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- Essai clinique NCT02514798
Étude pilote de l'effet physiologique de la canule nasale à haut débit sur le schéma respiratoire et le travail respiratoire
Étude pilote de l'effet physiologique de la canule nasale à haut débit sur le schéma respiratoire et le travail respiratoire chez les patients atteints de MPOC sévère
Les patients atteints de maladies pulmonaires parenchymateuses sévères, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), peuvent présenter une dyspnée au repos en raison d'un travail respiratoire accru et d'une oxygénation réduite. Il a été démontré que l'administration d'oxygène nasal humidifié à haut débit (HFNC) a un effet de pression positive en fin d'expiration (PEP) et est capable d'éliminer le CO2 des voies respiratoires supérieures, réduisant ainsi la ventilation de l'espace mort. De plus, il a été prouvé qu'il réduisait la fréquence respiratoire peu de temps après son initiation. Ces multiples actions offrent le potentiel de modifier le schéma respiratoire et de réduire le travail respiratoire, améliorant ainsi l'efficacité de la respiration.
Dans cette étude pilote à court terme, physiologique, ouverte, randomisée et croisée, l'investigateur décrira les effets de divers paramètres d'oxygène nasal à haut débit sur la fréquence respiratoire, le volume courant et le travail diaphragmatique de la respiration chez les patients atteints de BPCO sévère. Les enquêteurs décriront également les changements dans les échanges gazeux et les effets sur le confort et la dyspnée des sujets et les réponses respiratoires aux différents paramètres de CPAP dans la population de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que la HFNC présente de nombreux avantages dans le traitement des patients souffrant d'hypoxémie aiguë, améliorant leurs résultats cliniques. Le mécanisme exact sous-jacent à cet effet bénéfique n'est pas encore complètement élucidé. Peu d'études ont analysé l'effet de la HFNC sur le schéma ventilatoire et le travail respiratoire. La majorité de ces études se sont concentrées sur les effets chez des volontaires sains. Une seule étude de Braunlich et al. ont étudié les effets du HFNC sur les patients atteints de BPCO et de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), montrant que l'oxygène nasal à haut débit réduit la fréquence respiratoire et augmente le volume courant chez ces patients.
Chez l'adulte, une plage de débit faible de 5 à 10 L/min est comparable au débit reçu par les appareils à oxygène standard (canule nasale ou masque facial). Les patients atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes, comme dans notre population d'étude, ont une plage de demandes de débit inspiratoire plus élevée (de 30 à 120 L/min lors d'un épisode d'insuffisance respiratoire aiguë) par rapport aux sujets sains.
Nous nous attendons à observer des changements physiologiques dans nos résultats avec les paramètres Optiflow ™ proposés d'un débit thérapeutique minimal de 30 L/min, intermédiaire de 45 L/min et le débit maximal de 60 L/min. Il existe une vaste expérience clinique utilisant des débits élevés dans ces plages et ils sont généralement très bien tolérés. Comme mentionné ci-dessus, HFNC génère une pression expiratoire positive (PEP) comparable à la gamme CPAP de 4 à 8 cmH2O (la PEP minimale et maximale générée par le HFNC).
Les études futures, basées sur cette étude pilote, différeront des précédentes des manières suivantes :
- Nous testons une technologie différente. L'Optiflow délivre des débits sensiblement plus élevés que dans l'étude précédente de Braunlich13. Cette étude utilisait un débit unique de 24 L/min alors que nous examinons une gamme de débits qui s'étendent considérablement plus haut (30 à 60 L/min). Nous souhaitons déterminer comment les effets de débits plus élevés se comparent à ceux de la plage utilisée dans l'étude de Braunlich, mais nous ne sommes pas en mesure de comparer les appareils directement car ce dernier appareil n'est pas disponible aux États-Unis. Il est important de comprendre s'il y a un avantage d'efficacité à utiliser les débits plus élevés disponibles avec l'Optiflow.
Les études futures viseront à comprendre les mécanismes de l'effet de l'oxygène nasal à haut débit.
- Les effets que nous anticipons sont-ils liés aux changements de l'effort du muscle inspiratoire, tels que déterminés par la mesure de la pression transdiaphragmatique et le calcul du produit pression-temps du diaphragme ?
- Ou le rinçage de l'espace mort dans le nasopharynx améliore-t-il l'efficacité ventilatoire afin que les échanges gazeux puissent rester stables ou même s'améliorer (comme déterminé par les mesures du volume minute et de la PCO2 transcutanée (PtcCO2) ? Cela a des implications pour l'utilisation de HFNC pour traiter les patients souffrant d'exacerbations de MPOC qui développent une fatigue des muscles respiratoires.
1) Nous nous concentrerons sur les patients atteints de MPOC pour lesquels l'utilisation de la HFNC n'a pas été beaucoup étudiée à ce jour. La plupart des études se sont concentrées sur des patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique. Il est important de comprendre comment le HFNC affecte le schéma respiratoire et les échanges gazeux chez les patients atteints de MPOC, car des rapports antérieurs suggèrent que des concentrations excessives d'oxygène administrées aux patients atteints de MPOC retenant le CO2 peuvent en fait aggraver la rétention de CO2 en émoussant la fonction respiratoire. La réduction de la fréquence respiratoire et du volume minute notée par Braunlich et al pourrait représenter un effet émoussant de l'O2 sur la volonté de respirer et pourrait favoriser une plus grande rétention de CO2. En surveillant la PCO2, ce que l'étude de Braunlich n'a pas fait, nous pouvons évaluer cette possibilité.
2) Nous souhaitons évaluer l'effet de la CPAP sur les mêmes indices respiratoires qu'avec la HFNC chez nos patients BPCO. Nous prévoyons d'utiliser la réponse CPAP comme "contrôle positif", pour déterminer si notre population répond comme décrit par les études CPAP dans la littérature. Des études antérieures ont démontré que chez les patients atteints de BPCO sévère, l'utilisation de la CPAP dans la gamme que nous proposons, réduit le travail diaphragmatique de la respiration et nous souhaitons déterminer si notre population manifeste un effet similaire.
Ainsi, des études futures, basées sur les données obtenues à partir de cette étude pilote, étendront l'étude de Braunlich et al en évaluant les effets de débits plus élevés à l'aide d'une technologie différente disponible aux États-Unis, en déterminant les effets sur l'effort musculaire inspiratoire et en surveillant les échanges gazeux qui est important du point de vue mécaniste et de la sécurité. Nous émettons l'hypothèse que les débits plus élevés auront un plus grand effet d'émoussement sur le schéma respiratoire qu'un faible débit et qu'il y aura une amélioration de l'efficacité du ventilateur qui sera associée à une diminution du travail respiratoire du diaphragme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont 18 ans ou plus
- Insuffisance respiratoire chronique, définie comme l'indication d'une oxygénothérapie au long cours
- Diagnostic sous-jacent de BPCO sévère (stade GOLD III ou IV)
Critère d'exclusion:
- Exacerbation récente (<1 mois) L'exacerbation aiguë est définie comme une aggravation soudaine des symptômes de la BPCO (essoufflement, quantité et couleur des mucosités) nécessitant une modification du traitement initial.
- Fréquence respiratoire au repos > 28/min
- Le sujet a besoin de > 6 L/min d'O2 nasal pour maintenir la SpO2 > 88 % au repos
- Le sujet a une dyspnée sévère au repos
- Le sujet a un trouble de la déglutition ou une aspiration chronique
- Chirurgie œsophagienne antérieure, sténose œsophagienne connue ou toute autre condition qui mettrait le sujet en danger lors de la mise en place du ballon
- Chirurgie abdominale et thoracique récente (< 1 mois)
- Coagulopathie sévère (définie comme une numération plaquettaire < 5 000/μL ou un rapport normalisé international > 4)
- Le sujet est trop affaibli sur le plan cognitif pour donner des évaluations subjectives pour l'échelle visuelle analogique. Le PI et les co-investigateurs évalueront la cognition du patient à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE)
- Allergie ou sensibilité à la lidocaïne
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'administration d'oxygène nasal humidifié à haut débit
Nous décrirons les effets de différents réglages d'oxygène nasal à haut débit (10-30-45-60 L/min) sur la fréquence respiratoire, le volume courant et le travail diaphragmatique de la respiration chez les patients atteints de BPCO sévère.
Nous décrirons également les modifications des échanges gazeux et les effets sur le confort et la dyspnée des sujets.
Cela sera mesuré à l'aide de ballons œsophagiens et gastriques, d'un système de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) et d'un système de surveillance transcutanée Sentec.
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Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées avec un ballon œsophagien positionné au tiers inférieur de l'œsophage, rempli de 0,5 mL d'air et un ballon gastrique rempli de 1 mL d'air.
La bonne position des ballonnets sera vérifiée à l'aide du test d'occlusion tel que décrit précédemment.
La pression transdiaphragmatique (Pdi) est calculée comme la différence entre la pression gastrique (Pga) et la pression œsophagienne (Pes).
Les intégrales pression-temps du diaphragme et des autres muscles inspiratoires sont calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min).
Les mesures seront collectées au départ, à chaque configuration HFNC et CPAP randomisée au cours des 4 dernières minutes de chaque session de 10 minutes.
Le volume courant inspiratoire (VTi), la fréquence respiratoire (RR), la durée respiratoire (Ttot), le temps inspiratoire (Ti) et le temps inspiratoire fractionnaire (Ti/Ttot) seront déterminés à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP).
Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen.
Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera le VTi.
Le logiciel compagnon RIP sera utilisé pour dériver RR, Ttot, Ti et Ti/Ttot respiration par respiration.
L'oxygénation, le taux de dioxyde de carbone et la fréquence cardiaque seront enregistrés à l'aide du système de surveillance transcutanée Sentec : une sonde sera placée au niveau du lobe de l'oreille ou sur le front, et elle mesurera de manière non invasive ces paramètres.
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Comparateur actif: CPAP (contrôle positif)
Nous voulons décrire les réponses respiratoires à différents paramètres de CPAP dans la population de sujets.
Nous prévoyons d'utiliser la réponse CPAP comme "contrôle positif", pour déterminer si notre population répond comme décrit par les études CPAP dans la littérature.
Cela sera mesuré à l'aide de ballons œsophagiens et gastriques, d'un système de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) et d'un système de surveillance transcutanée Sentec.
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Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées avec un ballon œsophagien positionné au tiers inférieur de l'œsophage, rempli de 0,5 mL d'air et un ballon gastrique rempli de 1 mL d'air.
La bonne position des ballonnets sera vérifiée à l'aide du test d'occlusion tel que décrit précédemment.
La pression transdiaphragmatique (Pdi) est calculée comme la différence entre la pression gastrique (Pga) et la pression œsophagienne (Pes).
Les intégrales pression-temps du diaphragme et des autres muscles inspiratoires sont calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min).
Les mesures seront collectées au départ, à chaque configuration HFNC et CPAP randomisée au cours des 4 dernières minutes de chaque session de 10 minutes.
Le volume courant inspiratoire (VTi), la fréquence respiratoire (RR), la durée respiratoire (Ttot), le temps inspiratoire (Ti) et le temps inspiratoire fractionnaire (Ti/Ttot) seront déterminés à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP).
Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen.
Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera le VTi.
Le logiciel compagnon RIP sera utilisé pour dériver RR, Ttot, Ti et Ti/Ttot respiration par respiration.
L'oxygénation, le taux de dioxyde de carbone et la fréquence cardiaque seront enregistrés à l'aide du système de surveillance transcutanée Sentec : une sonde sera placée au niveau du lobe de l'oreille ou sur le front, et elle mesurera de manière non invasive ces paramètres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence respiratoire
Délai: 90 minutes
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la fréquence respiratoire (RR) sera déterminée à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP).
Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen.
Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera le VTi.
Le logiciel compagnon RIP sera utilisé pour dériver le RR.
Il sera exprimé en respirations par minute
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90 minutes
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volume courant
Délai: 90 minutes
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Le volume courant inspiratoire (VTi) sera déterminé à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP).
Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen.
Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera VTi (mL).
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90 minutes
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travail diaphragmatique de la respiration
Délai: 90 minutes
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Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées avec un ballon œsophagien positionné au tiers inférieur de l'œsophage, rempli de 0,5 mL d'air et un ballon gastrique rempli de 1 mL d'air.
La pression transdiaphragmatique (Pdi) est calculée comme la différence entre la pression gastrique (Pga) et la pression œsophagienne (Pes).
Les intégrales pression-temps du diaphragme et des autres muscles inspiratoires sont calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min).
Les mesures seront collectées au départ, à chaque configuration HFNC et CPAP randomisée au cours des 4 dernières minutes de chaque session de 10 minutes.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les échanges gazeux
Délai: 90 minutes
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L'oxygénation et le taux de dioxyde de carbone seront enregistrés à l'aide du système de surveillance transcutanée Sentec : une sonde sera placée au niveau du lobe de l'oreille ou sur le front, et elle mesurera de manière non invasive ces paramètres.
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90 minutes
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effets sur le confort des sujets
Délai: 90 minutes
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Le confort du sujet pendant chaque réglage sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les sujets seront invités par l'investigateur à répondre à la question suivante : « Comment vous sentez-vous à l'aise en ce moment ? ».
Pour chaque condition testée, le sujet place un doigt sur le chiffre qui représente le mieux son niveau de confort respiratoire (de 0 à 10)
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90 minutes
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effets sur la dyspnée des sujets
Délai: 90 minutes
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La respiration du sujet pendant chaque réglage sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'investigateur demandera aux sujets de répondre à la question suivante : "Comment sentez-vous votre respiration en ce moment ?".
Pour chaque condition testée, le sujet place un doigt sur le chiffre qui représente le mieux son niveau de confort respiratoire (de 0 à 10)
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
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- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
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- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
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