- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02306005
Insulinothérapie et profil des lipoprotéines dans le diabète de type 1. (InLipoDiab1)
Insulinothérapie et modifications quantitatives et qualitatives des lipoprotéines plasmatiques chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'insulinothérapie chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué sur les changements quantitatifs et qualitatifs des lipoprotéines plasmatiques, avec un accent particulier sur le métabolisme des HDL, et l'analyse des facteurs déterminant l'effet de l'insulinothérapie sur les lipides. L'étude devrait couvrir un minimum de 100 personnes atteintes de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué et mener une observation prospective de ce groupe (pendant un minimum de 5 à 10 ans). Les patients seront évalués : lors de la première hospitalisation au moment du diagnostic (avant l'introduction de l'insulinothérapie), après 3 semaines, après 6 mois et après 12 mois d'insulinothérapie. D'autres observations sont prévues dans les intervalles annuels. De plus, le groupe d'étude sera sous surveillance constante d'une évaluation métabolique tous les trois mois en clinique externe.
Au cours de chaque suivi seront évalués les paramètres évaluant le métabolisme des fractions lipoprotéiques plasmatiques et des sous-fractions des HDL :
- La concentration d'apolipoprotéine : comprenant A-I, A-II, A-IV, C (II et III), D et E
- Électrophorèse des lipoprotéines plasmatiques
- Électrophorèse des HDL
L'activité des enzymes : acyltransférase, lécithine : cholestérol (LCAT) et lipoprotéine lipase plasmatique. De plus, l'évaluation des facteurs susceptibles de modifier la relation entre l'insulinothérapie et les lipoprotéines sera évaluée.
- Données anthropométriques et marqueurs de résistance à l'insuline (tels que l'IMC, le rapport taille-hanche, le taux estimé de distribution du glucose, l'indice VAI, la graisse corporelle, la tension artérielle),
- Gestion métabolique du diabète,
- Produits finaux de glycation des protéines
- La concentration d'adipokines plasmatiques.
Impact attendu du projet de recherche sur le développement de la science, de la civilisation et de la société Les résultats obtenus permettent d'évaluer l'impact de l'insuline exogène sur les changements quantitatifs et qualitatifs et le métabolisme des lipoprotéines dans le sérum des patients atteints de diabète de type 1. Comprendre l'étiopathogénie de ce phénomène et les facteurs qui l'influencent semble être très important dans le traitement des patients atteints de diabète de type 1, où l'insuline est le traitement de choix et l'ajustement posologique semble extrêmement important. On ne sait pas si les modifications du profil lipoprotéique résultent du début de l'insulinothérapie ou si d'autres facteurs l'influencent. La sélection d'un groupe de patients avec un profil lipoprotéique moins favorable peut permettre un meilleur contrôle métabolique et affectera ainsi la qualité et la durée de vie de nos patients. Ces études évalueront l'impact de nos actions thérapeutiques sur le diagnostic de la maladie et ses conséquences à long terme, comme le développement de complications chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandra Uruska, PhD
- Numéro de téléphone: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Numéro de téléphone: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Lieux d'étude
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Poznan, Pologne, 60-834
- Recrutement
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Numéro de téléphone: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
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Contact:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Numéro de téléphone: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type 1 d’apparition récente et traitement à l’insuline.
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
- Il n'y a aucune autre condition médicale et aucun autre médicament supplémentaire au-delà de l'insuline
Critères d'exclusion :
- toute autre condition médicale et tout autre médicament supplémentaire au-delà de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diabétiques de type 1
Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué admis au Département de médecine interne et de diabétologie.
Mesure du profil lipidique et des lipoprotéines avant et après administration d'insuline.
Observation continue supplémentaire avec suivi chaque année et évaluation des paramètres finaux après 5 et 10 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du métabolisme des lipoprotéines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du métabolisme des lipoprotéines à 6 et 12 mois
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Évaluation des taux de HDL, des sous-fractions et des enzymes liés au métabolisme des HDL (LCAT, lipoprotéine lipase)
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Changement par rapport à la valeur initiale du métabolisme des lipoprotéines à 6 et 12 mois
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Facteurs influençant la relation entre le traitement à l'insuline et les lipoprotéines
Délai: 1 an
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Contrôle métabolique, présence de rémission, résistance à l'insuline, adipokines, besoin quotidien en insuline
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des apolipoprotéines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale des apolipoprotéines à 6 et 12 mois
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Évaluation des apolipoprotéines : A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
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Changement par rapport à la valeur initiale des apolipoprotéines à 6 et 12 mois
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Présence de résistance à l'insuline
Délai: 1 an
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Évaluation de la teneur en tissus lipidiques, du VAI, du rapport triglycérides/HDL et du taux d'élimination estimé du glucose
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1 an
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Développement de la rétinopathie
Délai: 1 an
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Évaluation de la rétinopathie (bilan ophtalmologique)
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1 an
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Développement de la neuropathie
Délai: 1 an
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Évaluation de la présence d'une neuropathie périphérique et autonome (examen clinique et ProsciCard)
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1 an
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Développement de la maladie rénale diabétique
Délai: 1 an
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Évaluation de la présence d'une maladie rénale diabétique (albuminurie, DFG)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 856/14
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