- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02306005
Terapia insulinica e profilo delle lipoproteine nel diabete di tipo 1. (InLipoDiab1)
Terapia insulinica e cambiamenti quantitativi e qualitativi delle lipoproteine plasmatiche in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della terapia insulinica in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi sui cambiamenti quantitativi e qualitativi delle lipoproteine plasmatiche, con particolare enfasi sul metabolismo delle HDL, e analizzare i fattori che determinano l'effetto della terapia insulinica sui lipidi. profilo. Lo studio è pianificato per coprire un minimo di 100 persone con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi e condurre l'osservazione prospettica di questo gruppo (per un minimo di 5-10 anni). I pazienti verranno valutati: durante il primo ricovero al momento della diagnosi (prima dell'introduzione del trattamento insulinico), dopo 3 settimane, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi di terapia insulinica. Ulteriori osservazioni previste ad intervalli annuali. Inoltre, il gruppo di studio sarà sottoposto a costante monitoraggio della valutazione metabolica ogni tre mesi presso l'ambulatorio.
Durante ogni follow-up verranno valutati i parametri che valutano il metabolismo delle frazioni lipoproteiche plasmatiche e delle sottofrazioni delle HDL:
- La concentrazione di apolipoproteine: inclusi A-I, A-II, A-IV, C (II e III), D ed E
- Elettroforesi delle lipoproteine plasmatiche
- Elettroforesi delle HDL
Verrà inoltre valutata l'attività degli enzimi: aciltransferasi lecitina: colesterolo (LCAT) e lipoproteina lipasi plasmatica Verranno inoltre valutati i fattori che potenzialmente possono modificare il rapporto tra terapia insulinica e lipoproteine
- Dati antropometrici e marcatori di resistenza all'insulina (come BMI, rapporto vita-fianchi, tasso stimato di distribuzione del glucosio, indice VAI, grasso corporeo, pressione sanguigna),
- Gestione metabolica del diabete,,
- Prodotti finali della glicazione proteica
- La concentrazione delle adipochine plasmatiche.
Impatto atteso del progetto di ricerca sullo sviluppo della scienza, della civiltà e della società I risultati ottenuti consentono di valutare l'impatto dell'insulina esogena sui cambiamenti quantitativi e qualitativi e sul metabolismo delle lipoproteine nel siero di pazienti con diabete di tipo 1. Comprendere l'eziopatogenesi di questo fenomeno e i fattori che lo influenzano sembra essere molto importante nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1, dove l'insulina è il trattamento di scelta e l'aggiustamento del dosaggio appare estremamente importante. Non è noto se i cambiamenti nel profilo lipoproteico siano il risultato dell'inizio della terapia insulinica o se altri fattori la influenzino. Selezionare un gruppo di pazienti con un profilo lipoproteico meno favorevole può consentire un migliore controllo metabolico e quindi influenzerà la qualità e la durata della vita dei nostri pazienti. Questi studi valuteranno l’impatto delle nostre azioni terapeutiche sulla diagnosi della malattia e sulle conseguenze a lungo termine, come lo sviluppo di complicanze croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksandra Uruska, PhD
- Numero di telefono: +48 607620750
- Email: aleksandrauruska@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Numero di telefono: +48 618474579
- Email: kldiab@raszeja.poznan.pl
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 60-834
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
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Contatto:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Numero di telefono: +48 607620750
- Email: aleksandrauruska@gmail.com
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Contatto:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Numero di telefono: +48 618474579
- Email: kldiab@raszeja.poznan.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza e trattamento con insulina.
- Consenso scritto per partecipare allo studio.
- Non esistono altre condizioni mediche e non esistono altri farmaci aggiuntivi oltre all’insulina
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra condizione medica e qualsiasi altro farmaco aggiuntivo oltre all'insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti diabetici di tipo 1
Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Interna e Diabetologia.
Misurazione del profilo lipidico e delle lipoproteine prima e dopo la somministrazione di insulina.
Ulteriore osservazione continua con follow-up ogni anno e valutazione degli end-point finali dopo 5 e 10 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel metabolismo delle lipoproteine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel metabolismo delle lipoproteine a 6 e 12 mesi
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Valutazione dei livelli, delle sottofrazioni e degli enzimi HDL legati al metabolismo delle HDL (LCAT, lipoprotein lipasi)
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Variazione rispetto al basale nel metabolismo delle lipoproteine a 6 e 12 mesi
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Fattori che influenzano la relazione tra trattamento insulinico e lipoproteine
Lasso di tempo: 1 anno
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Controllo metabolico, presenza di remissione, insulino-resistenza, adipochine, fabbisogno insulinico giornaliero
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle apolipoproteine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle apolipoproteine a 6 e 12 mesi
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Valutazione delle apolipoproteine: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
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Variazione rispetto al basale delle apolipoproteine a 6 e 12 mesi
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Presenza di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del contenuto lipidico tissutale, VAI, rapporto trigliceridi/HDL e tasso stimato di smaltimento del glucosio
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1 anno
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Sviluppo della retinopatia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della retinopatia (valutazione oftalmologica)
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1 anno
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Sviluppo della neuropatia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della presenza di neuropatia periferica e autonomica (esame clinico e ProsciCard)
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1 anno
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Sviluppo della malattia renale diabetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della presenza di malattia renale diabetica (albuminuria, GFR)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 856/14
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