Наращивание потенциала сообщества по предотвращению инвалидности для пожилых людей из числа меньшинств (Positive Minds - Strong Bodies)
2 апреля 2021 г. обновлено: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Наращивание потенциала сообщества по предотвращению инвалидности для пожилых людей из числа меньшинств
Первичное вмешательство, предлагаемое в рамках этого исследования, представляет собой мануализированную и адаптированную к культурным условиям когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с физическими упражнениями, проводимую обученными общественными работниками здравоохранения и инструкторами по физическим упражнениям для пожилых людей из числа этнических меньшинств с симптомами настроения от умеренных до тяжелых и с риском инвалидности.
Помимо реализации вмешательства, в исследовании изучается, как успешно проводить совместные исследования для предоставления основанных на фактических данных методов лечения психического здоровья и профилактики инвалидности для пожилых людей из числа этнических меньшинств в условиях сообщества.
Таким образом, в исследовании будут оцениваться три компонента, необходимые для успешного вмешательства: эффективность, поскольку вмешательство должно работать, приемлемость среди клиентов и партнерских агентств, а также осуществимость и устойчивость внутри организации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи сотрудничают с 5 общественными организациями и 2 клиниками, каждая из которых наберет 60 пожилых участников, которые будут рандомизированы либо в группу вмешательства (КПТ+упражнения), либо в контрольную группу (усиленный обычный уход).
Каждый участник, рандомизированный в группу вмешательства, получит 10 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии при депрессии и тревоге (Positive Minds) с использованием переведенного и адаптированного к культурным условиям руководства, которое будет проводить обученный работник общественного здравоохранения.
Кроме того, каждый участник будет выполнять три группы упражнений в неделю в течение 12 недель, используя протокол повышенной скорости, характерной для задачи (сильные тела; InVEST).
И группу вмешательства, и контрольную группу будут оценивать раз в две недели на наличие симптомов депрессии, тревоги и суицидальных наклонностей, и обе группы будут участвовать в тщательной оценке на исходном уровне, а также через 2, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- King David Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты
- MGH Chelsea
-
Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
- Kit Clark Senior Services
-
Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты
- MGH Revere
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Central Harlem Senior Citizens' Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
- Hamilton Madison City Hall Senior Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60+
- Свободное владение английским, испанским, китайским или кантонским диалектом
- Оценка выше порогового значения по шкале PHQ-9, GAD-7 или гериатрической шкале депрессии (краткая форма GDS)
- Оценка в пределах порога SPPB
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если есть доказательства:
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Текущие или последние 3 месяца специализированного психиатрического лечения
- Доказательства того, что пациент-участник не способен дать согласие, оценивались с использованием краткой оценки способности дать согласие UCSD.
- Суицидальный риск (оценка 4 или 5 по суицидальному опроснику Пайкела), при котором участник будет направлен на немедленное лечение в специализированную клинику.
- Если врач участника не рекомендует интенсивные физические упражнения.
- Исключение из компонента инвалидности также произойдет, если участник находится дома, имеет острое или обостренное хроническое заболевание или имеет нервно-мышечные нарушения, которые не позволяют ему участвовать в упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ + упражнение InVEST
10 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии плюс 36 сеансов групповых упражнений InVEST в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Обычный уход, доступный через общественную организацию, а также письменные материалы Национального института здравоохранения о депрессии, беспокойстве и физическом здоровье пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посетивших более 50% интервенционных сеансов, и количество участников, сообщивших об удовлетворенности интервенционными сеансами
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество участников, посетивших более 50 % интервенционных занятий, измерялось тремя способами: (1) число участников, посетивших 50 % или более сеансов КПТ (КПТ), (2) число участников, посетивших 50 % или более сеансов упражнений InVEST ( InVEST) и (3) число посетивших 50% или более сеансов CBT и InVEST (CBT и InVEST).
Удовлетворенность интервенционными сессиями измерялась количеством участников, сообщивших, что они «очень довольны».
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение симптомов настроения в Контрольном списке симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
HSCL-25 представляет собой скрининг симптомов настроения, состоящий из 25 пунктов (десять симптомов тревоги и 15 симптомов депрессии).
Респондентов спрашивают, насколько сильно их беспокоил каждый симптом за последние четыре недели, при этом ответы оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не беспокоит и 4 = крайне).
Общие баллы рассчитываются по всем пунктам (диапазон: 1-4), и более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение функциональных ограничений в группе коротких физических показателей (SPPB) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
SPPB — это инструмент объективной оценки, разработанный Национальным институтом старения для оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей.
Он включает в себя три функционально значимых теста (субшкалы): равновесие в положении стоя, скорость ходьбы на 4 метра и пятиповторное движение из положения сидя в положение стоя.
Каждый из трех компонентов оценивается по 5-балльной подшкале от 0 (неспособность выполнять или низкая производительность) до 4 (высокая производительность).
Эти три подшкалы добавляются для получения итогового балла, который находится в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие баллы представляют более высокие показатели физического функционирования.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самооценки уровня функционирования в функциональном компоненте Инструмента функционирования и инвалидности в пожилом возрасте (LLFDI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Функциональный компонент LLFDI представляет собой самооценку из 32 пунктов, оценивающую трудности при выполнении дискретных ежедневных физических действий у пожилых людей.
Респондентов спрашивают о трудностях при выполнении деятельности без чьей-либо помощи или использования вспомогательных устройств, ответы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = не могу и 5 = нет).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех пунктов (диапазон: 32-160), и более низкие баллы (приблизительно к 32) хуже, поскольку они указывают на большие трудности при выполнении отдельных повседневных действий, в то время как более высокие баллы лучше, поскольку они указывают на меньшие трудности.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение уровня функционирования в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
WHODAS 2.0 — это 12-элементная мера уровня функционирования в шести областях жизни: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная активность и участие.
Респондентов спрашивают о функциональных трудностях, с которыми они столкнулись за последние 30 дней, при этом ответы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = нет и 5 = крайняя степень или невозможность).
Окончательные баллы рассчитываются путем суммирования всех элементов (диапазон: 12-60), и чем выше балл, тем больше трудностей.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение тревожных симптомов по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
GAD-7 представляет собой самооцениваемый инструмент из 7 пунктов для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства.
Респондентов спрашивают, как часто в течение последних двух недель их беспокоил каждый симптом, при этом ответы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда и 3 = почти каждый день).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех пунктов (диапазон: 0-21), и более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Cruz-Gonzalez M, Lin Z, Ouyang X, Zhao F, Alegria M. Association of everyday discrimination with health outcomes among Asian and non-Asian US older adults before and during the COVID-19 pandemic. Front Public Health. 2022 Oct 19;10:953155. doi: 10.3389/fpubh.2022.953155. eCollection 2022.
- Porteny T, Alegria M, Del Cueto P, Fuentes L, Markle SL, NeMoyer A, Perez GK. Barriers and strategies for implementing community-based interventions with minority elders: positive minds-strong bodies. Implement Sci Commun. 2020 Apr 30;1:41. doi: 10.1186/s43058-020-00034-4. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG046149-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .