- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02306005
Insulintherapie und Lipoproteinprofil bei Typ-1-Diabetes. (InLipoDiab1)
Insulintherapie und quantitative und qualitative Veränderungen von Plasma-Lipoproteinen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Insulintherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes auf quantitative und qualitative Veränderungen der Plasma-Lipoproteine zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf dem HDL-Metabolismus und der Analyse der Faktoren, die die Wirkung der Insulintherapie auf Lipide bestimmen Profil: Die Studie soll mindestens 100 Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes abdecken und eine prospektive Beobachtung dieser Gruppe (für mindestens 5-10 Jahre) ermöglichen. Die Patienten werden beurteilt: während des ersten Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Diagnose (vor Einführung der Insulinbehandlung), nach 3 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Insulintherapie. Weitere Beobachtungen in jährlichen Abständen geplant. Darüber hinaus wird die Studiengruppe alle drei Monate in der Ambulanz einer ständigen Stoffwechselüberwachung unterzogen.
Bei jeder Nachuntersuchung werden Parameter bewertet, die den Metabolismus von Plasma-Lipoproteinfraktionen und -Subfraktionen von HDL bewerten:
- Die Konzentration von Apolipoprotein: einschließlich A-I, A-II, A-IV, C (II und III), D und E
- Elektrophorese von Plasma-Lipoproteinen
- Elektrophorese von HDL
Die Aktivität von Enzymen: Acyltransferase, Lecithin, Cholesterin (LCAT) und Plasma-Lipoprotein-Lipase. Darüber hinaus wird die Bewertung von Faktoren bewertet, die möglicherweise die Beziehung zwischen Insulintherapie und Lipoproteinen verändern können
- Anthropometrische Daten und Marker der Insulinresistenz (wie BMI, Taille-Hüft-Verhältnis, geschätzte Glukoseverteilungsrate, VAI-Index, Körperfett, Blutdruck),
- Stoffwechselmanagement bei Diabetes,
- Endprodukte der Proteinglykierung
- Die Konzentration von Plasma-Adipokinen.
Erwartete Auswirkungen des Forschungsprojekts auf die Entwicklung von Wissenschaft, Zivilisation und Gesellschaft. Die erzielten Ergebnisse ermöglichen es, den Einfluss von exogenem Insulin auf quantitative und qualitative Veränderungen und den Metabolismus von Lipoproteinen im Serum von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Das Verständnis der Ätiopathogenese dieses Phänomens und der Faktoren, die es beeinflussen, scheint bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes sehr wichtig zu sein, wo Insulin die Behandlung der Wahl ist und eine Dosisanpassung äußerst wichtig zu sein scheint. Es bleibt unklar, ob die Veränderungen im Lipoproteinprofil auf den Beginn der Insulintherapie zurückzuführen sind oder andere Faktoren sie beeinflussen. Die Auswahl einer Gruppe von Patienten mit einem ungünstigeren Lipoproteinprofil ermöglicht möglicherweise eine bessere Stoffwechselkontrolle und wirkt sich somit auf die Lebensqualität und -länge unserer Patienten aus. Diese Studien werden die Auswirkungen unserer therapeutischen Maßnahmen auf die Diagnose der Krankheit auf langfristige Folgen, wie beispielsweise die Entwicklung chronischer Komplikationen, bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonnummer: +48 607620750
- E-Mail: aleksandrauruska@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonnummer: +48 618474579
- E-Mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Studienorte
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Poznan, Polen, 60-834
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
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Kontakt:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonnummer: +48 607620750
- E-Mail: aleksandrauruska@gmail.com
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Kontakt:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonnummer: +48 618474579
- E-Mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu auftretender Typ-1-Diabetes und Behandlung mit Insulin.
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Es liegen keine weiteren Erkrankungen vor und es werden außer Insulin keine weiteren Medikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
- alle anderen Erkrankungen und alle anderen zusätzlichen Medikamente außer Insulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ-1-Diabetiker
Aufnahme eines neu diagnostizierten Diabetes Typ 1 in die Klinik für Innere Medizin und Diabetologie.
Messung des Lipidprofils und der Lipoproteine vor und nach Insulingabe.
Weitere kontinuierliche Beobachtung mit jährlichem Follow-up und Bewertung der endgültigen Endpunkte nach 5 und 10 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Stoffwechsel von Lipoproteinen
Zeitfenster: Veränderung des Lipoproteinstoffwechsels nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertung der HDL-Spiegel, Subfraktionen und Enzyme im Zusammenhang mit dem HDL-Metabolismus (LCAT, Lipoproteinlipase)
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Veränderung des Lipoproteinstoffwechsels nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Faktoren, die den Zusammenhang zwischen Insulinbehandlung und Lipoproteinen beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stoffwechselkontrolle, Vorliegen einer Remission, Insulinresistenz, Adipokine, täglicher Insulinbedarf
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Apolipoproteine
Zeitfenster: Veränderung der Apolipoproteine gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
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Bewertung von Apolipoproteinen: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Veränderung der Apolipoproteine gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
|
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Vorliegen einer Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des Lipidgewebegehalts, des VAI, des Triglycerid/HDL-Verhältnisses und der geschätzten Glukoseverwertungsrate
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1 Jahr
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Entwicklung einer Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung einer Retinopathie (augenärztliche Beurteilung)
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1 Jahr
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Entwicklung der Neuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung des Vorliegens einer peripheren und autonomen Neuropathie (klinische Untersuchung und ProsciCard)
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1 Jahr
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Entwicklung einer diabetischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung des Vorliegens einer diabetischen Nierenerkrankung (Albuminurie, GFR)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 856/14
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