Estudio de la Respuesta Inmune Tras la Vacunación en Pacientes con Mieloma Múltiple
La respuesta inmune después de la vacunación en pacientes con mieloma múltiple: un estudio piloto prospectivo
Este estudio recolectará muestras de sangre de voluntarios sanos y voluntarios con mieloma múltiple que recibirán las vacunas contra la gripe estacional, la neumonía, la haemophilus influenzae B (HIB) y/o el meningococo.
El objetivo principal del estudio es comenzar a identificar las diferencias en la respuesta inmunitaria entre los pacientes con mieloma múltiple y las personas que no tienen mieloma múltiple. Esperamos que esto brinde información importante sobre la mejor manera y el mejor momento para vacunar a los pacientes con mieloma múltiple contra la gripe, la neumonía, la Haemophilus influenzae B (HIB) y/o el meningococo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consistirá en una recolección prospectiva de muestras de sangre para recopilar datos de referencia para confirmar la protección de anticuerpos de las vacunas en los pacientes con mieloma múltiple (MM) de Aurora Health Care.
El objetivo general de este estudio es obtener un conjunto de datos normativos para pacientes con MM y poblaciones de control sin MM, así como determinar los niveles iniciales de IgG contra la influenza A estacional, influenza B, polisacárido neumocócico y toxoide tetánico y confirmar la protección de anticuerpos de las vacunas con ensayos basados en los estándares de detección de la OMS.
Esto es parte de una serie de estudios diseñados para proporcionar información importante sobre la mejor manera y el mejor momento para vacunar a los pacientes con MM contra la gripe, la neumonía, la haemophilus influenzae B (HIB) y/o el meningococo y para recopilar información adicional sobre el MM y la función inmunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 43233
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- planea recibir la vacuna contra la gripe estacional y/o la neumonía como parte de la atención normal
- tiene mieloma múltiple, o no tiene mieloma múltiple y quiere servir como control de salud
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignaturas
Individuos mayores de 50 años que van a recibir la vacuna contra la gripe estacional, la vacuna neumocócica, HIB y/o meningocócica y tienen mieloma múltiple o no tienen mieloma múltiple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la composición de las poblaciones de células T, células B, células NK y monocitos desde antes de la vacunación hasta 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evalúe la composición de las poblaciones de células T, células B, células NK y monocitos para identificar la supresión inmunitaria.
Se usará un citómetro de flujo multiparamétrico para evaluar las poblaciones de células T, células B y células NK y monocitos usando marcadores de diferenciación para las poblaciones celulares en sujetos en cinco puntos de tiempo, desde la línea base hasta las 24 semanas.
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24 semanas
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Medida de interferón -gamma en células T activadas desde antes de la vacunación hasta 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida de interferón -gamma en células T activadas para evaluar la función de las células T.
Se realizará un ensayo de interferón-gamma intracelular incubando células mononucleares de sangre periférica durante la noche con un antígeno de influenza y evaluando el nivel de interferón-y intracelular. interferón -gamma en células T activadas.
La vacunación debería aumentar el número de células T que producen interferón -gamma.
La vacunación debe aumentar el número de células T que producen interferón -gamma. Esta evaluación se realizará utilizando sangre extraída en 5 puntos de tiempo, incluida la vacunación previa y posterior a la 2, 4, 12 y 24 semanas.
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24 semanas
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Medida de células B específicas de antígeno desde antes de la vacunación hasta 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida de células B específicas de antígeno para determinar la respuesta de las células B a la vacuna neumocócica.
Los polisacáridos de varias cepas patógenas se conjugarán con una molécula fluorescente como el isotiocianato de fluoresceína (FITC).
Estas construcciones se combinarán con marcadores de células B para evaluar las células B específicas de neumococo antes y después de la vacunación.
Si la vacunación tiene éxito, debería haber un aumento en las células B específicas del antígeno.
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24 semanas
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Niveles totales de PnC-IgG, IgG2, PnC-IgG1 e IgG3 desde antes de la vacunación hasta 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles totales de PnC-IgG y los niveles de IgG2 serán determinados por EIA utilizando kits aprobados por la FDA disponibles en el mercado (The Binding Site).
Los niveles de PnC-IgG1 e IgG3 se medirán mediante ELISA utilizando kits disponibles comercialmente que modificaremos internamente con reactivos optimizados para la detección de isótopos IgG1 e IgG3, estandarizados frente a un suero de referencia.
Esta evaluación se realizará utilizando sangre extraída en 5 puntos de tiempo, incluida la vacunación previa y posterior a la 2, 4, 12 y 24 semanas.
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24 semanas
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Evalúe los polimorfismos FcyRIIa y FcyRIII
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La eficacia de las vacunas antineumocócicas tiene una asociación con FcyRIIa que se expresa predominantemente en células fagocíticas como neutrófilos y macrófagos.
No hay informes que sugieran que los polimorfismos en FcyRIII estén asociados con una mayor eficacia de las vacunas neumocócicas.
Sin embargo, los anticuerpos terapéuticos para el tratamiento del cáncer como el rituximab han demostrado que existe una ventaja en la supervivencia de los individuos que tienen los polimorfismos FcyRIIa (H131R) y FcyRIII (V158F).
Al evaluar tanto FcyRIIa como FcyRIII, podemos posicionarnos para evaluar el uso de vacunas y tratamientos contra el cáncer.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados de los pacientes con MM después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Los datos de resultados a largo plazo se recopilarán del historial médico de los pacientes con MM para acceder al impacto de la vacunación en los resultados de salud.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- MMvax-pilot
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