Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het opbouwen van gemeenschapscapaciteit voor invaliditeitspreventie voor ouderen uit minderheidsgroepen (Positive Minds - Strong Bodies)

2 april 2021 bijgewerkt door: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Het opbouwen van gemeenschapscapaciteit voor invaliditeitspreventie voor minderheidsouderen

De primaire interventie die via dit onderzoek wordt aangeboden, is een handmatige en cultureel aangepaste CBT-interventie in combinatie met een oefeninterventie, toegediend door getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers en oefentrainers aan ouderen van etnische minderheden met matige tot ernstige stemmingssymptomen en met een risico op invaliditeit. Naast de implementatie van de interventie, onderzoekt de studie hoe succesvol gezamenlijk onderzoek kan worden opgezet voor het aanbieden van evidence-based behandelingen voor geestelijke gezondheid en handicappreventie voor ouderen van etnische minderheden in gemeenschapsomgevingen. Het onderzoek zal dus de drie componenten evalueren die nodig zijn voor een succesvolle interventie: doeltreffendheid, aangezien de interventie moet werken, aanvaardbaarheid bij klanten en samenwerkende bureaus, en haalbaarheid en duurzaamheid binnen de organisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers werken samen met 5 gemeenschapsorganisaties en 2 klinieken, die elk 60 oudere deelnemers zullen rekruteren om gerandomiseerd te worden in ofwel de interventiegroep (CGT + lichaamsbeweging) of de controlegroep (verbeterde gebruikelijke zorg). Elke deelnemer die willekeurig in de interventiegroep wordt ingedeeld, krijgt 10 individuele CGT-sessies voor depressie en angst (Positive Minds), waarbij gebruik wordt gemaakt van een vertaalde en cultureel aangepaste handleiding en wordt toegediend door een getrainde gezondheidswerker in de gemeenschap. Daarnaast zal elke deelnemer gedurende 12 weken deelnemen aan drie oefengroepen per week, met behulp van het protocol Verhoogde Velocity Specific to Task (Strong Bodies; InVEST). Zowel de interventie- als de controlegroep zullen tweewekelijks worden beoordeeld op symptomen van depressie, angst en suïcidaliteit, en beide groepen zullen deelnemen aan een grondige beoordeling bij baseline en 2, 6 en 12 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Verenigde Staten
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60+
  • Vloeiend in het Engels, Spaans, Mandarijn of Kantonees
  • Score boven drempel op PHQ-9, GAD-7 of Geriatric Depression Scale (GDS-Short Form)
  • Score binnen de drempel van SPPB

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als er bewijs is van:
  • Huidige stoornissen in het gebruik van middelen
  • Huidige of laatste 3 maanden van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
  • Bewijs dat patiënt de deelnemer niet in staat is om toestemming te geven, beoordeeld met behulp van de UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.
  • Suïcidaal risico (score van 4 of 5 op de zelfmoordvragenlijst van Paykel), waarbij de deelnemer voor onmiddellijke behandeling wordt doorverwezen naar gespecialiseerde zorg
  • Als de arts van de deelnemer zware lichamelijke inspanning afraadt.
  • Uitsluiting van de handicapcomponent vindt ook plaats als de deelnemer aan huis gebonden is, een acute of verergerde chronische ziekte heeft, of een neuro-musculoskeletale stoornis heeft waardoor hij niet kan deelnemen aan de oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT + InVEST-oefening
10 sessies individuele CGT plus 36 sessies InVEST-groepsoefeningen, gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Vergelijking van een gecombineerde CGT + oefeninterventie en verbeterde gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, zoals toegankelijk via de gemeenschapsorganisatie, plus schriftelijk materiaal van de NIH over depressie, angst en lichamelijke gezondheid voor ouderen.
Gedragsmatig: Vergelijking van een gecombineerde CGT + oefeninterventie en verbeterde gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat meer dan 50% van de interventiesessies bijwoont en aantal deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met de interventiesessies
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Het aantal deelnemers dat meer dan 50% van de interventiesessies bijwoonde, werd op drie manieren gemeten: (1) aantal dat 50% of meer van de CGT-sessies bijwoonde (CGT), (2) aantal dat 50% of meer van de InVEST-oefensessies bijwoonde ( InVEST), en (3) aantal dat 50% of meer van de CBT- en InVEST-sessies bijwoont (CBT en InVEST). De tevredenheid over de interventiesessies werd gemeten als het aantal deelnemers dat aangaf "zeer tevreden" te zijn.
6 maanden na baseline
Verandering in stemming Symptomen in de Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vanaf baseline, na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De HSCL-25 is een 25-item screener van stemmingssymptomen (tien angstsymptomen en 15 depressieve symptomen). Respondenten wordt gevraagd hoeveel ze last hadden van elk symptoom in de afgelopen vier weken, met antwoorden op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet en 4 = extreem). Totaalscores worden berekend op basis van het gemiddelde van alle items (bereik: 1-4), en hogere scores vertegenwoordigen ergere symptomen.
6 maanden na baseline
Verandering in functionele beperkingen in de Short Physical Performance Battery (SPPB) vanaf baseline, na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De SPPB is een objectief beoordelingsinstrument ontwikkeld door het National Institute of Aging om het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen te evalueren. Het omvat drie testen (subschalen) van functioneel belang: balans in stand, loopsnelheid van 4 meter en beweging van zitten naar staan ​​met vijf herhalingen. Elk van de drie componenten wordt gescoord op een 5-punts subschaal van 0 (niet in staat of slecht presteren) tot 4 (goed presteren). Deze drie subschalen worden toegevoegd om een ​​samenvattende score te verkrijgen die ligt tussen 0 en 12, waarbij hogere scores een hogere prestatie van fysiek functioneren vertegenwoordigen.
6 maanden na baseline
Verandering in zelfgerapporteerd niveau van functioneren in de functiecomponent van het Late Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) vanaf baseline, bij follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De functiecomponent van de LLFDI is een zelfgerapporteerde maat van 32 items die de moeilijkheid beoordeelt bij het uitvoeren van afzonderlijke dagelijkse fysieke activiteiten bij oudere volwassenen. Respondenten wordt gevraagd naar moeilijkheden bij het uitvoeren van een activiteit zonder hulp van iemand anders of het gebruik van ondersteunde apparaten, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = kan niet en 5 = geen). Totaalscores worden berekend door alle items op te tellen (bereik: 32-160), en lagere scores (bijna 32) zijn slechter omdat ze meer problemen aangeven bij het uitvoeren van afzonderlijke dagelijkse activiteiten, terwijl hogere scores beter zijn omdat ze minder problemen aangeven.
6 maanden na baseline
Verandering in niveau van functioneren in het schema 2.0 voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) vanaf baseline, bij follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De WHODAS 2.0 is een 12-item maatstaf voor het niveau van functioneren in zes domeinen van het leven: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie. De respondenten wordt gevraagd naar de functioneringsmoeilijkheden die zij in de afgelopen 30 dagen hebben ervaren, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = geen en 5 = extreem of kan niet). Eindscores worden berekend door alle items op te tellen (bereik: 12-60), en hogere scores vertegenwoordigen meer moeilijkheden.
6 maanden na baseline
Verandering in angstsymptomen in de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) vanaf baseline, na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde tool van 7 items om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren. Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk symptoom, met antwoorden op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag). Totaalscores worden berekend door alle items op te tellen (bereik: 0-21), en hogere scores vertegenwoordigen ergere symptomen.
6 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

New York University
Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG046149-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren