- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306005
Insulin Therapy and Lipoproteins' Profile in Type 1 Diabetes. (InLipoDiab1)
Insulin Therapy and Quantitive and Qualitive Changes of Plasma Lipoproteins in Patients With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes.
The aim of the study is to evaluate the effect of insulin therapy in patients with newly diagnosed type 1 diabetes on quantitative and qualitative changes of plasma lipoproteins, with particular emphasis on HDL metabolism, and analysis of the factors determining the effect of insulin therapy on lipid profile.The study is planned to cover a minimum of 100 people with newly diagnosed type 1 diabetes and lead prospective observation of this group (for a minimum of 5-10 years). Patients will be assessed: during the first hospitalization in the moment of diagnosis (prior to introduction of insulin treatment), after 3 weeks, after 6 months and after 12 months of insulin therapy. Further observations planned in the annual intervals. In addition, the study group will be under constant monitoring of metabolic evaluation every three months in the Outpatient Clinic.
During each follow-up will be assessed parameters evaluating the metabolism of plasma lipoprotein fractions and subfractions of HDL:
- The concentration of apolipoprotein: including A-I, A-II, A-IV, C (II and III), D and E
- Electrophoresis of plasma lipoproteins
- Electrophoresis of HDL
The activity of enzymes: acyltransferase lecithin: cholesterol (LCAT) and plasma lipoprotein lipase Moreover, evaluation of factors which may potentially modify the relation between insulin therapy and lipoproteins will be assessed
- Anthropometric data and markers of insulin resistance (such as BMI, waist-hip ratio, the estimated rate of glucose distribution, VAI index, body fat, blood pressure),
- Metabolic management of diabetes,,
- Protein glycation end products
- The concentration of plasma adipokines.
Expected impact of the research project on the development of science, civilization and society The obtained results allow to assess the impact of exogenous insulin on quantitative and qualitative changes and metabolism of lipoproteins in the serum of patients with type 1 diabetes. Understanding the etiopathogenesis of this phenomenon and the factors affecting it seem to be very important in the treatment of patients with type 1 diabetes, where insulin is the treatment of choice and dosage adjustment appears to be extremely important. Remains unknown whether the changes in the lipoprotein profile result from the beginning of insulin therapy or other factors influence it. Selecting a group of patients with less favorable lipoprotein profile may allow better metabolic control, and thus will affect the quality and length of life of our patients. These studies will assess the impact of our therapeutic actions on the diagnosis of the disease on long-term consequences, such as the development of chronic complications.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonní číslo: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonní číslo: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-834
- Nábor
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonní číslo: +48 607620750
- E-mail: aleksandrauruska@gmail.com
-
Kontakt:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonní číslo: +48 618474579
- E-mail: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- New onset type 1 diabetes and treatment with insulin.
- Written consent to participate in the study.
- There are no other medical conditions, and with no other additional drugs beyond insulin
Exclusion Criteria:
- any other medical conditions, and any other additional drugs beyond insulin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Type 1 diabetic patients
Newly diagnosed diabetes type 1 admitted to the Department of Internal Medicine and Diabetology.
Measurement of lipid profile and lipoproteins before and after administration of insulin.
Further continuous observation with follow-up every year and evaluation of final end-points after 5 and 10 years.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in lipoproteins' metabolism
Časové okno: Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
|
Evaluation of HDL levels, subfractions and enzymes connected with HDL metabolism (LCAT, lipoprotein lipase)
|
Change from Baseline in lipoproteins' metabolism at 6 and 12 months
|
Factors influencing relationship between insulin treatment and lipoproteins
Časové okno: 1 year
|
Metabolic control, presence of remission, insulin resistance, adipokines, daily insulin requirement
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in apolipoproteins
Časové okno: Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
|
Evaluation of apolipoproteins: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Change from baseline in apolipoproteins' at 6 and 12 months
|
Presence of insulin resistance
Časové okno: 1 year
|
Evaluation of lipid tissue content, VAI, triglycerides/HDL ratio and estimated glucose disposal rate
|
1 year
|
Development of Retinopathy
Časové okno: 1 year
|
Evaluation of retinopathy (ophthalmology assessment)
|
1 year
|
Development of Neuropathy
Časové okno: 1 year
|
Evaluation of presence of neuropathy peripheral and autonomic (clinical examination and ProsciCard)
|
1 year
|
Development of Diabetic kidney disease
Časové okno: 1 year
|
Evaluation of presence of diabetic kidney disease (albuminuria, GFR)
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoznanUMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína