Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie potencjału społeczności w zakresie zapobiegania niepełnosprawności dla starszych mniejszości (pozytywne umysły - silne ciała)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Budowanie potencjału społeczności w zakresie zapobiegania niepełnosprawności dla starszych mniejszości

Podstawową interwencją oferowaną w ramach tego badania jest manualna i dostosowana kulturowo interwencja CBT połączona z interwencją ruchową, podawana przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności i trenerów ćwiczeń starszym mniejszościom etnicznym z objawami nastroju od umiarkowanych do ciężkich i zagrożonych niepełnosprawnością. Oprócz wdrożenia interwencji, badanie bada, w jaki sposób z powodzeniem budować wspólne badania w celu zapewnienia opartych na dowodach metod leczenia zdrowia psychicznego i profilaktyki niepełnosprawności dla starszych mniejszości etnicznych w środowiskach lokalnych. Zatem badanie oceni trzy elementy niezbędne do udanej interwencji: skuteczność, ponieważ interwencja musi zadziałać, akceptacja wśród klientów i agencji partnerskich oraz wykonalność i trwałość w organizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy nawiązali współpracę z 5 organizacjami społecznymi i 2 klinikami, z których każda zwerbuje 60 starszych uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (CBT + ćwiczenia) lub kontrolnych (wzmocniona zwykła opieka). Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy interwencyjnej otrzyma 10 indywidualnych sesji CBT dotyczących depresji i lęku (pozytywne umysły), z wykorzystaniem przetłumaczonego i dostosowanego kulturowo podręcznika, prowadzonych przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Ponadto każdy uczestnik będzie wykonywał trzy grupy ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni, korzystając z protokołu Zwiększona prędkość specyficzna dla zadania (Strong Bodies; InVEST). Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą oceniane co dwa tygodnie pod kątem objawów depresji, lęku i myśli samobójczych, a obie grupy wezmą udział w dokładnej ocenie na początku badania oraz 2, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60+
  • Biegła znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego, mandaryńskiego lub kantońskiego
  • Wynik powyżej progu w PHQ-9, GAD-7 lub Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-Short Form)
  • Wynik w granicach SPPB

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na to, że:
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Bieżące lub ostatnie 3 miesiące specjalistycznego leczenia psychiatrycznego
  • Dowód na to, że pacjent, uczestnik, nie jest zdolny do wyrażenia zgody, oceniony za pomocą krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody UCSD.
  • Ryzyko samobójstwa (4 lub 5 punktów w kwestionariuszu samobójstwa Paykela), przy czym uczestnik zostanie skierowany na natychmiastowe leczenie do specjalistycznej opieki
  • Jeśli lekarz uczestnika odradza forsowne ćwiczenia fizyczne.
  • Wykluczenie z komponentu dotyczącego niepełnosprawności nastąpi również, jeśli uczestnik przebywa w domu, cierpi na ostrą lub zaostrzoną przewlekłą chorobę lub ma upośledzenie nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwia mu udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie CBT + InVEST
10 sesji indywidualnej CBT plus 36 sesji ćwiczeń grupowych InVEST, prowadzonych w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Behawioralne: Porównanie połączonej interwencji CBT + ćwiczeń i ulepszonej zwykłej opieki
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka, dostępna za pośrednictwem organizacji społecznościowej, a także materiały pisemne z NIH na temat depresji, lęku i zdrowia fizycznego dla osób starszych.
Behawioralne: Porównanie połączonej interwencji CBT + ćwiczeń i ulepszonej zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w ponad 50% sesji interwencyjnych oraz liczba uczestników deklarujących zadowolenie z sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Liczbę uczestników uczestniczących w ponad 50% sesji interwencyjnych mierzono na trzy sposoby: (1) liczba uczestników w 50% lub więcej sesji CBT (CBT), (2) liczba uczestników w 50% lub więcej sesji ćwiczeń InVEST ( InVEST) oraz (3) liczba uczestników co najmniej 50% sesji CBT i InVEST (CBT i InVEST). Zadowolenie z sesji interwencyjnych mierzono jako liczbę uczestników zgłaszających się jako „bardzo zadowoleni”.
6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana nastroju Objawy na liście kontrolnej symptomów Hopkinsa-25 (HSCL-25) od punktu początkowego, po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
HSCL-25 to 25-itemowy kwestionariusz objawów nastroju (dziesięć objawów lękowych i 15 objawów depresyjnych). Respondentów pyta się, jak bardzo przeszkadzały im poszczególne objawy w ciągu ostatnich czterech tygodni, a odpowiedzi oceniano na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo). Całkowite wyniki są obliczane jako średnia wszystkich pozycji (zakres: 1-4), a wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) od wartości początkowej, po 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
SPPB to obiektywne narzędzie oceny opracowane przez National Institute of Aging w celu oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych. Obejmuje trzy testy (podskale) o znaczeniu funkcjonalnym: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu na 4 metry i pięć powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej do stojącej. Każdy z trzech komponentów jest oceniany na 5-punktowej podskali od 0 (niezdolność do wykonywania lub niska wydajność) do 4 (wysoka wydajność). Te trzy podskale są dodawane w celu uzyskania sumarycznego wyniku niż zakresy od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność funkcjonowania fizycznego.
6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie poziomu funkcjonowania w komponencie funkcjonalnym instrumentu Funkcjonowanie i niepełnosprawność w późnym okresie życia (LLFDI) od wartości początkowej, po 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Komponent funkcjonalny kwestionariusza LLFDI to 32-punktowy kwestionariusz oceniający trudność w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych u osób starszych. Ankietowani pytani są o trudności w wykonywaniu czynności bez pomocy innej osoby lub korzystanie z urządzeń wspomagających, przy czym odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali (1 = nie da się, 5 = nie). Wyniki całkowite oblicza się, sumując wszystkie pozycje (zakres: 32-160), przy czym wyniki niższe (zbliżające się do 32) są gorsze, ponieważ wskazują na większe trudności w wykonywaniu odrębnych codziennych czynności, podczas gdy wyniki wyższe są lepsze, ponieważ wskazują na mniej trudności.
6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana poziomu funkcjonowania w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) od punktu początkowego, po 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
WHODAS 2.0 to 12-punktowa miara poziomu funkcjonowania w sześciu domenach życia: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe i uczestnictwo. Respondenci są pytani o trudności w funkcjonowaniu, jakich doznali w ciągu ostatnich 30 dni, a odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali (1 = brak, 5 = skrajnie lub nie da się). Wyniki końcowe są obliczane jako suma wszystkich pozycji (zakres: 12-60), a wyższe wyniki oznaczają więcej trudności.
6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana objawów lękowych w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) od wartości wyjściowej, po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz GAD-7 to 7-punktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do identyfikacji prawdopodobnych przypadków zespołu lęku uogólnionego. Respondentów pytano, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczał im każdy z objawów, udzielając odpowiedzi na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Wyniki całkowite oblicza się, sumując wszystkie pozycje (zakres: 0-21), a wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

New York University
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG046149-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj