Undersøgelse af immunresponset efter vaccination hos patienter med myelomatose
Immunreaktionen efter vaccination hos patienter med myelomatose: en prospektiv pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil indsamle blodprøver fra raske frivillige og frivillige med myelomatose, som vil få sæsonbetinget influenza, lungebetændelse, haemophilus influenzae B (HIB) og/eller meningokokkvacciner.
Hovedmålet med undersøgelsen er at begynde at identificere forskelle i immunresponset mellem myelomatosepatienter og personer, der ikke har myelomatose. Vi håber, at dette vil give vigtig information om den bedste måde og tid til at vaccinere patienter med myelomatose til influenza, lungebetændelse, haemophilus influenzae B (HIB) og/eller meningokokker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af en prospektiv blodprøveindsamling for at indsamle baseline-data for at bekræfte antistofbeskyttelse mod vacciner hos patienter med Aurora Health Care myelomatose (MM).
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at opnå et normativt datasæt for MM-patienter og ikke-MM-kontrolpopulationer samt at bestemme baseline IgG-niveauer til sæsonbestemt influenza A, influenza B, pneumokokpolysaccharid og tetanustoksoid og bekræftelse af antistofbeskyttelse fra vacciner med analyser baseret på WHO-standarder for detektion.
Dette er en del af en række undersøgelser designet til at give vigtig information om den bedste måde og tid til at vaccinere MM-patienter til influenza, lungebetændelse, haemophilus influenzae B (HIB) og/eller meningokokker og for at indsamle yderligere information om MM og immunfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 43233
- Aurora Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller derover
- planlægger at få sæsonbetinget influenza- og/eller lungebetændelsesvaccine som en del af normal pleje
- har myelomatose eller ikke har myelomatose og ønsker at fungere som sundhedskontrol
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Emner
Personer over 50, som skal have sæsonbestemt influenzavaccine, pneumokok-, HIB- og/eller meningokokvaccination og enten har myelomatose eller ikke har myelomatose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammensætningen af T-celler, B-celler, NK-celle- og monocytpopulationer fra før-vaccination til 24 uger efter vaccination
Tidsramme: 24 uger
|
Evaluer sammensætningen af T-celler, B-celler, NK-celle- og monocytpopulationer for at identificere immunundertrykkelse.
Multiparameter flowcytometer vil blive brugt til at evaluere T-celler, B-celler og NK-celle- og monocytpopulationer ved hjælp af differentieringsmarkører for cellepopulationerne i forsøgspersoner på fem tidspunkter, baseline til 24 uger.
|
24 uger
|
|
Mål for interferon-gamma i aktiverede T-celler fra før vaccination gennem 24 uger efter vaccination
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af interferon-gamma i aktiverede T-celler for at evaluere T-cellefunktionen.
Et intracellulært interferon-gamma-assay vil blive udført ved at inkubere perifere mononukleære blodceller natten over med et influenzaantigen og evaluere niveauet af et intracellulært interferon-y-assay vil blive udført ved at inkubere perifere mononukleære blodceller natten over med et influenzaantigen og evaluere niveauet af interferon-gamma i aktiverede T-celler.
Vaccination bør øge antallet af T-celler, der producerer interferon-gamma.
Vaccination bør øge antallet af T-celler, der producerer interferon-gamma. Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af blod udtaget på 5 tidspunkter, inklusive før-vaccination og efter vaccination ved 2, 4, 12 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Mål for antigenspecifikke B-celler fra før-vaccination til og med 24 uger efter vaccination
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af antigenspecifikke B-celler for at bestemme B-cellerespons på pneumokokvaccinen.
Polysaccharider fra forskellige patogene stammer vil blive konjugeret til et fluorescerende molekyle såsom fluorescein isothiocyanat (FITC).
Disse konstruktioner vil blive kombineret med B-cellemarkører for at evaluere pneumokok-specifikke B-celler før og efter vaccination.
Hvis vaccinationen lykkes, bør der være en stigning i antigenspecifikke B-celler.
|
24 uger
|
|
Totale PnC-IgG-, IgG2-, PnC-IgG1- og IgG3-niveauer fra før-vaccination til og med 24 uger efter vaccination
Tidsramme: 24 uger
|
Totale PnC-IgG-niveauer og IgG2-niveauer vil blive bestemt ved EIA ved hjælp af kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte kits (The Binding Site).
PnC-IgG1- og IgG3-niveauer vil blive målt ved ELISA ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits, som vi vil modificere internt med optimerede reagenser til påvisning af IgG1- og IgG3-isotoper, standardiseret mod et referenceserum.
Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af blod udtaget på 5 tidspunkter, inklusive før-vaccination og efter vaccination ved 2, 4, 12 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Evaluer både FcyRIIa og FcyRIII polymorfismer
Tidsramme: op til 24 uger
|
Effektiviteten af pneumokokvacciner har en sammenhæng med FcyRIIa, der hovedsageligt udtrykkes på fagocytiske celler, såsom neutrofiler og makrofager.
Der er ingen rapporter, der tyder på, at polymorfismer i FcyRIII er forbundet med forbedret effektivitet af pneumokokvacciner.
Imidlertid har terapeutiske antistoffer til behandling af cancer, såsom rituximab, vist, at der er en overlevelsesfordel for individer, der har FcyRIIa (H131R) og FcyRIII (V158F) polymorfismer.
Ved at evaluere både FcyRIIa og FcyRIII kan vi positionere os selv til at evaluere brugen af vacciner og terapeutika ved cancer.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder resultaterne af MM-patienter efter vaccination
Tidsramme: op til 10 år
|
Langsigtede udfaldsdata vil blive indsamlet fra journalen for MM-patienter for at få adgang til vaccinationens indvirkning på helbredsudfald.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- MMvax-pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .