Badanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: prospektywne badanie pilotażowe
W ramach tego badania zostaną pobrane próbki krwi od zdrowych ochotników i ochotników ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymają szczepionki przeciwko sezonowej grypie, zapaleniu płuc, Haemophilus influenzae B (HIB) i/lub meningokokom.
Głównym celem badania jest rozpoczęcie identyfikacji różnic w odpowiedzi immunologicznej między pacjentami ze szpiczakiem mnogim a osobami, które nie mają szpiczaka mnogiego. Mamy nadzieję, że dostarczy to ważnych informacji na temat najlepszego sposobu i czasu szczepienia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przeciwko grypie, zapaleniu płuc, Haemophilus influenzae B (HIB) i/lub meningokokom.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to będzie polegało na prospektywnym pobraniu próbek krwi w celu zebrania danych wyjściowych w celu potwierdzenia ochrony przeciwciałami przed szczepionkami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) firmy Aurora Health Care.
Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie normatywnego zestawu danych dla pacjentów z MM i populacji kontrolnej innej niż MM, a także określenie wyjściowych poziomów IgG przeciwko grypie sezonowej A, grypie B, polisacharydowi pneumokokowemu i toksoidowi tężcowemu oraz potwierdzenie ochrony przeciwciałami przed szczepionkami z testy oparte na standardach wykrywania WHO.
Jest to część serii badań mających na celu dostarczenie ważnych informacji na temat najlepszego sposobu i czasu szczepienia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przeciwko grypie, zapaleniu płuc, Haemophilus influenzae B (HIB) i/lub meningokokom oraz zebranie dodatkowych informacji na temat szpiczaka mnogiego i funkcji odpornościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 43233
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- planuje otrzymać szczepionkę przeciw grypie sezonowej i/lub zapaleniu płuc w ramach normalnej opieki
- masz szpiczaka mnogiego lub nie masz szpiczaka mnogiego i chcesz służyć jako kontrola zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty
Osoby w wieku powyżej 50 lat, które mają otrzymać szczepionkę przeciw grypie sezonowej, pneumokokom, HIB i/lub meningokokom, które mają szpiczaka mnogiego lub nie mają szpiczaka mnogiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena składu populacji komórek T, komórek B, komórek NK i monocytów od okresu przed szczepieniem do 24 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceń skład populacji komórek T, komórek B, komórek NK i monocytów, aby zidentyfikować supresję immunologiczną.
Wieloparametrowy cytometr przepływowy zostanie wykorzystany do oceny populacji limfocytów T, limfocytów B oraz komórek NK i monocytów przy użyciu markerów różnicowania populacji komórek u pacjentów w pięciu punktach czasowych, od linii bazowej do 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
|
Pomiar interferonu-gamma w aktywowanych limfocytach T od okresu przed szczepieniem do 24 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar interferonu-gamma w aktywowanych komórkach T w celu oceny funkcji komórek T.
Test wewnątrzkomórkowego interferonu gamma zostanie przeprowadzony poprzez inkubację jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przez noc z antygenem grypy i ocenę poziomu wewnątrzkomórkowego testu interferonu y poprzez inkubację jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przez noc z antygenem grypy i ocenę poziomu interferon-gamma w aktywowanych komórkach T.
Szczepienie powinno zwiększyć liczbę limfocytów T produkujących interferon-gamma.
Szczepienie powinno zwiększyć liczbę limfocytów T wytwarzających interferon-gamma. Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu krwi pobranej w 5 punktach czasowych, w tym przed szczepieniem i po szczepieniu w 2, 4, 12 i 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Miara limfocytów B swoistych dla antygenu od okresu przed szczepieniem do 24 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara limfocytów B swoistych dla antygenu w celu określenia odpowiedzi limfocytów B na szczepionkę przeciw pneumokokom.
Polisacharydy z różnych szczepów patogennych będą sprzęgane z cząsteczką fluorescencyjną, taką jak izotiocyjanian fluoresceiny (FITC).
Te konstrukty zostaną połączone z markerami komórek B w celu oceny komórek B swoistych dla pneumokoków przed i po szczepieniu.
Jeśli szczepienie się powiedzie, powinien nastąpić wzrost limfocytów B swoistych dla antygenu.
|
24 tygodnie
|
|
Całkowite poziomy PnC-IgG, IgG2, PnC-IgG1 i IgG3 od okresu przed szczepieniem do 24 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowite poziomy PnC-IgG i poziomy IgG2 zostaną określone przez EIA przy użyciu dostępnych w handlu zestawów zatwierdzonych przez FDA (The Binding Site).
Poziomy PnC-IgG1 i IgG3 będą mierzone metodą ELISA przy użyciu dostępnych na rynku zestawów, które zmodyfikujemy we własnym zakresie za pomocą zoptymalizowanych odczynników do wykrywania izotopów IgG1 i IgG3, standaryzowanych względem surowicy referencyjnej.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu krwi pobranej w 5 punktach czasowych, w tym przed i po szczepieniu w 2, 4, 12 i 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Oceń polimorfizm zarówno FcyRIIa, jak i FcyRIII
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Skuteczność szczepionek przeciwko pneumokokom ma związek z FcγRIIa, który jest wyrażany głównie na komórkach fagocytarnych, takich jak neutrofile i makrofagi.
Nie ma doniesień sugerujących, że polimorfizmy w FcγRIII są związane z poprawą skuteczności szczepionek przeciwko pneumokokom.
Jednak przeciwciała terapeutyczne do leczenia raka, takie jak rytuksymab, wykazały, że istnieje przewaga przeżywalności osobników, którzy mają polimorfizmy FcγRIIa (H131R) i FcγRIII (V158F).
Oceniając zarówno FcγRIIa, jak i FcγRIII, możemy ocenić zastosowanie szczepionek i środków terapeutycznych w leczeniu raka.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników pacjentów z MM po szczepieniu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Dane dotyczące długoterminowych wyników zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów z MM w celu uzyskania dostępu do wpływu szczepień na wyniki zdrowotne.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Thompson, MD, PhD, Aurora Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMvax-pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .