Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Therapy and Lipoproteins' Profile in Type 1 Diabetes. (InLipoDiab1)

2. května 2020 aktualizováno: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulin Therapy and Quantitive and Qualitive Changes of Plasma Lipoproteins in Patients With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes.

The aim of the study is to evaluate the effect of insulin therapy in patients with newly diagnosed type 1 diabetes on quantitative and qualitative changes of plasma lipoproteins, with particular emphasis on HDL metabolism, and analysis of the factors determining the effect of insulin therapy on lipid profile.The study is planned to cover a minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes and lead prospective observation of this group (for a minimum of 5-10 years). Patients will be assessed: during the first hospitalization in the moment of diagnosis (prior to introduction of insulin treatment), after 3 weeks, after 6 months and after 12 months of insulin therapy. Further observations planned in the annual intervals. In addition, the study group will be under constant monitoring of metabolic evaluation every three months in the Outpatient Clinic.

During each follow-up will be assessed parameters evaluating the metabolism of plasma lipoprotein fractions and subfractions of HDL:

  1. The concentration of apolipoprotein: including A-I, A-II, A-IV, C (II and III), D and E
  2. Electrophoresis of plasma lipoproteins
  3. Electrophoresis of HDL
  4. The activity of enzymes: acyltransferase lecithin: cholesterol (LCAT) and plasma lipoprotein lipase Moreover, evaluation of factors which may potentially modify the relation between insulin therapy and lipoproteins will be assessed

    1. Anthropometric data and markers of insulin resistance (such as BMI, waist-hip ratio, the estimated rate of glucose distribution, VAI index, body fat, blood pressure),
    2. Metabolic management of diabetes,,
    3. Protein glycation end products
    4. The concentration of plasma adipokines.

Expected impact of the research project on the development of science, civilization and society The obtained results allow to assess the impact of exogenous insulin on quantitative and qualitative changes and metabolism of lipoproteins in the serum of patients with type 1 diabetes. Understanding the etiopathogenesis of this phenomenon and the factors affecting it seem to be very important in the treatment of patients with type 1 diabetes, where insulin is the treatment of choice and dosage adjustment appears to be extremely important. Remains unknown whether the changes in the lipoprotein profile result from the beginning of insulin therapy or other factors influence it. Selecting a group of patients with less favorable lipoprotein profile may allow better metabolic control, and thus will affect the quality and length of life of our patients. These studies will assess the impact of our therapeutic actions on the diagnosis of the disease on long-term consequences, such as the development of chronic complications.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

A minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes hospitalized in the Department of Internal Medicine and Diabetology Poznan University of Medical Sciences

Popis

Inclusion Criteria:

  • New onset type 1 diabetes and treatment with insulin.
  • Written consent to participate in the study.
  • There are no other medical conditions, and with no other additional drugs beyond insulin

Exclusion Criteria:

  • any other medical conditions, and any other additional drugs beyond insulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Type 1 diabetic patients
Newly diagnosed diabetes type 1 admitted to the Department of Internal Medicine and Diabetology. Measurement of lipid profile and lipoproteins before and after administration of insulin. Further continuous observation with follow-up every year and evaluation of final end-points after 5 and 10 years.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in lipoproteins' metabolism
Časové okno: Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
Evaluation of HDL levels, subfractions and enzymes connected with HDL metabolism (LCAT, lipoprotein lipase)
Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
Factors influencing relationship between insulin treatment and lipoproteins
Časové okno: 1 year
Metabolic control, presence of remission, insulin resistance, adipokines, daily insulin requirement
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in apolipoproteins
Časové okno: Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
Evaluation of apolipoproteins: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
Presence of insulin resistance
Časové okno: 1 year
Evaluation of lipid tissue content, VAI, triglycerides/HDL ratio and estimated glucose disposal rate
1 year
Development of Retinopathy
Časové okno: 1 year
Evaluation of retinopathy (ophthalmology assessment)
1 year
Development of Neuropathy
Časové okno: 1 year
Evaluation of presence of neuropathy peripheral and autonomic (clinical examination and ProsciCard)
1 year
Development of Diabetic kidney disease
Časové okno: 1 year
Evaluation of presence of diabetic kidney disease (albuminuria, GFR)
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

3
Předplatit