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Insulinothérapie et profil des lipoprotéines dans le diabète de type 1. (InLipoDiab1)

4 décembre 2024 mis à jour par: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulinothérapie et modifications quantitatives et qualitatives des lipoprotéines plasmatiques chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'insulinothérapie chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué sur les changements quantitatifs et qualitatifs des lipoprotéines plasmatiques, avec un accent particulier sur le métabolisme des HDL, et l'analyse des facteurs déterminant l'effet de l'insulinothérapie sur les lipides. L'étude devrait couvrir un minimum de 100 personnes atteintes de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué et mener une observation prospective de ce groupe (pendant un minimum de 5 à 10 ans). Les patients seront évalués : lors de la première hospitalisation au moment du diagnostic (avant l'introduction de l'insulinothérapie), après 3 semaines, après 6 mois et après 12 mois d'insulinothérapie. D'autres observations sont prévues dans les intervalles annuels. De plus, le groupe d'étude sera sous surveillance constante d'une évaluation métabolique tous les trois mois en clinique externe.

Au cours de chaque suivi seront évalués les paramètres évaluant le métabolisme des fractions lipoprotéiques plasmatiques et des sous-fractions des HDL :

  1. La concentration d'apolipoprotéine : comprenant A-I, A-II, A-IV, C (II et III), D et E
  2. Électrophorèse des lipoprotéines plasmatiques
  3. Électrophorèse des HDL
  4. L'activité des enzymes : acyltransférase, lécithine : cholestérol (LCAT) et lipoprotéine lipase plasmatique. De plus, l'évaluation des facteurs susceptibles de modifier la relation entre l'insulinothérapie et les lipoprotéines sera évaluée.

    1. Données anthropométriques et marqueurs de résistance à l'insuline (tels que l'IMC, le rapport taille-hanche, le taux estimé de distribution du glucose, l'indice VAI, la graisse corporelle, la tension artérielle),
    2. Gestion métabolique du diabète,
    3. Produits finaux de glycation des protéines
    4. La concentration d'adipokines plasmatiques.

Impact attendu du projet de recherche sur le développement de la science, de la civilisation et de la société Les résultats obtenus permettent d'évaluer l'impact de l'insuline exogène sur les changements quantitatifs et qualitatifs et le métabolisme des lipoprotéines dans le sérum des patients atteints de diabète de type 1. Comprendre l'étiopathogénie de ce phénomène et les facteurs qui l'influencent semble être très important dans le traitement des patients atteints de diabète de type 1, où l'insuline est le traitement de choix et l'ajustement posologique semble extrêmement important. On ne sait pas si les modifications du profil lipoprotéique résultent du début de l'insulinothérapie ou si d'autres facteurs l'influencent. La sélection d'un groupe de patients avec un profil lipoprotéique moins favorable peut permettre un meilleur contrôle métabolique et affectera ainsi la qualité et la durée de vie de nos patients. Ces études évalueront l'impact de nos actions thérapeutiques sur le diagnostic de la maladie et ses conséquences à long terme, comme le développement de complications chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Poznan, Pologne, 60-834
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au moins 100 personnes atteintes de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué hospitalisées au département de médecine interne et de diabétologie de l'Université des sciences médicales de Poznan

La description

Critères d'intégration :

  • Diabète de type 1 d’apparition récente et traitement à l’insuline.
  • Consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Il n'y a aucune autre condition médicale et aucun autre médicament supplémentaire au-delà de l'insuline

Critères d'exclusion :

  • toute autre condition médicale et tout autre médicament supplémentaire au-delà de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diabétiques de type 1
Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué admis au Département de médecine interne et de diabétologie. Mesure du profil lipidique et des lipoprotéines avant et après administration d'insuline. Observation continue supplémentaire avec suivi chaque année et évaluation des paramètres finaux après 5 et 10 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du métabolisme des lipoprotéines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du métabolisme des lipoprotéines à 6 et 12 mois
Évaluation des taux de HDL, des sous-fractions et des enzymes liés au métabolisme des HDL (LCAT, lipoprotéine lipase)
Changement par rapport à la valeur initiale du métabolisme des lipoprotéines à 6 et 12 mois
Facteurs influençant la relation entre le traitement à l'insuline et les lipoprotéines
Délai: 1 an
Contrôle métabolique, présence de rémission, résistance à l'insuline, adipokines, besoin quotidien en insuline
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des apolipoprotéines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale des apolipoprotéines à 6 et 12 mois
Évaluation des apolipoprotéines : A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Changement par rapport à la valeur initiale des apolipoprotéines à 6 et 12 mois
Présence de résistance à l'insuline
Délai: 1 an
Évaluation de la teneur en tissus lipidiques, du VAI, du rapport triglycérides/HDL et du taux d'élimination estimé du glucose
1 an
Développement de la rétinopathie
Délai: 1 an
Évaluation de la rétinopathie (bilan ophtalmologique)
1 an
Développement de la neuropathie
Délai: 1 an
Évaluation de la présence d'une neuropathie périphérique et autonome (examen clinique et ProsciCard)
1 an
Développement de la maladie rénale diabétique
Délai: 1 an
Évaluation de la présence d'une maladie rénale diabétique (albuminurie, DFG)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2014

Première publication (Estimé)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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