Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de immuunrespons na vaccinatie bij patiënten met multipel myeloom

18 februari 2019 bijgewerkt door: Michael A. Thompson, MD, PhD

De immuunrespons na vaccinatie bij patiënten met multipel myeloom: een prospectieve pilotstudie

Deze studie zal bloedmonsters verzamelen van gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met multipel myeloom die de seizoensgriep, longontsteking, hemophilus influenzae B (HIB) en/of meningokokkenvaccins gaan krijgen.

Het belangrijkste doel van de studie is om verschillen in de immuunrespons tussen patiënten met multipel myeloom en mensen zonder multipel myeloom te identificeren. We hopen dat dit belangrijke informatie zal opleveren over de beste manier en tijd om patiënten met multipel myeloom te vaccineren tegen griep, longontsteking, haemophilus influenzae B (HIB) en/of meningokokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit een prospectieve verzameling van bloedmonsters om basisgegevens te verzamelen om de antilichaambescherming van vaccins bij de Aurora Health Care-patiënten met multipel myeloom (MM) te bevestigen.

Het algemene doel van deze studie is het verkrijgen van een normatieve dataset voor MM-patiënten en niet-MM-controlepopulaties, evenals het bepalen van baseline IgG-niveaus voor seizoensinfluenza A, influenza B, pneumokokkenpolysaccharide en tetanustoxoïd en bevestiging van antilichaambescherming door vaccins met assays op basis van WHO-detectiestandaarden.

Dit maakt deel uit van een reeks onderzoeken die zijn opgezet om belangrijke informatie te verschaffen over de beste manier en tijd om MM-patiënten te vaccineren tegen griep, longontsteking, hemophilus influenzae B (HIB) en/of meningokokken en om aanvullende informatie te verzamelen over MM en de immuunfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 43233
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom en qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen ouder dan 50 die al van plan zijn om het griep- en/of longontstekingsvaccin te krijgen als onderdeel van de normale zorg. De controlegroep is belangrijk voor het vergelijken van voor leeftijd gecorrigeerde veranderingen in immuunresponsen op vaccinatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder
  • van plan bent om het seizoensgriep- en/of longontstekingsvaccin te krijgen als onderdeel van de normale zorg
  • multipel myeloom heeft, of geen multipel myeloom heeft en als gezondheidscontrole wilt dienen

Uitsluitingscriteria:

- niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderwerpen
Personen boven de 50 die het seizoensgriepvaccin, pneumokokken-, HIB- en/of meningokokkenvaccinatie gaan krijgen en ofwel multipel myeloom hebben ofwel geen multipel myeloom hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de samenstelling van T-cellen, B-cellen, NK-cellen en monocytenpopulaties vanaf pre-vaccinatie tot 24 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer de samenstelling van T-cellen, B-cellen, NK-cellen en monocytenpopulaties om immuunsuppressie te identificeren. Multiparameter flowcytometer zal worden gebruikt om T-cellen, B-cellen en NK-cel- en monocytpopulaties te evalueren met behulp van differentiatiemarkers voor de celpopulaties bij proefpersonen op vijf tijdstippen, basislijn tot 24 weken.
24 weken
Meting van interferon-gamma in geactiveerde T-cellen vanaf pre-vaccinatie tot 24 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van interferon-gamma in geactiveerde T-cellen om de T-celfunctie te evalueren. Een intracellulaire interferon-gamma-assay zal worden uitgevoerd door perifere mononucleaire bloedcellen een nacht te incuberen met een influenza-antigeen en het niveau van een intracellulaire interferon-y-assay te evalueren zal worden uitgevoerd door mononucleaire cellen uit perifeer bloed een nacht te incuberen met een influenza-antigeen en het niveau van interferon-gamma in geactiveerde T-cellen. Vaccinatie zou het aantal T-cellen die interferon-gamma produceren moeten doen toenemen. Vaccinatie zou het aantal T-cellen moeten verhogen dat interferon-gamma produceert. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van bloed dat op 5 tijdstippen wordt afgenomen, inclusief pre-vaccinatie en post-vaccinatie na 2, 4, 12 en 24 weken.
24 weken
Meting van antigeenspecifieke B-cellen vanaf pre-vaccinatie tot 24 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van antigeenspecifieke B-cellen om de reactie van B-cellen op het pneumokokkenvaccin te bepalen. Polysacchariden van verschillende pathogene stammen zullen worden geconjugeerd tot een fluorescerend molecuul zoals fluoresceïne-isothiocyanaat (FITC). Deze constructen zullen worden gecombineerd met B-celmarkers om pneumokokkenspecifieke B-cellen voor en na vaccinatie te evalueren. Als vaccinatie succesvol is, zou er een toename van antigeenspecifieke B-cellen moeten zijn.
24 weken
Totale PnC-IgG-, IgG2-, PnC-IgG1- en IgG3-waarden vanaf pre-vaccinatie tot 24 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken
De totale PnC-IgG-niveaus en IgG2-niveaus zullen door middel van EIA worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde kits (The Binding Site). PnC-IgG1- en IgG3-niveaus zullen worden gemeten door ELISA met behulp van in de handel verkrijgbare kits die we intern zullen modificeren met geoptimaliseerde reagentia voor detectie van IgG1- en IgG3-isotopen, gestandaardiseerd tegen een referentieserum. Deze evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van bloed dat op 5 tijdstippen wordt afgenomen, inclusief pre-vaccinatie en post-vaccinatie op 2, 4, 12 en 24 weken.
24 weken
Evalueer zowel FcyRIIa- als FcyRIII-polymorfismen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Effectiviteit van pneumokokkenvaccins heeft een associatie met FcyRIIa dat voornamelijk tot expressie wordt gebracht op fagocytische cellen zoals neutrofielen en macrofagen. Er zijn geen rapporten die suggereren dat polymorfismen in FcyRIII verband houden met een verbeterde werkzaamheid van pneumokokkenvaccins. Therapeutische antilichamen voor de behandeling van kanker, zoals rituximab, hebben echter aangetoond dat er een overlevingsvoordeel is van individuen die de polymorfismen FcyRIIa (H131R) en FcyRIII (V158F) hebben. Door zowel FcyRIIa als FcyRIII te evalueren, kunnen we onszelf positioneren om het gebruik van vaccins en therapieën bij kanker te evalueren.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de resultaten van MM-patiënten na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Gegevens over langetermijnuitkomsten zullen worden verzameld uit het medisch dossier van MM-patiënten om toegang te krijgen tot de impact van vaccinatie op gezondheidsuitkomsten.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael A. Thompson, MD, PhD

Medewerkers

Vince Lombardi Cancer Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMvax-pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren