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Insulintherapie und Lipoproteinprofil bei Typ-1-Diabetes. (InLipoDiab1)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulintherapie und quantitative und qualitative Veränderungen von Plasma-Lipoproteinen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Insulintherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes auf quantitative und qualitative Veränderungen der Plasma-Lipoproteine ​​zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf dem HDL-Metabolismus und der Analyse der Faktoren, die die Wirkung der Insulintherapie auf Lipide bestimmen Profil: Die Studie soll mindestens 100 Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes abdecken und eine prospektive Beobachtung dieser Gruppe (für mindestens 5-10 Jahre) ermöglichen. Die Patienten werden beurteilt: während des ersten Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Diagnose (vor Einführung der Insulinbehandlung), nach 3 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Insulintherapie. Weitere Beobachtungen in jährlichen Abständen geplant. Darüber hinaus wird die Studiengruppe alle drei Monate in der Ambulanz einer ständigen Stoffwechselüberwachung unterzogen.

Bei jeder Nachuntersuchung werden Parameter bewertet, die den Metabolismus von Plasma-Lipoproteinfraktionen und -Subfraktionen von HDL bewerten:

  1. Die Konzentration von Apolipoprotein: einschließlich A-I, A-II, A-IV, C (II und III), D und E
  2. Elektrophorese von Plasma-Lipoproteinen
  3. Elektrophorese von HDL
  4. Die Aktivität von Enzymen: Acyltransferase, Lecithin, Cholesterin (LCAT) und Plasma-Lipoprotein-Lipase. Darüber hinaus wird die Bewertung von Faktoren bewertet, die möglicherweise die Beziehung zwischen Insulintherapie und Lipoproteinen verändern können

    1. Anthropometrische Daten und Marker der Insulinresistenz (wie BMI, Taille-Hüft-Verhältnis, geschätzte Glukoseverteilungsrate, VAI-Index, Körperfett, Blutdruck),
    2. Stoffwechselmanagement bei Diabetes,
    3. Endprodukte der Proteinglykierung
    4. Die Konzentration von Plasma-Adipokinen.

Erwartete Auswirkungen des Forschungsprojekts auf die Entwicklung von Wissenschaft, Zivilisation und Gesellschaft. Die erzielten Ergebnisse ermöglichen es, den Einfluss von exogenem Insulin auf quantitative und qualitative Veränderungen und den Metabolismus von Lipoproteinen im Serum von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Das Verständnis der Ätiopathogenese dieses Phänomens und der Faktoren, die es beeinflussen, scheint bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes sehr wichtig zu sein, wo Insulin die Behandlung der Wahl ist und eine Dosisanpassung äußerst wichtig zu sein scheint. Es bleibt unklar, ob die Veränderungen im Lipoproteinprofil auf den Beginn der Insulintherapie zurückzuführen sind oder andere Faktoren sie beeinflussen. Die Auswahl einer Gruppe von Patienten mit einem ungünstigeren Lipoproteinprofil ermöglicht möglicherweise eine bessere Stoffwechselkontrolle und wirkt sich somit auf die Lebensqualität und -länge unserer Patienten aus. Diese Studien werden die Auswirkungen unserer therapeutischen Maßnahmen auf die Diagnose der Krankheit auf langfristige Folgen, wie beispielsweise die Entwicklung chronischer Komplikationen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Poznan, Polen, 60-834
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mindestens 100 Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes wurden in der Abteilung für Innere Medizin und Diabetologie der Medizinischen Universität Posen hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu auftretender Typ-1-Diabetes und Behandlung mit Insulin.
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Es liegen keine weiteren Erkrankungen vor und es werden außer Insulin keine weiteren Medikamente eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen Erkrankungen und alle anderen zusätzlichen Medikamente außer Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ-1-Diabetiker
Aufnahme eines neu diagnostizierten Diabetes Typ 1 in die Klinik für Innere Medizin und Diabetologie. Messung des Lipidprofils und der Lipoproteine ​​vor und nach Insulingabe. Weitere kontinuierliche Beobachtung mit jährlichem Follow-up und Bewertung der endgültigen Endpunkte nach 5 und 10 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Stoffwechsel von Lipoproteinen
Zeitfenster: Veränderung des Lipoproteinstoffwechsels nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der HDL-Spiegel, Subfraktionen und Enzyme im Zusammenhang mit dem HDL-Metabolismus (LCAT, Lipoproteinlipase)
Veränderung des Lipoproteinstoffwechsels nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Faktoren, die den Zusammenhang zwischen Insulinbehandlung und Lipoproteinen beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
Stoffwechselkontrolle, Vorliegen einer Remission, Insulinresistenz, Adipokine, täglicher Insulinbedarf
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Apolipoproteine
Zeitfenster: Veränderung der Apolipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Bewertung von Apolipoproteinen: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Veränderung der Apolipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Vorliegen einer Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Lipidgewebegehalts, des VAI, des Triglycerid/HDL-Verhältnisses und der geschätzten Glukoseverwertungsrate
1 Jahr
Entwicklung einer Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung einer Retinopathie (augenärztliche Beurteilung)
1 Jahr
Entwicklung der Neuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Vorliegens einer peripheren und autonomen Neuropathie (klinische Untersuchung und ProsciCard)
1 Jahr
Entwicklung einer diabetischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Vorliegens einer diabetischen Nierenerkrankung (Albuminurie, GFR)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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