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Insulin Therapy and Lipoproteins' Profile in Type 1 Diabetes. (InLipoDiab1)

2. Mai 2020 aktualisiert von: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulin Therapy and Quantitive and Qualitive Changes of Plasma Lipoproteins in Patients With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes.

The aim of the study is to evaluate the effect of insulin therapy in patients with newly diagnosed type 1 diabetes on quantitative and qualitative changes of plasma lipoproteins, with particular emphasis on HDL metabolism, and analysis of the factors determining the effect of insulin therapy on lipid profile.The study is planned to cover a minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes and lead prospective observation of this group (for a minimum of 5-10 years). Patients will be assessed: during the first hospitalization in the moment of diagnosis (prior to introduction of insulin treatment), after 3 weeks, after 6 months and after 12 months of insulin therapy. Further observations planned in the annual intervals. In addition, the study group will be under constant monitoring of metabolic evaluation every three months in the Outpatient Clinic.

During each follow-up will be assessed parameters evaluating the metabolism of plasma lipoprotein fractions and subfractions of HDL:

  1. The concentration of apolipoprotein: including A-I, A-II, A-IV, C (II and III), D and E
  2. Electrophoresis of plasma lipoproteins
  3. Electrophoresis of HDL
  4. The activity of enzymes: acyltransferase lecithin: cholesterol (LCAT) and plasma lipoprotein lipase Moreover, evaluation of factors which may potentially modify the relation between insulin therapy and lipoproteins will be assessed

    1. Anthropometric data and markers of insulin resistance (such as BMI, waist-hip ratio, the estimated rate of glucose distribution, VAI index, body fat, blood pressure),
    2. Metabolic management of diabetes,,
    3. Protein glycation end products
    4. The concentration of plasma adipokines.

Expected impact of the research project on the development of science, civilization and society The obtained results allow to assess the impact of exogenous insulin on quantitative and qualitative changes and metabolism of lipoproteins in the serum of patients with type 1 diabetes. Understanding the etiopathogenesis of this phenomenon and the factors affecting it seem to be very important in the treatment of patients with type 1 diabetes, where insulin is the treatment of choice and dosage adjustment appears to be extremely important. Remains unknown whether the changes in the lipoprotein profile result from the beginning of insulin therapy or other factors influence it. Selecting a group of patients with less favorable lipoprotein profile may allow better metabolic control, and thus will affect the quality and length of life of our patients. These studies will assess the impact of our therapeutic actions on the diagnosis of the disease on long-term consequences, such as the development of chronic complications.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Poznan, Polen, 60-834
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

A minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes hospitalized in the Department of Internal Medicine and Diabetology Poznan University of Medical Sciences

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • New onset type 1 diabetes and treatment with insulin.
  • Written consent to participate in the study.
  • There are no other medical conditions, and with no other additional drugs beyond insulin

Exclusion Criteria:

  • any other medical conditions, and any other additional drugs beyond insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Type 1 diabetic patients
Newly diagnosed diabetes type 1 admitted to the Department of Internal Medicine and Diabetology. Measurement of lipid profile and lipoproteins before and after administration of insulin. Further continuous observation with follow-up every year and evaluation of final end-points after 5 and 10 years.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in lipoproteins' metabolism
Zeitfenster: Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
Evaluation of HDL levels, subfractions and enzymes connected with HDL metabolism (LCAT, lipoprotein lipase)
Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
Factors influencing relationship between insulin treatment and lipoproteins
Zeitfenster: 1 year
Metabolic control, presence of remission, insulin resistance, adipokines, daily insulin requirement
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in apolipoproteins
Zeitfenster: Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
Evaluation of apolipoproteins: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
Presence of insulin resistance
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of lipid tissue content, VAI, triglycerides/HDL ratio and estimated glucose disposal rate
1 year
Development of Retinopathy
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of retinopathy (ophthalmology assessment)
1 year
Development of Neuropathy
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of presence of neuropathy peripheral and autonomic (clinical examination and ProsciCard)
1 year
Development of Diabetic kidney disease
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of presence of diabetic kidney disease (albuminuria, GFR)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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