Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová terapie a profil lipoproteinů u diabetu 1. typu. (InLipoDiab1)

4. prosince 2024 aktualizováno: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Inzulínová terapie a kvantitativní a kvalitativní změny plazmatických lipoproteinů u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.

Cílem studie je zhodnocení vlivu inzulinoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu na kvantitativní a kvalitativní změny plazmatických lipoproteinů se zvláštním důrazem na metabolismus HDL a analýza faktorů určujících vliv inzulinoterapie na hladinu lipidů. Studie je plánována na pokrytí minimálně 100 lidí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu a vedení prospektivního pozorování této skupiny (minimálně 5-10 let). Pacienti budou vyšetřeni: při první hospitalizaci v okamžiku diagnózy (před zahájením léčby inzulínem), po 3 týdnech, po 6 měsících a po 12 měsících inzulínové terapie. Další pozorování plánována v ročních intervalech. Kromě toho bude studijní skupina pod neustálým monitorováním metabolického hodnocení každé tři měsíce v ambulanci.

Během každého sledování budou hodnoceny parametry hodnotící metabolismus plazmatických lipoproteinových frakcí a subfrakcí HDL:

  1. Koncentrace apolipoproteinu: včetně A-I, A-II, A-IV, C (II a III), D a E
  2. Elektroforéza plazmatických lipoproteinů
  3. Elektroforéza HDL
  4. Aktivita enzymů: acyltransferáza lecitin: cholesterol (LCAT) a plazmatická lipoproteinová lipáza Dále bude hodnoceno hodnocení faktorů, které mohou potenciálně modifikovat vztah mezi inzulínovou terapií a lipoproteiny.

    1. antropometrická data a markery inzulinové rezistence (jako je BMI, poměr pas-boky, odhadovaná rychlost distribuce glukózy, index VAI, tělesný tuk, krevní tlak),
    2. Metabolický management diabetu,
    3. Konečné produkty glykace proteinů
    4. Koncentrace adipokinů v plazmě.

Očekávaný dopad výzkumného záměru na rozvoj vědy, civilizace a společnosti Získané výsledky umožňují posoudit vliv exogenního inzulínu na kvantitativní a kvalitativní změny a metabolismus lipoproteinů v séru pacientů s diabetem 1. typu. Pochopení etiopatogeneze tohoto fenoménu a faktorů, které jej ovlivňují, se jeví jako velmi důležité při léčbě pacientů s diabetem 1. typu, kde je inzulin léčbou první volby a úprava dávkování se zdá být extrémně důležitá. Zůstává neznámé, zda změny v lipoproteinovém profilu vyplývají ze začátku inzulinové terapie nebo je ovlivňují jiné faktory. Výběr skupiny pacientů s méně příznivým lipoproteinovým profilem může umožnit lepší metabolickou kontrolu, a tím ovlivnit kvalitu a délku života našich pacientů. Tyto studie posoudí dopad našich terapeutických akcí na diagnostiku onemocnění na dlouhodobé následky, jako je rozvoj chronických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 100 lidí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu hospitalizováno na klinice vnitřního lékařství a diabetologie Poznaňská univerzita lékařských věd

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nový diabetes typu 1 a léčba inzulinem.
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Neexistují žádné další zdravotní stavy a žádné další léky kromě inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli jiné zdravotní stavy a jakékoli další léky kromě inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s diabetem 1. typu
Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu přijat na Interní a diabetologickou kliniku. Měření lipidového profilu a lipoproteinů před a po podání inzulínu. Další průběžné sledování s každoročním sledováním a hodnocením konečných ukazatelů po 5 a 10 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu lipoproteinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v metabolismu lipoproteinů v 6. a 12. měsíci
Hodnocení hladin HDL, subfrakcí a enzymů spojených s metabolismem HDL (LCAT, lipoproteinová lipáza)
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu lipoproteinů v 6. a 12. měsíci
Faktory ovlivňující vztah mezi léčbou inzulínem a lipoproteiny
Časové okno: 1 rok
Metabolická kontrola, přítomnost remise, inzulinová rezistence, adipokiny, denní potřeba inzulinu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny apolipoproteinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech v 6. a 12. měsíci
Hodnocení apolipoproteinů: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech v 6. a 12. měsíci
Přítomnost inzulínové rezistence
Časové okno: 1 rok
Hodnocení obsahu lipidové tkáně, VAI, poměru triglyceridů/HDL a odhadované rychlosti likvidace glukózy
1 rok
Vývoj retinopatie
Časové okno: 1 rok
Hodnocení retinopatie (oftalmologické posouzení)
1 rok
Rozvoj neuropatie
Časové okno: 1 rok
Hodnocení přítomnosti periferní a autonomní neuropatie (klinické vyšetření a ProsciCard)
1 rok
Vývoj diabetického onemocnění ledvin
Časové okno: 1 rok
Hodnocení přítomnosti diabetického onemocnění ledvin (albuminurie, GFR)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Předplatit