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Creación de capacidad comunitaria para la prevención de discapacidades para personas mayores de minorías (Mentes positivas - Cuerpos fuertes)

2 de abril de 2021 actualizado por: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Creación de capacidad comunitaria para la prevención de discapacidades para ancianos de minorías

La intervención principal que se ofrece a través de este estudio es una intervención de TCC manualizada y culturalmente adaptada combinada con una intervención de ejercicios, administrada por trabajadores comunitarios de la salud capacitados y entrenadores de ejercicios a ancianos de minorías étnicas con síntomas del estado de ánimo de moderados a severos y en riesgo de discapacidad. Además de la implementación de la intervención, el estudio examina cómo construir con éxito una investigación colaborativa para la provisión de tratamientos de prevención de discapacidades y salud mental basados ​​en evidencia para ancianos de minorías étnicas en entornos comunitarios. Así, el estudio evaluará los tres componentes necesarios para una intervención exitosa: eficacia, ya que la intervención debe funcionar, aceptabilidad entre los clientes y agencias asociadas, y viabilidad y sostenibilidad dentro de la organización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores se han asociado con 5 organizaciones comunitarias y 2 clínicas, cada una de las cuales reclutará a 60 participantes mayores para que se aleatoricen en los grupos de intervención (TCC+ejercicio) o de control (atención habitual mejorada). Cada participante aleatorizado en el grupo de intervención recibirá 10 sesiones de TCC individual para la depresión y la ansiedad (Mentes positivas), utilizando un manual traducido y culturalmente adaptado, y administrado por un trabajador de salud comunitario capacitado. Además, cada participante participará en tres grupos de ejercicios por semana durante 12 semanas, usando el protocolo de Velocidad Incrementada Específica para la Tarea (Cuerpos Fuertes; InVEST). Tanto los grupos de intervención como los de control se evaluarán cada dos semanas para detectar síntomas de depresión, ansiedad y tendencias suicidas, y ambos grupos participarán en una evaluación exhaustiva al inicio y 2, 6 y 12 meses después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Estados Unidos
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60+
  • Fluidez en inglés, español, mandarín o cantonés.
  • Puntaje por encima del umbral en PHQ-9, GAD-7 o escala de depresión geriátrica (GDS-forma corta)
  • Puntuación dentro del umbral de SPPB

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si hay evidencia de:
  • Trastornos actuales por consumo de sustancias
  • Actual o últimos 3 meses de tratamiento especializado de salud mental
  • Evidencia de que el paciente, el participante, carece de la capacidad para dar su consentimiento evaluada mediante la Evaluación breve de la capacidad para dar su consentimiento de UCSD.
  • Riesgo de suicidio (puntuación de 4 o 5 en el cuestionario de suicidio de Paykel), por lo que el participante será derivado para tratamiento inmediato a atención especializada
  • Si el médico del participante desaconseja el ejercicio físico extenuante.
  • La exclusión del componente de discapacidad también ocurrirá si el participante está confinado en su hogar, tiene una enfermedad crónica aguda o exacerbada, o tiene una discapacidad neuromusculoesquelética que le impide participar en los ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio CBT + InVEST
10 sesiones de TCC individual más 36 sesiones de ejercicio grupal InVEST, proporcionadas durante un período de intervención de 12 semanas.
Conductual: Comparación de una intervención combinada de TCC + ejercicio y atención habitual mejorada
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Atención habitual, a la que se accede a través de la organización comunitaria, además de material escrito del NIH sobre depresión, ansiedad y salud física para personas mayores.
Conductual: Comparación de una intervención combinada de TCC + ejercicio y atención habitual mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asistieron a más del 50 % de las sesiones de intervención y número de participantes que informaron satisfacción con las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El número de participantes que asistieron a más del 50 % de las sesiones de intervención se midió de tres formas: (1) número que asistía al 50 % o más de las sesiones de TCC (CBT), (2) número que asistía al 50 % o más de las sesiones de ejercicios InVEST ( InVEST), y (3) número que asiste al 50 % o más de las sesiones de CBT e InVEST (CBT e InVEST). La satisfacción con las sesiones de intervención se midió como el número de participantes que informaron estar "muy satisfechos".
6 meses después de la línea de base
Cambio en los síntomas del estado de ánimo en la lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) desde el inicio, a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El HSCL-25 es un evaluador de síntomas del estado de ánimo de 25 ítems (diez síntomas de ansiedad y 15 síntomas depresivos). Se pregunta a los encuestados cuánto les molestó cada síntoma en las últimas cuatro semanas, y las respuestas se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada y 4 = extremadamente). Las puntuaciones totales se calculan promediando todos los elementos (rango: 1-4), y las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
6 meses después de la línea de base
Cambio en las limitaciones funcionales en la batería breve de rendimiento físico (SPPB) desde el inicio, a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El SPPB es una herramienta de evaluación objetiva desarrollada por el Instituto Nacional del Envejecimiento para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores. Incluye tres pruebas (subescalas) de relevancia funcional: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros y cinco repeticiones de movimiento de bipedestación. Cada uno de los tres componentes se califica en una subescala de 5 puntos de 0 (incapaz de realizar o bajo rendimiento) a 4 (alto rendimiento). Estas tres subescalas se suman para obtener una puntuación resumen que oscila entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas representan un mayor rendimiento del funcionamiento físico.
6 meses después de la línea de base
Cambio en el nivel de funcionamiento autoinformado en el componente funcional del Instrumento de funcionamiento y discapacidad en la vejez (LLFDI) desde el inicio, a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El componente de función del LLFDI es una medida autoinformada de 32 ítems que evalúa la dificultad para realizar actividades físicas diarias discretas en adultos mayores. Se pregunta a los encuestados sobre las dificultades para realizar una actividad sin la ayuda de otra persona o el uso de dispositivos asistidos, y las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (1 = no puedo hacerlo y 5 = ninguno). Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los ítems (rango: 32-160), y las puntuaciones más bajas (cerca de 32) son peores, ya que indican más dificultades para realizar actividades diarias discretas, mientras que las puntuaciones más altas son mejores, ya que indican menos dificultades.
6 meses después de la línea de base
Cambio en el nivel de funcionamiento en el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) desde el inicio, a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El WHODAS 2.0 es una medida de nivel de funcionamiento de 12 elementos en seis dominios de la vida: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación. Se pregunta a los encuestados acerca de las dificultades de funcionamiento experimentadas en los últimos 30 días, y las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (1 = ninguna y 5 = extrema o no puede hacerlo). Las puntuaciones finales se calculan sumando todos los ítems (rango: 12-60), y las puntuaciones más altas representan más dificultades.
6 meses después de la línea de base
Cambio en los síntomas de ansiedad en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio, a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El GAD-7 es una herramienta autoinformada de 7 ítems para identificar casos probables de Trastorno de Ansiedad Generalizada. Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia, durante las últimas dos semanas, se sintieron molestos por cada síntoma, y ​​las respuestas se califican en una escala de 4 puntos (0 = nada y 3 = casi todos los días). Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los elementos (rango: 0-21), y las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

New York University
Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AG046149-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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