Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinterapi og lipoproteiners profil ved type 1-diabetes. (InLipoDiab1)

4. december 2024 opdateret af: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulinterapi og kvantitive og kvalitative ændringer af plasmalipoproteiner hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​insulinbehandling hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes på kvantitative og kvalitative ændringer af plasmalipoproteiner, med særlig vægt på HDL-metabolisme, og analyse af de faktorer, der bestemmer insulinbehandlingens effekt på lipid. Undersøgelsen er planlagt til at dække minimum 100 personer med nydiagnosticeret type 1-diabetes og lede prospektiv observation af denne gruppe (i minimum 5-10 år). Patienterne vil blive vurderet: under den første indlæggelse i diagnoseøjeblikket (før introduktion af insulinbehandling), efter 3 uger, efter 6 måneder og efter 12 måneders insulinbehandling. Yderligere observationer planlagt i de årlige intervaller. Derudover vil studiegruppen være under konstant overvågning af stofskifteevaluering hver tredje måned i Ambulatoriet.

Under hver opfølgning vil der blive vurderet parametre, der evaluerer metabolismen af ​​plasma lipoprotein fraktioner og subfraktioner af HDL:

  1. Koncentrationen af ​​apolipoprotein: inklusive A-I, A-II, A-IV, C (II og III), D og E
  2. Elektroforese af plasmalipoproteiner
  3. Elektroforese af HDL
  4. Aktiviteten af ​​enzymer: acyltransferase lecithin: kolesterol (LCAT) og plasma lipoprotein lipase Desuden vil evaluering af faktorer, der potentielt kan ændre forholdet mellem insulinbehandling og lipoproteiner, blive vurderet

    1. Antropometriske data og markører for insulinresistens (såsom BMI, talje-hofte-forhold, den estimerede hastighed for glukosefordeling, VAI-indeks, kropsfedt, blodtryk),
    2. Metabolisk behandling af diabetes,,
    3. Proteinglykeringsslutprodukter
    4. Koncentrationen af ​​plasma adipokiner.

Forventet effekt af forskningsprojektet på udviklingen af ​​videnskab, civilisation og samfund De opnåede resultater gør det muligt at vurdere virkningen af ​​eksogen insulin på kvantitative og kvalitative ændringer og metabolisme af lipoproteiner i serum hos patienter med type 1-diabetes. Forståelse af etiopatogenesen af ​​dette fænomen og de faktorer, der påvirker det, synes at være meget vigtigt i behandlingen af ​​patienter med type 1-diabetes, hvor insulin er den foretrukne behandling, og dosisjustering ser ud til at være yderst vigtig. Forbliver uvist, om ændringerne i lipoproteinprofilen skyldes begyndelsen af ​​insulinbehandling eller andre faktorer påvirker den. Udvælgelse af en gruppe patienter med mindre gunstig lipoproteinprofil kan muliggøre bedre metabolisk kontrol og vil således påvirke kvaliteten og levetiden for vores patienter. Disse undersøgelser vil vurdere virkningen af ​​vores terapeutiske handlinger på diagnosticering af sygdommen på langsigtede konsekvenser, såsom udvikling af kroniske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 60-834
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 100 personer med nydiagnosticeret type 1-diabetes indlagt i Institut for Intern Medicin og Diabetologi Poznan University of Medical Sciences

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopstået type 1 diabetes og behandling med insulin.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Der er ingen andre medicinske tilstande, og uden andre yderligere lægemidler ud over insulin

Ekskluderingskriterier:

  • andre medicinske tilstande og andre yderligere lægemidler ud over insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 1 diabetikere
Nydiagnosticeret diabetes type 1 indlagt på Institut for Intern Medicin og Diabetologi. Måling af lipidprofil og lipoproteiner før og efter administration af insulin. Yderligere løbende observation med opfølgning hvert år og evaluering af endelige end-points efter 5 og 10 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipoproteiners stofskifte
Tidsramme: Ændring fra baseline i lipoproteiners metabolisme efter 6 og 12 måneder
Evaluering af HDL-niveauer, underfraktioner og enzymer forbundet med HDL-metabolisme (LCAT, lipoproteinlipase)
Ændring fra baseline i lipoproteiners metabolisme efter 6 og 12 måneder
Faktorer, der påvirker forholdet mellem insulinbehandling og lipoproteiner
Tidsramme: 1 år
Metabolisk kontrol, tilstedeværelse af remission, insulinresistens, adipokiner, dagligt insulinbehov
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i apolipoproteiner
Tidsramme: Ændring fra baseline i apolipoproteiner efter 6 og 12 måneder
Evaluering af apolipoproteiner: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Ændring fra baseline i apolipoproteiner efter 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af insulinresistens
Tidsramme: 1 år
Evaluering af lipidvævsindhold, VAI, triglycerider/HDL-forhold og estimeret glukosebortskaffelseshastighed
1 år
Udvikling af retinopati
Tidsramme: 1 år
Evaluering af retinopati (oftalmologisk vurdering)
1 år
Udvikling af neuropati
Tidsramme: 1 år
Evaluering af tilstedeværelse af neuropati perifer og autonom (klinisk undersøgelse og ProsciCard)
1 år
Udvikling af diabetisk nyresygdom
Tidsramme: 1 år
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​diabetisk nyresygdom (albuminuri, GFR)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2014

Først opslået (Anslået)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Abonner