Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinoterapia i profil lipoprotein w cukrzycy typu 1. (InLipoDiab1)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Terapia insuliną oraz ilościowe i jakościowe zmiany lipoprotein w osoczu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

Celem pracy jest ocena wpływu insulinoterapii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 na ilościowe i jakościowe zmiany stężenia lipoprotein w osoczu, ze szczególnym uwzględnieniem metabolizmu HDL oraz analiza czynników determinujących wpływ insulinoterapii na gospodarkę lipidową. profilu.Planuje się badaniem objąć minimum 100 osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 i prowadzić prospektywną obserwację tej grupy (przez minimum 5-10 lat). Pacjenci będą oceniani: podczas pierwszej hospitalizacji w momencie postawienia diagnozy (przed rozpoczęciem leczenia insuliną), po 3 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach insulinoterapii. Dalsze obserwacje planowane w odstępach rocznych. Dodatkowo grupa badana będzie objęta stałą diagnostyką metaboliczną co trzy miesiące w Przychodni.

Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą parametry oceniające metabolizm frakcji i podfrakcji lipoprotein HDL w osoczu:

  1. Stężenie apolipoprotein: m.in. A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
  2. Elektroforeza lipoprotein osocza
  3. Elektroforeza HDL
  4. Aktywność enzymów: acylotransferazy, lecytyny: cholesterolu (LCAT) i lipazy lipoproteinowej osocza. Ponadto oceniona zostanie ocena czynników, które mogą potencjalnie modyfikować związek insulinoterapii z lipoproteinami

    1. Dane antropometryczne i markery insulinooporności (takie jak BMI, stosunek talii do bioder, szacunkowa szybkość rozkładu glukozy, wskaźnik VAI, zawartość tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi),
    2. Leczenie metaboliczne cukrzycy,
    3. Końcowe produkty glikacji białek
    4. Stężenie adipokin w osoczu.

Oczekiwany wpływ projektu badawczego na rozwój nauki, cywilizacji i społeczeństwa Uzyskane wyniki pozwalają ocenić wpływ egzogennej insuliny na zmiany ilościowe i jakościowe oraz metabolizm lipoprotein w surowicy pacjentów chorych na cukrzycę typu 1. Zrozumienie etiopatogenezy tego zjawiska oraz czynników na nie wpływających wydaje się bardzo istotne w leczeniu chorych na cukrzycę typu 1, u których leczeniem z wyboru jest insulina, a dostosowanie dawkowania wydaje się niezwykle istotne. Nie wiadomo, czy zmiany w profilu lipoprotein wynikają z rozpoczęcia insulinoterapii, czy też mają na to wpływ inne czynniki. Wybranie grupy pacjentów o mniej korzystnym profilu lipoproteinowym może pozwolić na lepszą kontrolę metaboliczną, a co za tym idzie, wpłynąć na jakość i długość życia naszych pacjentów. W badaniach tych oceniony zostanie wpływ naszych działań terapeutycznych na rozpoznanie choroby na skutki długoterminowe, takie jak rozwój przewlekłych powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Poznan, Polska, 60-834
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimum 100 osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 hospitalizowanych w Klinice Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowa cukrzyca typu 1 i leczenie insuliną.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Nie ma innych schorzeń ani innych dodatkowych leków poza insuliną

Kryteria wykluczenia:

  • wszelkie inne schorzenia i wszelkie inne dodatkowe leki poza insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1 przyjęta do Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii. Pomiar profilu lipidowego i lipoprotein przed i po podaniu insuliny. Dalsza ciągła obserwacja z corocznymi kontrolami i oceną końcowych punktów końcowych po 5 i 10 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie lipoprotein
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipoprotein po 6 i 12 miesiącach
Ocena poziomu HDL, subfrakcji i enzymów związanych z metabolizmem HDL (LCAT, lipaza lipoproteinowa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipoprotein po 6 i 12 miesiącach
Czynniki wpływające na związek pomiędzy leczeniem insuliną a lipoproteinami
Ramy czasowe: 1 rok
Kontrola metaboliczna, obecność remisji, insulinooporność, adipokiny, dobowe zapotrzebowanie na insulinę
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w apolipoproteinach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinach po 6 i 12 miesiącach
Ocena apolipoprotein: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinach po 6 i 12 miesiącach
Obecność insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zawartości tkanki lipidowej, VAI, stosunku triglicerydów/HDL i szacowanej szybkości usuwania glukozy
1 rok
Rozwój retinopatii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena retinopatii (ocena okulistyczna)
1 rok
Rozwój neuropatii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obecności neuropatii obwodowej i autonomicznej (badanie kliniczne i karta ProsciCard)
1 rok
Rozwój cukrzycowej choroby nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obecności cukrzycowej choroby nerek (albuminuria, GFR)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Subskrybuj