Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinterapi og lipoproteiners profil ved type 1-diabetes. (InLipoDiab1)

4. desember 2024 oppdatert av: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences

Insulinterapi og kvantitative og kvalitative endringer av plasmalipoproteiner hos pasienter med nylig diagnostisert type 1-diabetes.

Målet med studien er å evaluere effekten av insulinbehandling hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes på kvantitative og kvalitative endringer av plasmalipoproteiner, med særlig vekt på HDL-metabolisme, og analyse av faktorene som bestemmer effekten av insulinbehandling på lipid. profil. Studien er planlagt å dekke minimum 100 personer med nydiagnostisert type 1 diabetes og lede prospektiv observasjon av denne gruppen (i minimum 5-10 år). Pasienter vil bli vurdert: under første sykehusinnleggelse i diagnoseøyeblikket (før introduksjon av insulinbehandling), etter 3 uker, etter 6 måneder og etter 12 måneders insulinbehandling. Ytterligere observasjoner planlagt i de årlige intervallene. I tillegg vil studiegruppen være under konstant overvåking av metabolsk evaluering hver tredje måned i Poliklinikken.

Under hver oppfølging vil det bli vurdert parametere som evaluerer metabolismen av plasma lipoproteinfraksjoner og subfraksjoner av HDL:

  1. Konsentrasjonen av apolipoprotein: inkludert A-I, A-II, A-IV, C (II og III), D og E
  2. Elektroforese av plasmalipoproteiner
  3. Elektroforese av HDL
  4. Aktiviteten til enzymer: acyltransferase lecitin: kolesterol (LCAT) og plasma lipoprotein lipase. Videre vil evaluering av faktorer som potensielt kan endre forholdet mellom insulinbehandling og lipoproteiner bli vurdert.

    1. Antropometriske data og markører for insulinresistens (som BMI, midje-hofte-forhold, estimert hastighet for glukosefordeling, VAI-indeks, kroppsfett, blodtrykk),
    2. Metabolsk behandling av diabetes,,
    3. Sluttprodukter for proteinglykering
    4. Konsentrasjonen av plasmaadipokiner.

Forventet effekt av forskningsprosjektet på utviklingen av vitenskap, sivilisasjon og samfunn. De oppnådde resultatene gjør det mulig å vurdere virkningen av eksogent insulin på kvantitative og kvalitative endringer og metabolisme av lipoproteiner i serumet til pasienter med type 1 diabetes. Å forstå etiopatogenesen til dette fenomenet og faktorene som påvirker det ser ut til å være svært viktig i behandlingen av pasienter med type 1 diabetes, hvor insulin er den foretrukne behandlingen og dosejustering ser ut til å være ekstremt viktig. Forblir ukjent om endringene i lipoproteinprofilen skyldes begynnelsen av insulinbehandling eller andre faktorer påvirker den. Å velge en gruppe pasienter med mindre gunstig lipoproteinprofil kan gi bedre metabolsk kontroll, og vil dermed påvirke kvaliteten og levetiden til våre pasienter. Disse studiene vil vurdere virkningen av våre terapeutiske handlinger på diagnosen av sykdommen på langsiktige konsekvenser, som utvikling av kroniske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 60-834
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine and Diabetiology Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 100 personer med nydiagnostisert type 1-diabetes innlagt på sykehus ved Institutt for indremedisin og diabetologi Poznan University of Medical Sciences

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyoppstått type 1 diabetes og behandling med insulin.
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Det er ingen andre medisinske tilstander, og uten andre tilleggsmedisiner utover insulin

Ekskluderingskriterier:

  • andre medisinske tilstander og andre tilleggsmedisiner utover insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 1 diabetespasienter
Nydiagnostisert diabetes type 1 innlagt ved Institutt for indremedisin og diabetologi. Måling av lipidprofil og lipoproteiner før og etter administrering av insulin. Videre kontinuerlig observasjon med oppfølging hvert år og evaluering av endelige endepunkter etter 5 og 10 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipoproteiners metabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline i lipoproteiners metabolisme ved 6 og 12 måneder
Evaluering av HDL-nivåer, underfraksjoner og enzymer knyttet til HDL-metabolisme (LCAT, lipoproteinlipase)
Endring fra baseline i lipoproteiners metabolisme ved 6 og 12 måneder
Faktorer som påvirker forholdet mellom insulinbehandling og lipoproteiner
Tidsramme: 1 år
Metabolsk kontroll, tilstedeværelse av remisjon, insulinresistens, adipokiner, daglig insulinbehov
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i apolipoproteiner
Tidsramme: Endring fra baseline i apolipoproteiner ved 6 og 12 måneder
Evaluering av apolipoproteiner: A-I, A-II, A-IV, C (II i III), D i E
Endring fra baseline i apolipoproteiner ved 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse av insulinresistens
Tidsramme: 1 år
Evaluering av lipidvevsinnhold, VAI, triglyserider/HDL-forhold og estimert glukoseavhendingshastighet
1 år
Utvikling av retinopati
Tidsramme: 1 år
Evaluering av retinopati (oftalmologisk vurdering)
1 år
Utvikling av nevropati
Tidsramme: 1 år
Evaluering av tilstedeværelse av nevropati perifer og autonom (klinisk undersøkelse og ProsciCard)
1 år
Utvikling av diabetisk nyresykdom
Tidsramme: 1 år
Evaluering av tilstedeværelse av diabetisk nyresykdom (albuminuri, GFR)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere