- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02306005
Инсулинотерапия и профиль липопротеинов при диабете 1 типа. (InLipoDiab1)
Инсулинотерапия и количественные и качественные изменения липопротеинов плазмы у больных впервые выявленным диабетом 1 типа.
Цель исследования — оценить влияние инсулинотерапии у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа на количественные и качественные изменения липопротеинов плазмы, уделяя особое внимание метаболизму ЛПВП, а также анализ факторов, определяющих влияние инсулинотерапии на липидный баланс. профиль. В исследовании планируется охватить не менее 100 человек с впервые выявленным диабетом 1 типа и провести проспективное наблюдение за этой группой (минимум 5-10 лет). Пациентов будут оценивать: при первой госпитализации в момент постановки диагноза (до начала лечения инсулином), через 3 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев инсулинотерапии. Дальнейшие наблюдения запланированы в ежегодных интервалах. Кроме того, исследовательская группа будет находиться под постоянным контролем метаболической оценки каждые три месяца в амбулаторной клинике.
Во время каждого наблюдения будут оцениваться параметры, оценивающие метаболизм фракций липопротеинов плазмы и субфракций ЛПВП:
- Концентрация аполипопротеина: в том числе А-I, А-II, А-IV, С (II и III), D и Е.
- Электрофорез липопротеинов плазмы
- Электрофорез ЛПВП
Активность ферментов: ацилтрансферазы, лецитина: холестерина (LCAT) и липопротеинлипазы плазмы. Кроме того, будет оценена оценка факторов, которые потенциально могут изменить связь между инсулинотерапией и липопротеинами.
- Антропометрические данные и маркеры инсулинорезистентности (такие как ИМТ, соотношение талии и бедер, расчетная скорость распределения глюкозы, индекс VAI, жировые отложения, артериальное давление),
- Метаболическое управление диабетом,,
- Конечные продукты гликирования белков
- Концентрация адипокинов плазмы.
Ожидаемое влияние исследовательского проекта на развитие науки, цивилизации и общества. Полученные результаты позволяют оценить влияние экзогенного инсулина на количественные и качественные изменения и метаболизм липопротеинов в сыворотке крови больных сахарным диабетом 1 типа. Понимание этиопатогенеза этого явления и факторов, влияющих на него, представляется очень важным при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа, где инсулин является методом выбора, а коррекция дозы представляется чрезвычайно важной. Остается неизвестным, являются ли изменения профиля липопротеинов результатом начала инсулинотерапии или на это влияют другие факторы. Выбор группы пациентов с менее благоприятным профилем липопротеинов может позволить улучшить метаболический контроль и, таким образом, повлиять на качество и продолжительность жизни наших пациентов. Эти исследования позволят оценить влияние наших терапевтических действий на диагностику заболевания на отдаленные последствия, такие как развитие хронических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Uruska, PhD
- Номер телефона: +48 607620750
- Электронная почта: aleksandrauruska@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Номер телефона: +48 618474579
- Электронная почта: kldiab@raszeja.poznan.pl
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 60-834
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Номер телефона: +48 607620750
- Электронная почта: aleksandrauruska@gmail.com
-
Контакт:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Номер телефона: +48 618474579
- Электронная почта: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Впервые возникший диабет 1 типа и лечение инсулином.
- Письменное согласие на участие в исследовании.
- Нет никаких других заболеваний и никаких других дополнительных лекарств, кроме инсулина.
Критерии исключения:
- любые другие заболевания и любые другие дополнительные препараты, помимо инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные диабетом 1 типа
В отделение внутренних болезней и диабетологии поступил впервые выявленный сахарный диабет 1 типа.
Измерение липидного профиля и липопротеинов до и после введения инсулина.
Дальнейшее непрерывное наблюдение с последующим наблюдением каждый год и оценкой конечных результатов через 5 и 10 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболизма липопротеинов
Временное ограничение: Изменение метаболизма липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
|
Оценка уровней ЛПВП, субфракций и ферментов, связанных с метаболизмом ЛПВП (ЛКАТ, липопротеинлипаза)
|
Изменение метаболизма липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
|
|
Факторы, влияющие на связь между лечением инсулином и липопротеинами
Временное ограничение: 1 год
|
Метаболический контроль, наличие ремиссии, инсулинорезистентность, адипокины, суточная потребность в инсулине
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аполипопротеинов
Временное ограничение: Изменение уровня аполипопротеинов по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
|
Оценка аполипопротеинов: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Изменение уровня аполипопротеинов по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
|
|
Наличие инсулинорезистентности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка содержания липидной ткани, VAI, соотношения триглицеридов/ЛПВП и расчетной скорости утилизации глюкозы.
|
1 год
|
|
Развитие ретинопатии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ретинопатии (офтальмологическая оценка)
|
1 год
|
|
Развитие нейропатии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка наличия периферической и вегетативной нейропатии (клиническое обследование и ProsciCard)
|
1 год
|
|
Развитие диабетической болезни почек
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка наличия диабетической болезни почек (альбуминурия, СКФ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 856/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .