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Renforcer la capacité communautaire de prévention des incapacités pour les aînés des minorités (Esprits positifs - Corps forts)

2 avril 2021 mis à jour par: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Renforcer la capacité communautaire de prévention des incapacités pour les aînés des minorités

L'intervention principale proposée dans le cadre de cette étude est une intervention de TCC manuelle et culturellement adaptée combinée à une intervention d'exercice, administrée par des agents de santé communautaires formés et des entraîneurs d'exercices aux personnes âgées de minorités ethniques présentant des symptômes d'humeur modérés à sévères et à risque de handicap. En plus de la mise en œuvre de l'intervention, l'étude examine comment construire avec succès une recherche collaborative pour la fourniture de traitements de santé mentale et de prévention des incapacités fondés sur des données probantes pour les aînés des minorités ethniques dans des contextes communautaires. Ainsi, l'étude évaluera les trois composantes nécessaires à une intervention réussie : l'efficacité, puisque l'intervention doit fonctionner, l'acceptabilité auprès des clients et des organismes partenaires, et la faisabilité et la pérennité au sein de l'organisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs se sont associés à 5 organisations communautaires et 2 cliniques, dont chacune recrutera 60 participants âgés qui seront randomisés dans les groupes d'intervention (TCC + exercice) ou de contrôle (soins habituels améliorés). Chaque participant randomisé dans le groupe d'intervention recevra 10 séances de TCC individuelles pour la dépression et l'anxiété (Esprits positifs), en utilisant un manuel traduit et adapté à la culture, et administrées par un agent de santé communautaire formé. De plus, chaque participant participera à trois groupes d'exercices par semaine pendant 12 semaines, en utilisant le protocole Augmentation de la vitesse spécifique à la tâche (corps forts ; InVEST). Les groupes d'intervention et de contrôle seront évalués toutes les deux semaines pour les symptômes de dépression, d'anxiété et de suicidalité, et les deux groupes participeront à une évaluation approfondie au départ, et 2, 6 et 12 mois après le départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, États-Unis
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, États-Unis
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Maîtrise de l'anglais, de l'espagnol, du mandarin ou du cantonais
  • Score supérieur au seuil sur PHQ-9, GAD-7 ou l'échelle de dépression gériatrique (GDS-Short Form)
  • Score dans le seuil de SPPB

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'il existe des preuves de :
  • Troubles liés à l'utilisation actuelle de substances
  • Courant ou 3 derniers mois de traitement spécialisé en santé mentale
  • Preuve que le patient le participant n'a pas la capacité de consentir évaluée à l'aide de la brève évaluation de la capacité de consentement de l'UCSD.
  • Risque suicidaire (score de 4 ou 5 sur le questionnaire de suicide Paykel), où le participant sera référé pour un traitement immédiat aux soins spécialisés
  • Si le médecin du participant déconseille les exercices physiques intenses.
  • L'exclusion de la composante handicap se produira également si le participant est confiné à la maison, a une maladie chronique aiguë ou exacerbée, ou a une déficience neuro-musculo-squelettique qui l'empêche de participer aux exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC + exercice InVEST
10 séances de TCC individuelles plus 36 séances d'exercices de groupe InVEST, dispensées sur une période d'intervention de 12 semaines.
Comportemental: Comparaison d'une intervention combinée TCC + exercice et soins habituels améliorés
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Soins habituels, accessibles par l'intermédiaire de l'organisation communautaire, ainsi que des documents écrits du NIH sur la dépression, l'anxiété et la santé physique des personnes âgées.
Comportemental: Comparaison d'une intervention combinée TCC + exercice et soins habituels améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant assisté à plus de 50 % des séances d'intervention et nombre de participants se déclarant satisfaits des séances d'intervention
Délai: 6 mois après le départ
Le nombre de participants assistant à plus de 50 % des séances d'intervention a été mesuré de trois manières : (1) nombre de participants à 50 % ou plus des séances de TCC (TCC), (2) nombre de participants à 50 % ou plus des séances d'exercices InVEST ( InVEST), et (3) le nombre de participants à 50 % ou plus des sessions CBT et InVEST (CBT et InVEST). La satisfaction à l'égard des séances d'intervention a été mesurée par le nombre de participants se déclarant « très satisfaits ».
6 mois après le départ
Changement des symptômes de l'humeur dans la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 (HSCL-25) par rapport à la ligne de base, au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après le départ
Le HSCL-25 est un outil de dépistage en 25 éléments des symptômes de l'humeur (dix symptômes d'anxiété et 15 symptômes dépressifs). On demande aux répondants dans quelle mesure ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des quatre dernières semaines, les réponses étant notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout et 4 = extrêmement). Les scores totaux sont calculés en faisant la moyenne de tous les éléments (plage : 1-4), et les scores les plus élevés représentent les pires symptômes.
6 mois après le départ
Modification des limitations fonctionnelles dans la batterie de performance physique courte (SPPB) par rapport au départ, lors du suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après le départ
Le SPPB est un outil d'évaluation objectif développé par l'Institut national du vieillissement pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées. Il comprend trois tests (sous-échelles) de pertinence fonctionnelle : équilibre debout, vitesse de marche sur 4 mètres et mouvement assis-debout à cinq répétitions. Chacune des trois composantes est notée sur une sous-échelle de 5 points allant de 0 (incapable d'effectuer ou faible performance) à 4 (haute performance). Ces trois sous-échelles sont ajoutées pour obtenir un score récapitulatif compris entre 0 et 12, les scores les plus élevés représentant une performance plus élevée du fonctionnement physique.
6 mois après le départ
Changement du niveau de fonctionnement autodéclaré dans la composante fonctionnelle de l'instrument de fonctionnement et d'incapacité en fin de vie (LLFDI) par rapport au départ, lors du suivi à 6 mois.
Délai: 6 mois après le départ
La composante fonctionnelle du LLFDI est une mesure autodéclarée en 32 items évaluant la difficulté à effectuer des activités physiques quotidiennes discrètes chez les personnes âgées. Les répondants sont interrogés sur les difficultés à effectuer une activité sans l'aide de quelqu'un d'autre ou l'utilisation d'appareils assistés, avec des réponses notées sur une échelle de 5 points (1 = ne peut pas faire et 5 = aucun). Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments (plage : 32-160), et les scores inférieurs (approchant 32) sont pires car ils indiquent plus de difficultés à effectuer des activités quotidiennes discrètes, tandis que les scores plus élevés sont meilleurs car ils indiquent moins de difficultés.
6 mois après le départ
Changement du niveau de fonctionnement dans le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) par rapport à la ligne de base, lors d'un suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois après le départ
Le WHODAS 2.0 est une mesure en 12 points du niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie : Cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation. Les répondants sont interrogés sur les difficultés de fonctionnement rencontrées au cours des 30 derniers jours, avec des réponses notées sur une échelle de 5 points (1 = aucune et 5 = extrême ou ne peut pas faire). Les scores finaux sont calculés en additionnant tous les éléments (fourchette : 12-60), et les scores les plus élevés représentent plus de difficultés.
6 mois après le départ
Modification des symptômes d'anxiété dans l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) par rapport au départ, au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'inclusion
Le GAD-7 est un outil d'auto-déclaration en 7 éléments pour identifier les cas probables de trouble d'anxiété généralisée. On demande aux répondants à quelle fréquence, au cours des deux dernières semaines, ils ont été gênés par chaque symptôme, avec des réponses notées sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout et 3 = presque tous les jours). Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments (plage : 0-21), et les scores les plus élevés représentent les pires symptômes.
6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

New York University
Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

16 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG046149-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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