- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02306005
Insulinetherapie en lipoproteïnenprofiel bij diabetes type 1. (InLipoDiab1)
Insulinetherapie en kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van plasmalipoproteïnen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van insulinetherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 op kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van plasmalipoproteïnen, met bijzondere nadruk op het HDL-metabolisme, en analyse van de factoren die het effect van insulinetherapie op lipiden bepalen. Het is de bedoeling dat de studie minimaal 100 mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 zal bestrijken en prospectieve observatie van deze groep zal leiden (gedurende minimaal 5-10 jaar). Patiënten worden beoordeeld: tijdens de eerste ziekenhuisopname op het moment van diagnose (vóór introductie van de insulinebehandeling), na 3 weken, na 6 maanden en na 12 maanden insulinetherapie. Verdere waarnemingen gepland in de jaarlijkse intervallen. Bovendien zal de onderzoeksgroep elke drie maanden op de polikliniek voortdurend toezicht houden op de metabolische evaluatie.
Tijdens elke follow-up zullen parameters worden beoordeeld die het metabolisme van plasmalipoproteïnefracties en subfracties van HDL evalueren:
- De concentratie van apolipoproteïne: inclusief A-I, A-II, A-IV, C (II en III), D en E
- Elektroforese van plasmalipoproteïnen
- Elektroforese van HDL
De activiteit van enzymen: acyltransferase, lecithine, cholesterol (LCAT) en plasmalipoproteïnelipase. Bovendien zal de evaluatie worden beoordeeld van factoren die mogelijk de relatie tussen insulinetherapie en lipoproteïnen kunnen wijzigen.
- Antropometrische gegevens en markers van insulineresistentie (zoals BMI, taille-heupverhouding, de geschatte snelheid van glucoseverdeling, VAI-index, lichaamsvet, bloeddruk),
- Metabolisch beheer van diabetes,,
- Eindproducten van eiwitglycatie
- De concentratie van plasma-adipokinen.
Verwachte impact van het onderzoeksproject op de ontwikkeling van wetenschap, beschaving en samenleving De verkregen resultaten maken het mogelijk om de impact van exogene insuline op kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen en het metabolisme van lipoproteïnen in het serum van patiënten met type 1 diabetes te beoordelen. Het begrijpen van de etiopathogenese van dit fenomeen en de factoren die daarop van invloed zijn, lijkt erg belangrijk te zijn bij de behandeling van patiënten met type 1-diabetes, waarbij insuline de voorkeursbehandeling is en aanpassing van de dosering uiterst belangrijk lijkt. Het blijft onbekend of de veranderingen in het lipoproteïneprofiel het gevolg zijn van het begin van de insulinetherapie of dat andere factoren hierop van invloed zijn. Het selecteren van een groep patiënten met een minder gunstig lipoproteïneprofiel kan een betere metabolische controle mogelijk maken, en zal dus de kwaliteit en levensduur van onze patiënten beïnvloeden. Deze onderzoeken zullen de impact beoordelen van onze therapeutische acties op de diagnose van de ziekte en op de gevolgen op de lange termijn, zoals de ontwikkeling van chronische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Uruska, PhD
- Telefoonnummer: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefoonnummer: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 60-834
- Werving
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Telefoonnummer: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
-
Contact:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefoonnummer: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw optredende diabetes type 1 en behandeling met insuline.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Er zijn geen andere medische aandoeningen en er zijn geen andere aanvullende medicijnen dan insuline
Uitsluitingscriteria:
- eventuele andere medische aandoeningen en eventuele andere aanvullende geneesmiddelen naast insuline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Type 1 diabetespatiënten
Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde en Diabetologie.
Meting van het lipidenprofiel en lipoproteïnen voor en na toediening van insuline.
Verdere continue observatie met jaarlijkse follow-up en evaluatie van de definitieve eindpunten na 5 en 10 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het metabolisme van lipoproteïnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het metabolisme van lipoproteïnen na 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van HDL-niveaus, subfracties en enzymen die verband houden met het HDL-metabolisme (LCAT, lipoproteïnelipase)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het metabolisme van lipoproteïnen na 6 en 12 maanden
|
|
Factoren die de relatie tussen insulinebehandeling en lipoproteïnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metabolische controle, aanwezigheid van remissie, insulineresistentie, adipokines, dagelijkse insulinebehoefte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïnen na 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van apolipoproteïnen: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïnen na 6 en 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van insulineresistentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van het vetweefselgehalte, VAI, triglyceriden/HDL-ratio en geschatte glucoseafvoersnelheid
|
1 jaar
|
|
Ontwikkeling van retinopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van retinopathie (oogheelkundige beoordeling)
|
1 jaar
|
|
Ontwikkeling van neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de aanwezigheid van perifere en autonome neuropathie (klinisch onderzoek en ProsciCard)
|
1 jaar
|
|
Ontwikkeling van diabetische nierziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de aanwezigheid van diabetische nierziekte (albuminurie, GFR)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 856/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .