients atteints de myélome multiple contre la grippe, la pneumonie, l'haemophilus influenzae B (HIB) et/ou le méningocoque .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude consistera en une collecte prospective d'échantillons de sang pour recueillir des données de base afin de confirmer la protection des anticorps contre les vaccins chez les patients atteints de myélome multiple (MM) d'Aurora Health Care.

L'objectif global de cette étude est d'obtenir un ensemble de données normatif pour les patients atteints de MM et les populations témoins non MM, ainsi que de déterminer les niveaux d'IgG de base contre la grippe saisonnière A, la grippe B, le polysaccharide pneumococcique et l'anatoxine tétanique et la confirmation de la protection par anticorps des vaccins avec tests basés sur les normes de détection de l'OMS.

Cela fait partie d'une série d'études conçues pour fournir des informations importantes sur la meilleure façon et le meilleur moment pour vacciner les patients atteints de MM contre la grippe, la pneumonie, l'haemophilus influenzae B (HIB) et/ou le méningocoque et pour recueillir des informations supplémentaires sur le MM et la fonction immunitaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 43233
    - Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple et sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe âgés de plus de 50 ans qui prévoient déjà de recevoir le vaccin contre la grippe et/ou la pneumonie dans le cadre des soins normaux. Le groupe témoin est important pour la comparaison des changements ajustés à l'âge dans les réponses immunitaires à la vaccination.

La description

Critère d'intégration:

50 ans ou plus
prévoyez de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière et/ou la pneumonie dans le cadre des soins normaux
avez un myélome multiple, ou n'avez pas de myélome multiple et souhaitez servir de contrôle de santé

Critère d'exclusion:

- ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets Les personnes de plus de 50 ans qui vont recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière, le pneumocoque, le HIB et/ou le méningocoque et qui ont un myélome multiple ou qui n'ont pas de myélome multiple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la composition des populations de lymphocytes T, de lymphocytes B, de cellules NK et de monocytes depuis la pré-vaccination jusqu'à 24 semaines après la vaccination Délai: 24 semaines	Évaluer la composition des populations de lymphocytes T, de lymphocytes B, de cellules NK et de monocytes pour identifier la suppression immunitaire. Le cytomètre en flux multiparamètre sera utilisé pour évaluer les cellules T, les cellules B et les populations de cellules NK et de monocytes à l'aide de marqueurs de différenciation pour les populations de cellules chez les sujets à cinq moments, de la ligne de base à 24 semaines.	24 semaines
Mesure de l'interféron -gamma dans les cellules T activées de la pré-vaccination jusqu'à 24 semaines après la vaccination Délai: 24 semaines	Mesure de l'interféron -gamma dans les lymphocytes T activés pour évaluer la fonction des lymphocytes T. Un test d'interféron-gamma intracellulaire sera effectué en incubant des cellules mononucléaires du sang périphérique pendant une nuit avec un antigène de la grippe et en évaluant le niveau d'un test d'interféron-y intracellulaire sera effectué en incubant des cellules mononucléaires du sang périphérique pendant une nuit avec un antigène de la grippe et en évaluant le niveau de interféron-gamma dans les lymphocytes T activés. La vaccination devrait augmenter le nombre de lymphocytes T produisant de l'interféron-gamma. La vaccination devrait augmenter le nombre de lymphocytes T produisant de l'interféron gamma. Cette évaluation sera effectuée à l'aide de sang prélevé à 5 points dans le temps, y compris avant et après la vaccination à 2, 4, 12 et 24 semaines.	24 semaines
Mesure des cellules B spécifiques de l'antigène de la pré-vaccination jusqu'à 24 semaines après la vaccination Délai: 24 semaines	Mesure des cellules B spécifiques de l'antigène pour déterminer la réactivité des cellules B au vaccin antipneumococcique. Des polysaccharides de diverses souches pathogènes seront conjugués à une molécule fluorescente telle que l'isothiocyanate de fluorescéine (FITC). Ces constructions seront combinées avec des marqueurs de lymphocytes B pour évaluer les lymphocytes B spécifiques du pneumocoque avant et après la vaccination. Si la vaccination réussit, il devrait y avoir une augmentation des cellules B spécifiques de l'antigène.	24 semaines
Niveaux totaux de PnC-IgG, IgG2, PnC-IgG1 et IgG3 depuis la pré-vaccination jusqu'à 24 semaines après la vaccination Délai: 24 semaines	Les niveaux totaux de PnC-IgG et les niveaux d'IgG2 seront déterminés par EIA à l'aide de kits disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA (The Binding Site). Les niveaux de PnC-IgG1 et IgG3 seront mesurés par ELISA à l'aide de kits disponibles dans le commerce que nous modifierons en interne avec des réactifs optimisés pour la détection des isotopes IgG1 et IgG3, standardisés par rapport à un sérum de référence. Cette évaluation sera effectuée à l'aide de sang prélevé à 5 points dans le temps, y compris avant et après la vaccination à 2, 4, 12 et 24 semaines.	24 semaines
Évaluer les polymorphismes FcyRIIa et FcyRIII Délai: jusqu'à 24 semaines	L'efficacité des vaccins antipneumococciques est associée au FcyRIIa qui est exprimé principalement sur les cellules phagocytaires telles que les neutrophiles et les macrophages. Aucun rapport ne suggère que les polymorphismes du FcyRIII sont associés à une meilleure efficacité des vaccins antipneumococciques. Cependant, les anticorps thérapeutiques pour le traitement du cancer tels que le rituximab ont démontré qu'il existe un avantage de survie des individus qui ont les polymorphismes FcyRIIa (H131R) et FcyRIII (V158F). En évaluant à la fois le FcyRIIa et le FcyRIII, nous pouvons nous positionner pour évaluer l'utilisation des vaccins et des traitements contre le cancer.	jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les résultats des patients atteints de MM après la vaccination Délai: jusqu'à 10 ans	Des données sur les résultats à long terme seront recueillies à partir du dossier médical des patients atteints de MM afin d'accéder à l'impact de la vaccination sur les résultats de santé.	jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael A. Thompson, MD, PhD

Collaborateurs

Vince Lombardi Cancer Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MMvax-pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .