- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306005
Inzulínová terapie a profil lipoproteinů u diabetu 1. typu. (InLipoDiab1)
Inzulínová terapie a kvantitativní a kvalitativní změny plazmatických lipoproteinů u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Cílem studie je zhodnocení vlivu inzulinoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu na kvantitativní a kvalitativní změny plazmatických lipoproteinů se zvláštním důrazem na metabolismus HDL a analýza faktorů určujících vliv inzulinoterapie na hladinu lipidů. Studie je plánována na pokrytí minimálně 100 lidí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu a vedení prospektivního pozorování této skupiny (minimálně 5-10 let). Pacienti budou vyšetřeni: při první hospitalizaci v okamžiku diagnózy (před zahájením léčby inzulínem), po 3 týdnech, po 6 měsících a po 12 měsících inzulínové terapie. Další pozorování plánována v ročních intervalech. Kromě toho bude studijní skupina pod neustálým monitorováním metabolického hodnocení každé tři měsíce v ambulanci.
Během každého sledování budou hodnoceny parametry hodnotící metabolismus plazmatických lipoproteinových frakcí a subfrakcí HDL:
- Koncentrace apolipoproteinu: včetně A-I, A-II, A-IV, C (II a III), D a E
- Elektroforéza plazmatických lipoproteinů
- Elektroforéza HDL
Aktivita enzymů: acyltransferáza lecitin: cholesterol (LCAT) a plazmatická lipoproteinová lipáza Dále bude hodnoceno hodnocení faktorů, které mohou potenciálně modifikovat vztah mezi inzulínovou terapií a lipoproteiny.
- antropometrická data a markery inzulinové rezistence (jako je BMI, poměr pas-boky, odhadovaná rychlost distribuce glukózy, index VAI, tělesný tuk, krevní tlak),
- Metabolický management diabetu,
- Konečné produkty glykace proteinů
- Koncentrace adipokinů v plazmě.
Očekávaný dopad výzkumného záměru na rozvoj vědy, civilizace a společnosti Získané výsledky umožňují posoudit vliv exogenního inzulínu na kvantitativní a kvalitativní změny a metabolismus lipoproteinů v séru pacientů s diabetem 1. typu. Pochopení etiopatogeneze tohoto fenoménu a faktorů, které jej ovlivňují, se jeví jako velmi důležité při léčbě pacientů s diabetem 1. typu, kde je inzulin léčbou první volby a úprava dávkování se zdá být extrémně důležitá. Zůstává neznámé, zda změny v lipoproteinovém profilu vyplývají ze začátku inzulinové terapie nebo je ovlivňují jiné faktory. Výběr skupiny pacientů s méně příznivým lipoproteinovým profilem může umožnit lepší metabolickou kontrolu, a tím ovlivnit kvalitu a délku života našich pacientů. Tyto studie posoudí dopad našich terapeutických akcí na diagnostiku onemocnění na dlouhodobé následky, jako je rozvoj chronických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonní číslo: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonní číslo: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-834
- Nábor
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonní číslo: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
-
Kontakt:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonní číslo: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nový diabetes typu 1 a léčba inzulinem.
- Písemný souhlas s účastí ve studii.
- Neexistují žádné další zdravotní stavy a žádné další léky kromě inzulínu
Kritéria vyloučení:
- jakékoli jiné zdravotní stavy a jakékoli další léky kromě inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diabetem 1. typu
Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu přijat na Interní a diabetologickou kliniku.
Měření lipidového profilu a lipoproteinů před a po podání inzulínu.
Další průběžné sledování s každoročním sledováním a hodnocením konečných ukazatelů po 5 a 10 letech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu lipoproteinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v metabolismu lipoproteinů v 6. a 12. měsíci
|
Hodnocení hladin HDL, subfrakcí a enzymů spojených s metabolismem HDL (LCAT, lipoproteinová lipáza)
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu lipoproteinů v 6. a 12. měsíci
|
|
Faktory ovlivňující vztah mezi léčbou inzulínem a lipoproteiny
Časové okno: 1 rok
|
Metabolická kontrola, přítomnost remise, inzulinová rezistence, adipokiny, denní potřeba inzulinu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny apolipoproteinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech v 6. a 12. měsíci
|
Hodnocení apolipoproteinů: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech v 6. a 12. měsíci
|
|
Přítomnost inzulínové rezistence
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení obsahu lipidové tkáně, VAI, poměru triglyceridů/HDL a odhadované rychlosti likvidace glukózy
|
1 rok
|
|
Vývoj retinopatie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení retinopatie (oftalmologické posouzení)
|
1 rok
|
|
Rozvoj neuropatie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení přítomnosti periferní a autonomní neuropatie (klinické vyšetření a ProsciCard)
|
1 rok
|
|
Vývoj diabetického onemocnění ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení přítomnosti diabetického onemocnění ledvin (albuminurie, GFR)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 856/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko