- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306005
Insulinterapi og lipoproteiners profil ved type 1-diabetes. (InLipoDiab1)
Insulinterapi og kvantitive og kvalitative ændringer af plasmalipoproteiner hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af insulinbehandling hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes på kvantitative og kvalitative ændringer af plasmalipoproteiner, med særlig vægt på HDL-metabolisme, og analyse af de faktorer, der bestemmer insulinbehandlingens effekt på lipid. Undersøgelsen er planlagt til at dække minimum 100 personer med nydiagnosticeret type 1-diabetes og lede prospektiv observation af denne gruppe (i minimum 5-10 år). Patienterne vil blive vurderet: under den første indlæggelse i diagnoseøjeblikket (før introduktion af insulinbehandling), efter 3 uger, efter 6 måneder og efter 12 måneders insulinbehandling. Yderligere observationer planlagt i de årlige intervaller. Derudover vil studiegruppen være under konstant overvågning af stofskifteevaluering hver tredje måned i Ambulatoriet.
Under hver opfølgning vil der blive vurderet parametre, der evaluerer metabolismen af plasma lipoprotein fraktioner og subfraktioner af HDL:
- Koncentrationen af apolipoprotein: inklusive A-I, A-II, A-IV, C (II og III), D og E
- Elektroforese af plasmalipoproteiner
- Elektroforese af HDL
Aktiviteten af enzymer: acyltransferase lecithin: kolesterol (LCAT) og plasma lipoprotein lipase Desuden vil evaluering af faktorer, der potentielt kan ændre forholdet mellem insulinbehandling og lipoproteiner, blive vurderet
- Antropometriske data og markører for insulinresistens (såsom BMI, talje-hofte-forhold, den estimerede hastighed for glukosefordeling, VAI-indeks, kropsfedt, blodtryk),
- Metabolisk behandling af diabetes,,
- Proteinglykeringsslutprodukter
- Koncentrationen af plasma adipokiner.
Forventet effekt af forskningsprojektet på udviklingen af videnskab, civilisation og samfund De opnåede resultater gør det muligt at vurdere virkningen af eksogen insulin på kvantitative og kvalitative ændringer og metabolisme af lipoproteiner i serum hos patienter med type 1-diabetes. Forståelse af etiopatogenesen af dette fænomen og de faktorer, der påvirker det, synes at være meget vigtigt i behandlingen af patienter med type 1-diabetes, hvor insulin er den foretrukne behandling, og dosisjustering ser ud til at være yderst vigtig. Forbliver uvist, om ændringerne i lipoproteinprofilen skyldes begyndelsen af insulinbehandling eller andre faktorer påvirker den. Udvælgelse af en gruppe patienter med mindre gunstig lipoproteinprofil kan muliggøre bedre metabolisk kontrol og vil således påvirke kvaliteten og levetiden for vores patienter. Disse undersøgelser vil vurdere virkningen af vores terapeutiske handlinger på diagnosticering af sygdommen på langsigtede konsekvenser, såsom udvikling af kroniske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonnummer: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonnummer: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 60-834
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonnummer: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
-
Kontakt:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonnummer: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyopstået type 1 diabetes og behandling med insulin.
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Der er ingen andre medicinske tilstande, og uden andre yderligere lægemidler ud over insulin
Ekskluderingskriterier:
- andre medicinske tilstande og andre yderligere lægemidler ud over insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 1 diabetikere
Nydiagnosticeret diabetes type 1 indlagt på Institut for Intern Medicin og Diabetologi.
Måling af lipidprofil og lipoproteiner før og efter administration af insulin.
Yderligere løbende observation med opfølgning hvert år og evaluering af endelige end-points efter 5 og 10 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipoproteiners stofskifte
Tidsramme: Ændring fra baseline i lipoproteiners metabolisme efter 6 og 12 måneder
|
Evaluering af HDL-niveauer, underfraktioner og enzymer forbundet med HDL-metabolisme (LCAT, lipoproteinlipase)
|
Ændring fra baseline i lipoproteiners metabolisme efter 6 og 12 måneder
|
|
Faktorer, der påvirker forholdet mellem insulinbehandling og lipoproteiner
Tidsramme: 1 år
|
Metabolisk kontrol, tilstedeværelse af remission, insulinresistens, adipokiner, dagligt insulinbehov
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i apolipoproteiner
Tidsramme: Ændring fra baseline i apolipoproteiner efter 6 og 12 måneder
|
Evaluering af apolipoproteiner: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Ændring fra baseline i apolipoproteiner efter 6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af lipidvævsindhold, VAI, triglycerider/HDL-forhold og estimeret glukosebortskaffelseshastighed
|
1 år
|
|
Udvikling af retinopati
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af retinopati (oftalmologisk vurdering)
|
1 år
|
|
Udvikling af neuropati
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af tilstedeværelse af neuropati perifer og autonom (klinisk undersøgelse og ProsciCard)
|
1 år
|
|
Udvikling af diabetisk nyresygdom
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af tilstedeværelsen af diabetisk nyresygdom (albuminuri, GFR)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 856/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige