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Terapia insulinica e profilo delle lipoproteine ​​​​nel diabete di tipo 1. (InLipoDiab1)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Terapia insulinica e cambiamenti quantitativi e qualitativi delle lipoproteine ​​plasmatiche in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della terapia insulinica in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi sui cambiamenti quantitativi e qualitativi delle lipoproteine ​​plasmatiche, con particolare enfasi sul metabolismo delle HDL, e analizzare i fattori che determinano l'effetto della terapia insulinica sui lipidi. profilo. Lo studio è pianificato per coprire un minimo di 100 persone con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi e condurre l'osservazione prospettica di questo gruppo (per un minimo di 5-10 anni). I pazienti verranno valutati: durante il primo ricovero al momento della diagnosi (prima dell'introduzione del trattamento insulinico), dopo 3 settimane, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi di terapia insulinica. Ulteriori osservazioni previste ad intervalli annuali. Inoltre, il gruppo di studio sarà sottoposto a costante monitoraggio della valutazione metabolica ogni tre mesi presso l'ambulatorio.

Durante ogni follow-up verranno valutati i parametri che valutano il metabolismo delle frazioni lipoproteiche plasmatiche e delle sottofrazioni delle HDL:

  1. La concentrazione di apolipoproteine: inclusi A-I, A-II, A-IV, C (II e III), D ed E
  2. Elettroforesi delle lipoproteine ​​plasmatiche
  3. Elettroforesi delle HDL
  4. Verrà inoltre valutata l'attività degli enzimi: aciltransferasi lecitina: colesterolo (LCAT) e lipoproteina lipasi plasmatica Verranno inoltre valutati i fattori che potenzialmente possono modificare il rapporto tra terapia insulinica e lipoproteine

    1. Dati antropometrici e marcatori di resistenza all'insulina (come BMI, rapporto vita-fianchi, tasso stimato di distribuzione del glucosio, indice VAI, grasso corporeo, pressione sanguigna),
    2. Gestione metabolica del diabete,,
    3. Prodotti finali della glicazione proteica
    4. La concentrazione delle adipochine plasmatiche.

Impatto atteso del progetto di ricerca sullo sviluppo della scienza, della civiltà e della società I risultati ottenuti consentono di valutare l'impatto dell'insulina esogena sui cambiamenti quantitativi e qualitativi e sul metabolismo delle lipoproteine ​​nel siero di pazienti con diabete di tipo 1. Comprendere l'eziopatogenesi di questo fenomeno e i fattori che lo influenzano sembra essere molto importante nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1, dove l'insulina è il trattamento di scelta e l'aggiustamento del dosaggio appare estremamente importante. Non è noto se i cambiamenti nel profilo lipoproteico siano il risultato dell'inizio della terapia insulinica o se altri fattori la influenzino. Selezionare un gruppo di pazienti con un profilo lipoproteico meno favorevole può consentire un migliore controllo metabolico e quindi influenzerà la qualità e la durata della vita dei nostri pazienti. Questi studi valuteranno l’impatto delle nostre azioni terapeutiche sulla diagnosi della malattia e sulle conseguenze a lungo termine, come lo sviluppo di complicanze croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 60-834
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un minimo di 100 persone con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi ricoverate in ospedale presso il Dipartimento di Medicina Interna e Diabetologia dell'Università di Scienze Mediche di Poznan

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza e trattamento con insulina.
  • Consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Non esistono altre condizioni mediche e non esistono altri farmaci aggiuntivi oltre all’insulina

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra condizione medica e qualsiasi altro farmaco aggiuntivo oltre all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti diabetici di tipo 1
Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Interna e Diabetologia. Misurazione del profilo lipidico e delle lipoproteine ​​prima e dopo la somministrazione di insulina. Ulteriore osservazione continua con follow-up ogni anno e valutazione degli end-point finali dopo 5 e 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo delle lipoproteine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel metabolismo delle lipoproteine ​​a 6 e 12 mesi
Valutazione dei livelli, delle sottofrazioni e degli enzimi HDL legati al metabolismo delle HDL (LCAT, lipoprotein lipasi)
Variazione rispetto al basale nel metabolismo delle lipoproteine ​​a 6 e 12 mesi
Fattori che influenzano la relazione tra trattamento insulinico e lipoproteine
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo metabolico, presenza di remissione, insulino-resistenza, adipochine, fabbisogno insulinico giornaliero
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle apolipoproteine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle apolipoproteine ​​a 6 e 12 mesi
Valutazione delle apolipoproteine: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Variazione rispetto al basale delle apolipoproteine ​​a 6 e 12 mesi
Presenza di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del contenuto lipidico tissutale, VAI, rapporto trigliceridi/HDL e tasso stimato di smaltimento del glucosio
1 anno
Sviluppo della retinopatia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della retinopatia (valutazione oftalmologica)
1 anno
Sviluppo della neuropatia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della presenza di neuropatia periferica e autonomica (esame clinico e ProsciCard)
1 anno
Sviluppo della malattia renale diabetica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della presenza di malattia renale diabetica (albuminuria, GFR)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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