Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge fellesskapskapasitet for funksjonshemmingsforebygging for minoritetseldre (positive sinn - sterke kropper)

2. april 2021 oppdatert av: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Bygge fellesskapskapasitet for funksjonshemmingsforebygging for minoritetseldre

Den primære intervensjonen som tilbys gjennom denne studien er en manuell og kulturelt tilpasset CBT-intervensjon kombinert med en treningsintervensjon, administrert av trente Community Health Workers og treningstrenere til eldre fra etniske minoriteter med moderate til alvorlige humørsymptomer og med risiko for funksjonshemming. I tillegg til intervensjonsimplementeringen, undersøker studien hvordan man lykkes med å bygge samarbeidsforskning for å tilby evidensbasert mental helse og funksjonshemmingsforebyggende behandlinger for eldre etniske minoriteter i lokalsamfunnsbaserte omgivelser. Dermed vil studien evaluere de tre komponentene som er nødvendige for en vellykket intervensjon: effektivitet, siden intervensjonen må fungere, aksept blant klienter og samarbeidende byråer, og gjennomførbarhet og bærekraft i organisasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne har inngått samarbeid med 5 lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og 2 klinikker, som hver vil rekruttere 60 eldre deltakere for å bli randomisert til enten intervensjons- (CBT+trening) eller kontrollgruppen (forbedret vanlig omsorg). Hver deltaker randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med individuell CBT for depresjon og angst (positive sinn), ved hjelp av en oversatt og kulturelt tilpasset manual, og administrert av en utdannet helsearbeider i samfunnet. I tillegg vil hver deltaker delta i tre treningsgrupper per uke i 12 uker, ved å bruke protokollen for økt hastighet spesifikk for oppgave (Strong Bodies; InVEST). Både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli vurdert annenhver uke for symptomer på depresjon, angst og suicidalitet, og begge gruppene vil delta i en grundig vurdering ved baseline, og 2, 6 og 12 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Forente stater
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Forente stater
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60+
  • Flytende i engelsk, spansk, mandarin eller kantonesisk
  • Poeng over terskelen på PHQ-9, GAD-7 eller Geriatric Depression Scale (GDS-Short Form)
  • Poeng innenfor terskel for SPPB

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis det er bevis på:
  • Aktuelle rusforstyrrelser
  • Nåværende eller siste 3 måneder med spesialisert psykisk helsebehandling
  • Bevis på at pasienten deltakeren mangler kapasitet til å samtykke vurdert ved hjelp av UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.
  • Selvmordsrisiko (score på 4 eller 5 på Paykel selvmordsspørreskjema), der deltakeren vil bli henvist til umiddelbar behandling til spesialitet.
  • Hvis deltakerens lege fraråder anstrengende fysisk trening.
  • Utelukkelse fra funksjonshemmingskomponenten vil også skje dersom deltakeren er hjemmegående, har en akutt eller forverret kronisk sykdom, eller har nevro-muskuloskeletal svikt som hindrer dem i å delta i øvelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT + INVEST øvelse
10 økter med individuell CBT pluss 36 økter med InVEST gruppetrening, gitt over en 12-ukers intervensjonsperiode.
Atferdsmessig: Sammenligning av en kombinert CBT + treningsintervensjon og forbedret vanlig omsorg
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Vanlig omsorg, tilgjengelig gjennom den samfunnsbaserte organisasjonen, pluss skriftlig materiale fra NIH om depresjon, angst og fysisk helse for eldre.
Atferdsmessig: Sammenligning av en kombinert CBT + treningsintervensjon og forbedret vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltar på mer enn 50 % av intervensjonsøktene og antall deltakere som rapporterer tilfredshet med intervensjonsøktene
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Antall deltakere som deltok på mer enn 50 % av intervensjonsøktene ble målt på tre måter: (1) antall deltakere på 50 % eller flere av CBT-øktene (CBT), (2) antall som deltok på 50 % eller flere av InVEST-treningsøktene ( InVEST), og (3) antall som deltar på 50 % eller mer av CBT- og InVEST-øktene (CBT og InVEST). Tilfredsheten med intervensjonsøktene ble målt som antall deltakere som rapporterte å være "veldig fornøyd".
6 måneder etter baseline
Endring i humørsymptomer i Hopkins symptomsjekkliste-25 (HSCL-25) fra baseline, ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
HSCL-25 er en 25-elements screener av humørsymptomer (ti angstsymptomer og 15 depressive symptomer). Respondentene blir spurt om hvor mye de har vært plaget av hvert symptom de siste fire ukene, med svar vurdert på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt). Totalscore beregnes som gjennomsnitt av alle elementer (område: 1-4), og høyere score representerer verre symptomer.
6 måneder etter baseline
Endring i funksjonelle begrensninger i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) fra baseline, ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
SPPB er et objektivt vurderingsverktøy utviklet av National Institute of Aging for å evaluere nedre ekstremitetsfunksjon hos eldre personer. Den inkluderer tre tester (underskalaer) av funksjonell relevans: stående balanse, 4-meters ganghastighet og fem-repetisjons-til-stå-bevegelse. Hver av de tre komponentene scores på en 5-punkts underskala fra 0 (ikke i stand til å yte eller lav ytelse) til 4 (høy ytelse). Disse tre underskalaene legges til for å oppnå en oppsummerende poengsum enn varierer mellom 0 og 12, med høyere poengsum som representerer høyere ytelse av fysisk funksjon.
6 måneder etter baseline
Endring i selvrapportert funksjonsnivå i funksjonskomponenten til funksjons- og funksjonshemmingsinstrumentet (LLFDI) fra sent liv fra baseline, ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Funksjonskomponenten til LLFDI er et 32-elements selvrapportert mål som vurderer vanskeligheter med å utføre diskrete daglige fysiske aktiviteter hos eldre voksne. Respondentene blir spurt om vanskeligheter med å utføre en aktivitet uten hjelp fra noen andre eller bruk av assisterte enheter, med svar vurdert på en 5-punkts skala (1 = kan ikke gjøre og 5 = ingen). Totalpoengsum beregnes ved å summere alle elementer (område: 32-160), og lavere poengsum (nærmer seg 32) er dårligere ettersom de indikerer flere vanskeligheter med å utføre diskrete daglige aktiviteter, mens høyere poengsum er bedre ettersom de indikerer mindre vanskeligheter.
6 måneder etter baseline
Endring i funksjonsnivå i Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) Fra baseline, ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
WHODAS 2.0 er et 12-elements mål på funksjonsnivå i seks livsdomener: Kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse. Respondentene blir spurt om funksjonsvansker de har opplevd de siste 30 dagene, med svar vurdert på en 5-punkts skala (1 = ingen og 5 = ekstrem eller kan ikke gjøre det). Endelig poengsum beregnes ved å summere alle elementene (område: 12-60), og høyere poengsum representerer flere vanskeligheter.
6 måneder etter baseline
Endring i angstsymptomer i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7) fra baseline, ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
GAD-7 er et 7-elements selvrapportert verktøy for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse. Respondentene blir spurt om hvor ofte de i løpet av de siste to ukene har vært plaget av hvert symptom, med svar vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten hver dag). Totalscore beregnes ved å summere alle elementer (område: 0-21), og høyere score representerer verre symptomer.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

New York University
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG046149-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere