- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02306005
Insulinterapi og lipoproteiners profil ved type 1-diabetes. (InLipoDiab1)
Insulinterapi og kvantitative og kvalitative endringer av plasmalipoproteiner hos pasienter med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
Målet med studien er å evaluere effekten av insulinbehandling hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes på kvantitative og kvalitative endringer av plasmalipoproteiner, med særlig vekt på HDL-metabolisme, og analyse av faktorene som bestemmer effekten av insulinbehandling på lipid. profil. Studien er planlagt å dekke minimum 100 personer med nydiagnostisert type 1 diabetes og lede prospektiv observasjon av denne gruppen (i minimum 5-10 år). Pasienter vil bli vurdert: under første sykehusinnleggelse i diagnoseøyeblikket (før introduksjon av insulinbehandling), etter 3 uker, etter 6 måneder og etter 12 måneders insulinbehandling. Ytterligere observasjoner planlagt i de årlige intervallene. I tillegg vil studiegruppen være under konstant overvåking av metabolsk evaluering hver tredje måned i Poliklinikken.
Under hver oppfølging vil det bli vurdert parametere som evaluerer metabolismen av plasma lipoproteinfraksjoner og subfraksjoner av HDL:
- Konsentrasjonen av apolipoprotein: inkludert A-I, A-II, A-IV, C (II og III), D og E
- Elektroforese av plasmalipoproteiner
- Elektroforese av HDL
Aktiviteten til enzymer: acyltransferase lecitin: kolesterol (LCAT) og plasma lipoprotein lipase. Videre vil evaluering av faktorer som potensielt kan endre forholdet mellom insulinbehandling og lipoproteiner bli vurdert.
- Antropometriske data og markører for insulinresistens (som BMI, midje-hofte-forhold, estimert hastighet for glukosefordeling, VAI-indeks, kroppsfett, blodtrykk),
- Metabolsk behandling av diabetes,,
- Sluttprodukter for proteinglykering
- Konsentrasjonen av plasmaadipokiner.
Forventet effekt av forskningsprosjektet på utviklingen av vitenskap, sivilisasjon og samfunn. De oppnådde resultatene gjør det mulig å vurdere virkningen av eksogent insulin på kvantitative og kvalitative endringer og metabolisme av lipoproteiner i serumet til pasienter med type 1 diabetes. Å forstå etiopatogenesen til dette fenomenet og faktorene som påvirker det ser ut til å være svært viktig i behandlingen av pasienter med type 1 diabetes, hvor insulin er den foretrukne behandlingen og dosejustering ser ut til å være ekstremt viktig. Forblir ukjent om endringene i lipoproteinprofilen skyldes begynnelsen av insulinbehandling eller andre faktorer påvirker den. Å velge en gruppe pasienter med mindre gunstig lipoproteinprofil kan gi bedre metabolsk kontroll, og vil dermed påvirke kvaliteten og levetiden til våre pasienter. Disse studiene vil vurdere virkningen av våre terapeutiske handlinger på diagnosen av sykdommen på langsiktige konsekvenser, som utvikling av kroniske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonnummer: +48 607620750
- E-post: aleksandrauruska@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonnummer: +48 618474579
- E-post: kldiab@raszeja.poznan.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 60-834
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Uruska, PhD
- Telefonnummer: +48 607620750
- E-post: aleksandrauruska@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dorota Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof
- Telefonnummer: +48 618474579
- E-post: kldiab@raszeja.poznan.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyoppstått type 1 diabetes og behandling med insulin.
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Det er ingen andre medisinske tilstander, og uten andre tilleggsmedisiner utover insulin
Ekskluderingskriterier:
- andre medisinske tilstander og andre tilleggsmedisiner utover insulin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 1 diabetespasienter
Nydiagnostisert diabetes type 1 innlagt ved Institutt for indremedisin og diabetologi.
Måling av lipidprofil og lipoproteiner før og etter administrering av insulin.
Videre kontinuerlig observasjon med oppfølging hvert år og evaluering av endelige endepunkter etter 5 og 10 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipoproteiners metabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline i lipoproteiners metabolisme ved 6 og 12 måneder
|
Evaluering av HDL-nivåer, underfraksjoner og enzymer knyttet til HDL-metabolisme (LCAT, lipoproteinlipase)
|
Endring fra baseline i lipoproteiners metabolisme ved 6 og 12 måneder
|
|
Faktorer som påvirker forholdet mellom insulinbehandling og lipoproteiner
Tidsramme: 1 år
|
Metabolsk kontroll, tilstedeværelse av remisjon, insulinresistens, adipokiner, daglig insulinbehov
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i apolipoproteiner
Tidsramme: Endring fra baseline i apolipoproteiner ved 6 og 12 måneder
|
Evaluering av apolipoproteiner: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
|
Endring fra baseline i apolipoproteiner ved 6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av lipidvevsinnhold, VAI, triglyserider/HDL-forhold og estimert glukoseavhendingshastighet
|
1 år
|
|
Utvikling av retinopati
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av retinopati (oftalmologisk vurdering)
|
1 år
|
|
Utvikling av nevropati
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av tilstedeværelse av nevropati perifer og autonom (klinisk undersøkelse og ProsciCard)
|
1 år
|
|
Utvikling av diabetisk nyresykdom
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av tilstedeværelse av diabetisk nyresykdom (albuminuri, GFR)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka-Wozniak A, Niedzwiecki P, Flotynska J, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Changes in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level and the ratio of triglycerides to HDL-C during the first year of type 1 diabetes. Pol Arch Intern Med. 2019 Sep 30;129(9):598-604. doi: 10.20452/pamw.14920. Epub 2019 Aug 5.
- Cieluch A, Uruska A, Grzelka A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. An increase in high-density lipoprotein cholesterol concentration after initiation of insulin treatment is dose-dependent in newly diagnosed type 1 diabetes. The results of the InLipoDiab1 study. Pol Arch Intern Med. 2018 Jan 31;128(1):69-71. doi: 10.20452/pamw.4183. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 856/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .