Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetherapie en lipoproteïnenprofiel bij diabetes type 1. (InLipoDiab1)

4 december 2024 bijgewerkt door: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulinetherapie en kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van plasmalipoproteïnen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van insulinetherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 op kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van plasmalipoproteïnen, met bijzondere nadruk op het HDL-metabolisme, en analyse van de factoren die het effect van insulinetherapie op lipiden bepalen. Het is de bedoeling dat de studie minimaal 100 mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 zal bestrijken en prospectieve observatie van deze groep zal leiden (gedurende minimaal 5-10 jaar). Patiënten worden beoordeeld: tijdens de eerste ziekenhuisopname op het moment van diagnose (vóór introductie van de insulinebehandeling), na 3 weken, na 6 maanden en na 12 maanden insulinetherapie. Verdere waarnemingen gepland in de jaarlijkse intervallen. Bovendien zal de onderzoeksgroep elke drie maanden op de polikliniek voortdurend toezicht houden op de metabolische evaluatie.

Tijdens elke follow-up zullen parameters worden beoordeeld die het metabolisme van plasmalipoproteïnefracties en subfracties van HDL evalueren:

  1. De concentratie van apolipoproteïne: inclusief A-I, A-II, A-IV, C (II en III), D en E
  2. Elektroforese van plasmalipoproteïnen
  3. Elektroforese van HDL
  4. De activiteit van enzymen: acyltransferase, lecithine, cholesterol (LCAT) en plasmalipoproteïnelipase. Bovendien zal de evaluatie worden beoordeeld van factoren die mogelijk de relatie tussen insulinetherapie en lipoproteïnen kunnen wijzigen.

    1. Antropometrische gegevens en markers van insulineresistentie (zoals BMI, taille-heupverhouding, de geschatte snelheid van glucoseverdeling, VAI-index, lichaamsvet, bloeddruk),
    2. Metabolisch beheer van diabetes,,
    3. Eindproducten van eiwitglycatie
    4. De concentratie van plasma-adipokinen.

Verwachte impact van het onderzoeksproject op de ontwikkeling van wetenschap, beschaving en samenleving De verkregen resultaten maken het mogelijk om de impact van exogene insuline op kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen en het metabolisme van lipoproteïnen in het serum van patiënten met type 1 diabetes te beoordelen. Het begrijpen van de etiopathogenese van dit fenomeen en de factoren die daarop van invloed zijn, lijkt erg belangrijk te zijn bij de behandeling van patiënten met type 1-diabetes, waarbij insuline de voorkeursbehandeling is en aanpassing van de dosering uiterst belangrijk lijkt. Het blijft onbekend of de veranderingen in het lipoproteïneprofiel het gevolg zijn van het begin van de insulinetherapie of dat andere factoren hierop van invloed zijn. Het selecteren van een groep patiënten met een minder gunstig lipoproteïneprofiel kan een betere metabolische controle mogelijk maken, en zal dus de kwaliteit en levensduur van onze patiënten beïnvloeden. Deze onderzoeken zullen de impact beoordelen van onze therapeutische acties op de diagnose van de ziekte en op de gevolgen op de lange termijn, zoals de ontwikkeling van chronische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Poznan, Polen, 60-834
        • Werving
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 100 mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling Interne Geneeskunde en Diabetologie Poznan University of Medical Sciences

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw optredende diabetes type 1 en behandeling met insuline.
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Er zijn geen andere medische aandoeningen en er zijn geen andere aanvullende medicijnen dan insuline

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele andere medische aandoeningen en eventuele andere aanvullende geneesmiddelen naast insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 1 diabetespatiënten
Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde en Diabetologie. Meting van het lipidenprofiel en lipoproteïnen voor en na toediening van insuline. Verdere continue observatie met jaarlijkse follow-up en evaluatie van de definitieve eindpunten na 5 en 10 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het metabolisme van lipoproteïnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het metabolisme van lipoproteïnen na 6 en 12 maanden
Evaluatie van HDL-niveaus, subfracties en enzymen die verband houden met het HDL-metabolisme (LCAT, lipoproteïnelipase)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het metabolisme van lipoproteïnen na 6 en 12 maanden
Factoren die de relatie tussen insulinebehandeling en lipoproteïnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
Metabolische controle, aanwezigheid van remissie, insulineresistentie, adipokines, dagelijkse insulinebehoefte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïnen na 6 en 12 maanden
Evaluatie van apolipoproteïnen: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïnen na 6 en 12 maanden
Aanwezigheid van insulineresistentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van het vetweefselgehalte, VAI, triglyceriden/HDL-ratio en geschatte glucoseafvoersnelheid
1 jaar
Ontwikkeling van retinopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van retinopathie (oogheelkundige beoordeling)
1 jaar
Ontwikkeling van neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de aanwezigheid van perifere en autonome neuropathie (klinisch onderzoek en ProsciCard)
1 jaar
Ontwikkeling van diabetische nierziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de aanwezigheid van diabetische nierziekte (albuminurie, GFR)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren