A védőoltás utáni immunválasz vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Az immunválasz oltást követően myeloma multiplexben szenvedő betegeknél: leendő kísérleti tanulmány
Ez a vizsgálat vérmintákat fog gyűjteni egészséges önkéntesektől és mielóma multiplexben szenvedő önkéntesektől, akik szezonális influenza, tüdőgyulladás, haemophilus influenzae B (HIB) és/vagy meningococcus elleni vakcinát kapnak.
A tanulmány fő célja az immunválasz különbségeinek azonosítása a myeloma multiplexben szenvedő betegek és a nem myeloma multiplexben szenvedők között. Reméljük, hogy ez fontos információkkal szolgál a myeloma multiplexes betegek influenza, tüdőgyulladás, haemophilus influenzae B (HIB) és/vagy meningococcus elleni vakcinázásának legjobb módjáról és idejéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív vérminta gyűjtéséből áll majd, hogy összegyűjtsék az alapadatokat az Aurora Health Care myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek vakcinákkal szembeni antitestvédelmének megerősítésére.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy normatív adatkészletet szerezzen az MM-betegek és a nem MM-kontroll populációk számára, valamint meghatározza a szezonális influenza A, influenza B, pneumococcus poliszacharid és tetanusz-toxoid kiindulási IgG-szintjét, és megerősítse az ellenanyag elleni védelmet a vakcinákkal szemben. a WHO kimutatási standardjain alapuló vizsgálatok.
Ez egy olyan tanulmánysorozat része, amelynek célja, hogy fontos információkkal szolgáljon az MM-betegek influenza, tüdőgyulladás, haemophilus influenzae B (HIB) és/vagy meningococcus elleni vakcinázásának legjobb módjáról és idejéről, valamint további információk gyűjtése az MM-ről és az immunfunkcióról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 43233
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- a szezonális influenza és/vagy tüdőgyulladás elleni oltás beadását tervezi a normál ellátás részeként
- myeloma multiplexben szenved, vagy nincs myeloma multiplexben, és egészségügyi kontrollként kíván szolgálni
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tantárgyak
50 év feletti személyek, akik szezonális influenza elleni oltást, pneumococcus-, HIB- és/vagy meningococcus elleni oltást kapnak, és myeloma multiplexben szenvednek, vagy nem myeloma multiplexben szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek és monocita-populációk összetételét az oltás előtti 24 hétig az oltás után
Időkeret: 24 hét
|
Értékelje a T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek és monocita-populációk összetételét az immunszuppresszió azonosításához.
Többparaméteres áramlási citométerrel értékeljük a T-sejteket, B-sejteket, valamint NK-sejt- és monocitapopulációkat, differenciációs markereket használva az alanyok sejtpopulációira öt időpontban, az alapvonaltól 24 hétig.
|
24 hét
|
|
Az interferon-gamma mérése aktivált T-sejtekben az oltás előtti 24 hétig az oltás után
Időkeret: 24 hét
|
Az interferon-gamma mérése aktivált T-sejtekben a T-sejtek működésének értékelésére.
Intracelluláris interferon-gamma vizsgálatot végeznek úgy, hogy a perifériás vér mononukleáris sejtjeit egy éjszakán át influenza antigénnel inkubálják, és az intracelluláris interferon-y teszt szintjét úgy végezzük, hogy a perifériás vér mononukleáris sejtjeit egy éjszakán át inkubáljuk influenza antigénnel, és kiértékeljük a szint szintjét. interferon-gamma aktivált T-sejtekben.
A vakcinázásnak növelnie kell a gamma-interferont termelő T-sejtek számát.
Az oltásnak növelnie kell a gamma-interferont termelő T-sejtek számát. Ezt az értékelést 5 időpontban vett vér alapján végzik el, beleértve a vakcinázás előtti és a vakcinázás utáni 2., 4., 12. és 24. héten.
|
24 hét
|
|
Az antigén-specifikus B-sejtek mérése az oltás előtti 24 hétig az oltást követően
Időkeret: 24 hét
|
Antigén-specifikus B-sejtek mérése a B-sejtek pneumococcus vakcinára adott válaszkészségének meghatározására.
A különböző patogén törzsekből származó poliszacharidokat fluoreszcens molekulához, például fluoreszcein-izotiocianáthoz (FITC) konjugálják.
Ezeket a konstrukciókat B-sejt-markerekkel kombinálják a pneumococcus-specifikus B-sejtek vakcinázás előtti és utáni értékelésére.
Ha az oltás sikeres, az antigén-specifikus B-sejtek számának növekednie kell.
|
24 hét
|
|
Összes PnC-IgG, IgG2, PnC-IgG1 és IgG3 szint az oltás előtti 24 hétig az oltást követően
Időkeret: 24 hét
|
A teljes PnC-IgG szintet és az IgG2 szintet az EIA határozza meg a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott készletek (The Binding Site) segítségével.
A PnC-IgG1 és IgG3 szinteket ELISA-val mérjük a kereskedelemben kapható készletek felhasználásával, amelyeket házon belül módosítunk az IgG1 és IgG3 izotópok kimutatására szolgáló optimalizált reagensekkel, referencia szérummal szemben standardizálva.
Ezt az értékelést 5 időpontban, beleértve a vakcinázás előtti és az oltás utáni 2., 4., 12. és 24. héten vett vért használjuk.
|
24 hét
|
|
Értékelje az FcyRIIa és FcyRIII polimorfizmusokat is
Időkeret: 24 hétig
|
A pneumococcus elleni vakcinák hatékonysága kapcsolatban áll az FcyRIIa-val, amely túlnyomórészt fagocita sejteken, például neutrofileken és makrofágokon expresszálódik.
Nincsenek olyan jelentések, amelyek azt sugallják, hogy az FcyRIII polimorfizmusai összefüggésbe hozhatók a pneumococcus elleni vakcinák jobb hatékonyságával.
A rák kezelésére szolgáló terápiás antitestek, például a rituximab azonban bebizonyították, hogy az FcyRIIa (H131R) és FcyRIII (V158F) polimorfizmussal rendelkező egyének túlélési előnye van.
Az FcyRIIa és az FcyRIII értékelésével pozícionálhatjuk magunkat, hogy értékeljük a vakcinák és terápiák alkalmazását a rák kezelésére.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az MM-es betegek eredményeit a vakcinázás után
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A hosszú távú kimenetelekre vonatkozó adatokat az MM-betegek orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze annak érdekében, hogy hozzáférjenek az oltás egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásához.
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMvax-pilot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .