マイノリティ高齢者の障害予防のためのコミュニティ能力の構築（前向きな心と強い身体）
2021年4月2日 更新者：Margarita Alegria, PhD、Massachusetts General Hospital
マイノリティ高齢者の障害予防のためのコミュニティ能力の構築
この研究を通じて提供される主な介入は、運動介入と組み合わせたマニュアル化され文化に適応したCBT介入であり、訓練を受けた地域医療従事者と運動トレーナーによって、中等度から重度の気分症状があり、障害のリスクがある少数民族の高齢者に実施される。
この研究では、介入の実施に加えて、地域ベースの環境で少数民族の高齢者に科学的根拠に基づいたメンタルヘルスと障害予防治療を提供するための共同研究を成功裏に構築する方法を検討しています。
したがって、この研究では、介入の成功に必要な 3 つの要素、すなわち介入が機能する必要があるための有効性、クライアントおよび提携機関の間での受け入れやすさ、および組織内での実現可能性と持続可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは5つの地域ベースの組織と2つの診療所と提携しており、それぞれの組織が60人の高齢者参加者を募集し、介入群（CBT+運動）または対照群（通常のケアの強化）のいずれかに無作為に割り付ける。
介入グループに無作為に割り付けられた各参加者は、翻訳され文化的に適応されたマニュアルを使用し、訓練を受けた地域医療従事者によって実施される、うつ病と不安に対する個別CBT（ポジティブマインド）の10セッションを受けます。
さらに、各参加者は、タスク固有の速度増加（強固な身体、InVEST）プロトコルを使用して、12 週間にわたって週に 3 つのエクササイズ グループに取り組みます。
介入群と対照群は隔週でうつ病、不安、自殺傾向の症状が評価され、両群ともベースライン時とベースラインから2、6、12か月後に徹底的な評価に参加する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- King David Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Chelsea、Massachusetts、アメリカ
- MGH Chelsea
-
Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02122
- Kit Clark Senior Services
-
Revere、Massachusetts、アメリカ
- MGH Revere
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Central Harlem Senior Citizens' Center
-
New York、New York、アメリカ、10038
- Hamilton Madison City Hall Senior Center
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- University of Puerto Rico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 英語、スペイン語、北京語または広東語に堪能であること
- PHQ-9、GAD-7、または老人性うつ病スケール (GDS-Short Form) のスコアが閾値を超えている
- SPPBの閾値以内のスコア
除外基準:
- 以下の証拠がある場合、参加者は除外されます。
- 現在の物質使用障害
- 現在または過去 3 か月間の専門メンタルヘルス治療
- 患者が参加者に同意能力を欠いているという証拠は、UCSD の同意能力の簡単な評価を使用して評価されます。
- 自殺リスク (Paykel 自殺アンケートのスコア 4 または 5)。これにより、参加者は即時の治療のために専門医療機関に紹介されます。
- 参加者の医師が激しい運動をしないようアドバイスした場合。
- 参加者が自宅に閉じこもっている場合、急性または悪化した慢性疾患を患っている場合、または運動への参加を妨げる神経筋骨格系の障害がある場合にも、障害要素から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT + 投資演習
10 セッションの個人 CBT と 36 セッションの InVEST グループ演習が 12 週間の介入期間にわたって提供されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
地域ベースの組織を通じてアクセスできる通常のケアに加え、高齢者のうつ病、不安、身体的健康に関する NIH からの文書も提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入セッションの 50% 以上に出席した参加者の数、および介入セッションに満足したと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
介入セッションの 50% 以上に参加した参加者の数は 3 つの方法で測定されました: (1) CBT セッション (CBT) の 50% 以上に参加した人数、(2) InVEST 演習セッションの 50% 以上に参加した人数 ( (3) CBT および InVEST セッション (CBT および InVEST) の 50% 以上に参加している人数。
介入セッションの満足度は、「非常に満足」と報告した参加者の数として測定されました。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) におけるベースラインからの 6 か月追跡時の気分症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
HSCL-25 は、気分症状 (10 の不安症状と 15 の抑うつ症状) の 25 項目のスクリーニングです。
回答者は、過去 4 週間に各症状にどの程度悩まされているかを尋ねられ、回答は 4 段階評価 (1 = 全く感じない、4 = 非常に強い) で評価されます。
合計スコアはすべての項目 (範囲: 1 ～ 4) を平均して計算され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
6か月追跡時のベースラインからのショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）の機能制限の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
SPPB は、高齢者の下肢機能を評価するために国立老化研究所によって開発された客観的評価ツールです。
これには、機能的関連性の 3 つのテスト (サブスケール) が含まれています: 立位バランス、4 メートルの歩行速度、5 回の座位から立位の繰り返し。
3 つのコンポーネントはそれぞれ、0 (パフォーマンス不能またはパフォーマンスが低い) から 4 (パフォーマンスが高い) までの 5 段階の下位スケールでスコア付けされます。
これら 3 つの下位尺度は、0 ～ 12 の範囲の要約スコアを取得するために追加され、スコアが高いほど身体機能のパフォーマンスが高いことを表します。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
6か月の追跡調査における、晩期生活機能障害指標（LLFDI）の機能要素における自己報告された機能レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
LLFDI の機能コンポーネントは、高齢者の日常の個別の身体活動の困難さを評価する 32 項目の自己申告尺度です。
回答者は、他の人の助けや補助装置の使用なしで活動を行うことの難しさについて質問され、回答は 5 段階評価 (1 = できない、5 = なし) で評価されます。
合計スコアはすべての項目の合計 (範囲: 32 ～ 160) で計算され、スコアが低い (32 に近づく) と、日常の個別の活動を実行するのがより困難であることを示すため悪くなり、スコアが高いほど困難が少ないことを示すため良いとされます。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) におけるベースラインからの 6 か月追跡時の機能レベルの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加という生活の 6 つの領域における機能レベルを示す 12 項目の尺度です。
回答者は、過去 30 日間に経験した機能上の困難について質問され、回答は 5 段階評価で評価されます (1 = なし、5 = 極度のまたはできない)。
最終スコアはすべての項目の合計 (範囲: 12 ～ 60) で計算され、スコアが高いほど難易度が高くなります。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) におけるベースラインからの 6 か月追跡時の不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
GAD-7 は、全般性不安障害の可能性のあるケースを特定するための 7 項目の自己報告ツールです。
回答者は、過去 2 週間に各症状に悩まされた頻度を尋ねられ、回答は 4 段階評価で評価されます (0 = まったく感じなかった、3 = ほぼ毎日)。
合計スコアはすべての項目を合計して計算され (範囲: 0 ～ 21)、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
ベースラインから 6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margarita Alegria, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Cruz-Gonzalez M, Lin Z, Ouyang X, Zhao F, Alegria M. Association of everyday discrimination with health outcomes among Asian and non-Asian US older adults before and during the COVID-19 pandemic. Front Public Health. 2022 Oct 19;10:953155. doi: 10.3389/fpubh.2022.953155. eCollection 2022.
- Porteny T, Alegria M, Del Cueto P, Fuentes L, Markle SL, NeMoyer A, Perez GK. Barriers and strategies for implementing community-based interventions with minority elders: positive minds-strong bodies. Implement Sci Commun. 2020 Apr 30;1:41. doi: 10.1186/s43058-020-00034-4. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。