Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunsvaret efter vaccination hos patienter med multipelt myelom

18 februari 2019 uppdaterad av: Michael A. Thompson, MD, PhD

Immunsvaret efter vaccination hos patienter med multipelt myelom: en prospektiv pilotstudie

Denna studie kommer att samla in blodprover från friska frivilliga och frivilliga med multipelt myelom som kommer att få vaccin mot säsongsinfluensa, lunginflammation, haemophilus influenzae B (HIB) och/eller meningokocker.

Huvudmålet med studien är att börja identifiera skillnader i immunsvaret mellan patienter med multipelt myelom och personer som inte har multipelt myelom. Vi hoppas att detta kommer att ge viktig information om det bästa sättet och tiden för att vaccinera patienter med multipelt myelom mot influensa, lunginflammation, haemophilus influenzae B (HIB) och/eller meningokocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en prospektiv blodprovssamling för att samla in baslinjedata för att bekräfta antikroppsskydd från vacciner hos patienter med multipelt myelom (MM) från Aurora Health Care.

Det övergripande målet med denna studie är att erhålla en normativ datauppsättning för MM-patienter och icke-MM-kontrollpopulationer samt att bestämma baslinjenivåer av IgG till säsongsinfluensa A, influensa B, pneumokockpolysackarid och stelkrampstoxoid och bekräftelse av antikroppsskydd från vacciner med analyser baserade på WHO:s detektionsstandarder.

Detta är en del av en serie studier utformade för att ge viktig information om det bästa sättet och tiden för att vaccinera MM-patienter mot influensa, lunginflammation, haemophilus influenzae B (HIB) och/eller meningokocker och för att samla in ytterligare information om MM och immunfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 43233
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipelt myelom och ålders- och könsmatchade kontrollpersoner över 50 som redan planerar att få vaccin mot influensa och/eller lunginflammation som en del av normal vård. Kontrollgruppen är viktig för jämförelse av åldersjusterade förändringar i immunsvar på vaccination.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • planerar att få vaccin mot säsongsinfluensa och/eller lunginflammation som en del av normal vård
  • har multipelt myelom, eller har inte multipelt myelom och vill fungera som hälsokontroll

Exklusions kriterier:

- inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ämnen
Personer över 50 år som ska få vaccination mot säsongsinfluensa, pneumokock, HIB och/eller meningokockvaccination och antingen har multipelt myelom eller inte har multipelt myelom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sammansättningen av T-celler, B-celler, NK-cell- och monocytpopulationer från före vaccination till 24 veckor efter vaccination
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera sammansättningen av T-celler, B-celler, NK-cell- och monocytpopulationer för att identifiera immunsuppression. Multiparameter flödescytometer kommer att användas för att utvärdera T-celler, B-celler och NK-cell- och monocytpopulationer med hjälp av differentieringsmarkörer för cellpopulationerna i försökspersoner vid fem tidpunkter, baseline till 24 veckor.
24 veckor
Mät på interferon-gamma i aktiverade T-celler från före vaccination dock 24 veckor efter vaccination
Tidsram: 24 veckor
Mätning av interferon-gamma i aktiverade T-celler för att utvärdera T-cellsfunktion. En intracellulär interferon-gamma-analys kommer att utföras genom att inkubera perifera mononukleära blodceller över natten med ett influensaantigen och utvärdera nivån av en intracellulär interferon-y-analys kommer att utföras genom att inkubera perifera mononukleära blodceller över natten med ett influensaantigen och utvärdera nivån av interferon-gamma i aktiverade T-celler. Vaccination bör öka antalet T-celler som producerar interferon-gamma. Vaccination bör öka antalet T-celler som producerar interferon-gamma. Denna utvärdering kommer att göras med hjälp av blod som tas vid 5 tidpunkter, inklusive före vaccination och efter vaccination vid 2, 4, 12 och 24 veckor.
24 veckor
Mät på antigenspecifika B-celler från före vaccination fram till 24 veckor efter vaccination
Tidsram: 24 veckor
Mätning av antigenspecifika B-celler för att bestämma B-cells känslighet för pneumokockvaccinet. Polysackarider från olika patogena stammar kommer att konjugeras till en fluorescerande molekyl såsom fluoresceinisotiocyanat (FITC). Dessa konstruktioner kommer att kombineras med B-cellsmarkörer för att utvärdera pneumokockspecifika B-celler före och efter vaccination. Om vaccinationen är framgångsrik bör det finnas en ökning av antigenspecifika B-celler.
24 veckor
Totala nivåer av PnC-IgG, IgG2, PnC-IgG1 och IgG3 från före vaccination fram till 24 veckor efter vaccination
Tidsram: 24 veckor
Totala PnC-IgG-nivåer och IgG2-nivåer kommer att bestämmas av EIA med hjälp av kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända kit (The Binding Site). PnC-IgG1- och IgG3-nivåer kommer att mätas med ELISA med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit som vi kommer att modifiera internt med optimerade reagenser för detektion av IgG1- och IgG3-isotoper, standardiserade mot ett referensserum. Denna utvärdering kommer att göras med hjälp av blod som tagits vid 5 tidpunkter, inklusive före vaccination och efter vaccination vid 2, 4, 12 och 24 veckor.
24 veckor
Utvärdera både FcyRIIa och FcyRIII polymorfismer
Tidsram: upp till 24 veckor
Effektiviteten av pneumokockvacciner har ett samband med FcyRIIa som uttrycks övervägande på fagocytiska celler såsom neutrofiler och makrofager. Det finns inga rapporter som tyder på att polymorfismer i FcyRIII är associerade med förbättrad effektivitet av pneumokockvacciner. Terapeutiska antikroppar för behandling av cancer såsom rituximab har dock visat att det finns en överlevnadsfördel för individer som har polymorfismer FcyRIIa (H131R) och FcyRIII (V158F). Genom att utvärdera både FcyRIIa och FcyRIII kan vi positionera oss för att utvärdera användningen av vacciner och läkemedel mot cancer.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm utfall av MM-patienter efter vaccination
Tidsram: upp till 10 år
Långsiktiga resultatdata kommer att samlas in från journalen för MM-patienter för att få tillgång till effekten av vaccination på hälsoresultaten.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael A. Thompson, MD, PhD

Samarbetspartners

Vince Lombardi Cancer Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMvax-pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera