- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02306005
Insulinoterapia i profil lipoprotein w cukrzycy typu 1. (InLipoDiab1)
Terapia insuliną oraz ilościowe i jakościowe zmiany lipoprotein w osoczu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.
Celem pracy jest ocena wpływu insulinoterapii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 na ilościowe i jakościowe zmiany stężenia lipoprotein w osoczu, ze szczególnym uwzględnieniem metabolizmu HDL oraz analiza czynników determinujących wpływ insulinoterapii na gospodarkę lipidową. profilu.Planuje się badaniem objąć minimum 100 osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 i prowadzić prospektywną obserwację tej grupy (przez minimum 5-10 lat). Pacjenci będą oceniani: podczas pierwszej hospitalizacji w momencie postawienia diagnozy (przed rozpoczęciem leczenia insuliną), po 3 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach insulinoterapii. Dalsze obserwacje planowane w odstępach rocznych. Dodatkowo grupa badana będzie objęta stałą diagnostyką metaboliczną co trzy miesiące w Przychodni.
Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą parametry oceniające metabolizm frakcji i podfrakcji lipoprotein HDL w osoczu:
- Stężenie apolipoprotein: m.in. A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
- Elektroforeza lipoprotein osocza
- Elektroforeza HDL
Aktywność enzymów: acylotransferazy, lecytyny: cholesterolu (LCAT) i lipazy lipoproteinowej osocza. Ponadto oceniona zostanie ocena czynników, które mogą potencjalnie modyfikować związek insulinoterapii z lipoproteinami
- Dane antropometryczne i markery insulinooporności (takie jak BMI, stosunek talii do bioder, szacunkowa szybkość rozkładu glukozy, wskaźnik VAI, zawartość tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi),
- Leczenie metaboliczne cukrzycy,
- Końcowe produkty glikacji białek
- Stężenie adipokin w osoczu.
Oczekiwany wpływ projektu badawczego na rozwój nauki, cywilizacji i społeczeństwa Uzyskane wyniki pozwalają ocenić wpływ egzogennej insuliny na zmiany ilościowe i jakościowe oraz metabolizm lipoprotein w surowicy pacjentów chorych na cukrzycę typu 1. Zrozumienie etiopatogenezy tego zjawiska oraz czynników na nie wpływających wydaje się bardzo istotne w leczeniu chorych na cukrzycę typu 1, u których leczeniem z wyboru jest insulina, a dostosowanie dawkowania wydaje się niezwykle istotne. Nie wiadomo, czy zmiany w profilu lipoprotein wynikają z rozpoczęcia insulinoterapii, czy też mają na to wpływ inne czynniki. Wybranie grupy pacjentów o mniej korzystnym profilu lipoproteinowym może pozwolić na lepszą kontrolę metaboliczną, a co za tym idzie, wpłynąć na jakość i długość życia naszych pacjentów. W badaniach tych oceniony zostanie wpływ naszych działań terapeutycznych na rozpoznanie choroby na skutki długoterminowe, takie jak rozwój przewlekłych powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandra Uruska, PhD
- Numer telefonu: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Numer telefonu: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 60-834
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Numer telefonu: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
-
Kontakt:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Numer telefonu: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowa cukrzyca typu 1 i leczenie insuliną.
- Pisemna zgoda na udział w badaniu.
- Nie ma innych schorzeń ani innych dodatkowych leków poza insuliną
Kryteria wykluczenia:
- wszelkie inne schorzenia i wszelkie inne dodatkowe leki poza insuliną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1 przyjęta do Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii.
Pomiar profilu lipidowego i lipoprotein przed i po podaniu insuliny.
Dalsza ciągła obserwacja z corocznymi kontrolami i oceną końcowych punktów końcowych po 5 i 10 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolizmie lipoprotein
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipoprotein po 6 i 12 miesiącach
|
Ocena poziomu HDL, subfrakcji i enzymów związanych z metabolizmem HDL (LCAT, lipaza lipoproteinowa)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipoprotein po 6 i 12 miesiącach
|
|
Czynniki wpływające na związek pomiędzy leczeniem insuliną a lipoproteinami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola metaboliczna, obecność remisji, insulinooporność, adipokiny, dobowe zapotrzebowanie na insulinę
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w apolipoproteinach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinach po 6 i 12 miesiącach
|
Ocena apolipoprotein: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinach po 6 i 12 miesiącach
|
|
Obecność insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zawartości tkanki lipidowej, VAI, stosunku triglicerydów/HDL i szacowanej szybkości usuwania glukozy
|
1 rok
|
|
Rozwój retinopatii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena retinopatii (ocena okulistyczna)
|
1 rok
|
|
Rozwój neuropatii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena obecności neuropatii obwodowej i autonomicznej (badanie kliniczne i karta ProsciCard)
|
1 rok
|
|
Rozwój cukrzycowej choroby nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena obecności cukrzycowej choroby nerek (albuminuria, GFR)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo