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Aufbau gemeinschaftlicher Kapazitäten zur Behinderungsprävention für ältere Angehörige von Minderheiten (Positive Köpfe – starke Körper)

2. April 2021 aktualisiert von: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Aufbau gemeinschaftlicher Kapazitäten zur Behinderungsprävention für ältere Menschen aus Minderheiten

Die in dieser Studie angebotene primäre Intervention ist eine manuelle und kulturell angepasste CBT-Intervention in Kombination mit einer Übungsintervention, die von geschulten Community Health Workern und Übungstrainern an ältere Menschen ethnischer Minderheiten mit mittelschweren bis schweren Stimmungssymptomen und einem Behinderungsrisiko durchgeführt wird. Zusätzlich zur Implementierung der Intervention untersucht die Studie, wie eine gemeinsame Forschung zur Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen zur psychischen Gesundheit und Behinderungsprävention für ältere Angehörige ethnischer Minderheiten in gemeindenahen Umgebungen erfolgreich aufgebaut werden kann. Daher werden in der Studie die drei Komponenten bewertet, die für eine erfolgreiche Intervention erforderlich sind: Wirksamkeit, da die Intervention funktionieren muss, Akzeptanz bei Kunden und Partneragenturen sowie Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit innerhalb der Organisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben mit fünf gemeindebasierten Organisationen und zwei Kliniken zusammengearbeitet, von denen jede 60 ältere Teilnehmer rekrutieren wird, die randomisiert entweder der Interventionsgruppe (CBT+Übung) oder der Kontrollgruppe (erweiterte übliche Pflege) zugeteilt werden. Jeder in die Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer erhält 10 individuelle CBT-Sitzungen gegen Depressionen und Angstzustände (Positive Minds), wobei ein übersetztes und kulturell angepasstes Handbuch verwendet und von einem ausgebildeten Gemeindegesundheitsmitarbeiter durchgeführt wird. Darüber hinaus nimmt jeder Teilnehmer 12 Wochen lang an drei Übungsgruppen pro Woche teil und verwendet dabei das Protokoll „InVEST“ (Invested Velocity Specific to Task) (starke Körper). Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden alle zwei Wochen auf Symptome von Depression, Angstzuständen und Suizidalität untersucht, und beide Gruppen werden zu Studienbeginn sowie 2, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn an einer gründlichen Beurteilung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60+
  • Fließende Englisch-, Spanisch-, Mandarin- oder Kantonesischkenntnisse
  • Punktzahl über dem Schwellenwert auf der PHQ-9-, GAD-7- oder Geriatric Depression Scale (GDS-Kurzform)
  • Ergebnis innerhalb der SPPB-Grenze

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn nachweislich Folgendes vorliegt:
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen
  • Aktuelle oder letzte 3 Monate einer speziellen psychiatrischen Behandlung
  • Der Nachweis, dass dem Patienten die Einwilligungsfähigkeit fehlt, wird anhand der UCSD-Kurzbewertung der Einwilligungsfähigkeit beurteilt.
  • Suizidrisiko (Wertung 4 oder 5 im Paykel-Selbstmordfragebogen), wobei der Teilnehmer zur sofortigen Behandlung an eine Facharztpraxis überwiesen wird
  • Wenn der Arzt des Teilnehmers von anstrengender körperlicher Betätigung abrät.
  • Ein Ausschluss von der Behinderungskomponente erfolgt auch, wenn der Teilnehmer an sein Zuhause gebunden ist, an einer akuten oder verschlimmerten chronischen Krankheit leidet oder eine neuromuskuloskelettale Beeinträchtigung hat, die ihn an der Teilnahme an den Übungen hindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT + InVEST-Übung
10 individuelle CBT-Sitzungen plus 36 InVEST-Gruppenübungssitzungen über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: Vergleich einer kombinierten CBT + Übungsintervention und einer verbesserten üblichen Pflege
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Übliche Pflege, wie sie über die gemeindebasierte Organisation zugänglich ist, sowie schriftliches Material des NIH zu Depressionen, Angstzuständen und körperlicher Gesundheit für ältere Menschen.
Verhalten: Vergleich einer kombinierten CBT + Übungsintervention und einer verbesserten üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 50 % der Interventionssitzungen besuchten, und Anzahl der Teilnehmer, die mit den Interventionssitzungen zufrieden waren
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 50 % der Interventionssitzungen besuchten, wurde auf drei Arten gemessen: (1) Anzahl der Teilnehmer, die 50 % oder mehr der CBT-Sitzungen (CBT) besuchten, (2) Anzahl der Teilnehmer, die 50 % oder mehr der InVEST-Übungssitzungen besuchten ( InVEST) und (3) Anzahl, die 50 % oder mehr der CBT- und InVEST-Sitzungen (CBT und InVEST) besucht. Die Zufriedenheit mit den Interventionssitzungen wurde als Anzahl der Teilnehmer gemessen, die angaben, „sehr zufrieden“ zu sein.
6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Stimmungssymptome in der Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (HSCL-25) vom Ausgangswert bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Der HSCL-25 ist ein 25-Punkte-Screener für Stimmungssymptome (zehn Angstsymptome und 15 depressive Symptome). Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie in den letzten vier Wochen durch jedes Symptom gestört wurden, wobei die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht und 4 = extrem). Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Durchschnitt aller Punkte berechnet (Bereich: 1–4), wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome darstellen.
6 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Funktionseinschränkungen in der Short Physical Performance Battery (SPPB) gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Das SPPB ist ein objektives Bewertungsinstrument, das vom National Institute of Aging entwickelt wurde, um die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen zu bewerten. Es umfasst drei Tests (Subskalen) von funktioneller Relevanz: Stehendes Gleichgewicht, 4-Meter-Ganggeschwindigkeit und Aufstehbewegung mit fünf Wiederholungen. Jede der drei Komponenten wird auf einer 5-Punkte-Subskala von 0 (leistungsunfähig oder geringe Leistung) bis 4 (hohe Leistung) bewertet. Diese drei Unterskalen werden addiert, um einen zusammenfassenden Wert zu erhalten, der zwischen 0 und 12 liegt, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten.
6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des selbstberichteten Funktionsniveaus in der Funktionskomponente des Late Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Funktionskomponente des LLFDI ist ein 32 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der Schwierigkeit bei der Ausführung diskreter täglicher körperlicher Aktivitäten bei älteren Erwachsenen. Die Befragten werden nach Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Aktivität ohne die Hilfe einer anderen Person oder der Verwendung unterstützter Geräte gefragt. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht möglich und 5 = keine). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Elemente berechnet (Bereich: 32–160). Niedrigere Punktwerte (nahe 32) sind schlechter, da sie auf größere Schwierigkeiten bei der Ausführung diskreter Alltagsaktivitäten hinweisen, während höhere Punkte besser sind, da sie auf weniger Schwierigkeiten hinweisen.
6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Funktionsniveaus im Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Der WHODAS 2.0 ist ein 12-Punkte-Maß für das Leistungsniveau in sechs Lebensbereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die Befragten werden zu Funktionsschwierigkeiten befragt, die in den letzten 30 Tagen aufgetreten sind, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (1 = keine und 5 = extrem oder nicht möglich). Die endgültigen Punkte werden durch Summieren aller Elemente berechnet (Bereich: 12–60), wobei höhere Punkte höhere Schwierigkeitsgrade bedeuten.
6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Angstsymptome auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Tool zur Selbsteinschätzung zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung. Die Befragten werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von den einzelnen Symptomen geplagt wurden. Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Elemente berechnet (Bereich: 0–21), wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome darstellen.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

New York University
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG046149-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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