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Étude pilote de l'effet physiologique de la canule nasale à haut débit sur le schéma respiratoire et le travail respiratoire

4 mai 2022 mis à jour par: Tufts Medical Center

Étude pilote de l'effet physiologique de la canule nasale à haut débit sur le schéma respiratoire et le travail respiratoire chez les patients atteints de MPOC sévère

Les patients atteints de maladies pulmonaires parenchymateuses sévères, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), peuvent présenter une dyspnée au repos en raison d'un travail respiratoire accru et d'une oxygénation réduite. Il a été démontré que l'administration d'oxygène nasal humidifié à haut débit (HFNC) a un effet de pression positive en fin d'expiration (PEP) et est capable d'éliminer le CO2 des voies respiratoires supérieures, réduisant ainsi la ventilation de l'espace mort. De plus, il a été prouvé qu'il réduisait la fréquence respiratoire peu de temps après son initiation. Ces multiples actions offrent le potentiel de modifier le schéma respiratoire et de réduire le travail respiratoire, améliorant ainsi l'efficacité de la respiration.

Dans cette étude pilote à court terme, physiologique, ouverte, randomisée et croisée, l'investigateur décrira les effets de divers paramètres d'oxygène nasal à haut débit sur la fréquence respiratoire, le volume courant et le travail diaphragmatique de la respiration chez les patients atteints de BPCO sévère. Les enquêteurs décriront également les changements dans les échanges gazeux et les effets sur le confort et la dyspnée des sujets et les réponses respiratoires aux différents paramètres de CPAP dans la population de sujets.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que la HFNC présente de nombreux avantages dans le traitement des patients souffrant d'hypoxémie aiguë, améliorant leurs résultats cliniques. Le mécanisme exact sous-jacent à cet effet bénéfique n'est pas encore complètement élucidé. Peu d'études ont analysé l'effet de la HFNC sur le schéma ventilatoire et le travail respiratoire. La majorité de ces études se sont concentrées sur les effets chez des volontaires sains. Une seule étude de Braunlich et al. ont étudié les effets du HFNC sur les patients atteints de BPCO et de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), montrant que l'oxygène nasal à haut débit réduit la fréquence respiratoire et augmente le volume courant chez ces patients.

Chez l'adulte, une plage de débit faible de 5 à 10 L/min est comparable au débit reçu par les appareils à oxygène standard (canule nasale ou masque facial). Les patients atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes, comme dans notre population d'étude, ont une plage de demandes de débit inspiratoire plus élevée (de 30 à 120 L/min lors d'un épisode d'insuffisance respiratoire aiguë) par rapport aux sujets sains.

Nous nous attendons à observer des changements physiologiques dans nos résultats avec les paramètres Optiflow ™ proposés d'un débit thérapeutique minimal de 30 L/min, intermédiaire de 45 L/min et le débit maximal de 60 L/min. Il existe une vaste expérience clinique utilisant des débits élevés dans ces plages et ils sont généralement très bien tolérés. Comme mentionné ci-dessus, HFNC génère une pression expiratoire positive (PEP) comparable à la gamme CPAP de 4 à 8 cmH2O (la PEP minimale et maximale générée par le HFNC).

Les études futures, basées sur cette étude pilote, différeront des précédentes des manières suivantes :

  1. Nous testons une technologie différente. L'Optiflow délivre des débits sensiblement plus élevés que dans l'étude précédente de Braunlich13. Cette étude utilisait un débit unique de 24 L/min alors que nous examinons une gamme de débits qui s'étendent considérablement plus haut (30 à 60 L/min). Nous souhaitons déterminer comment les effets de débits plus élevés se comparent à ceux de la plage utilisée dans l'étude de Braunlich, mais nous ne sommes pas en mesure de comparer les appareils directement car ce dernier appareil n'est pas disponible aux États-Unis. Il est important de comprendre s'il y a un avantage d'efficacité à utiliser les débits plus élevés disponibles avec l'Optiflow.
  2. Les études futures viseront à comprendre les mécanismes de l'effet de l'oxygène nasal à haut débit.

    1. Les effets que nous anticipons sont-ils liés aux changements de l'effort du muscle inspiratoire, tels que déterminés par la mesure de la pression transdiaphragmatique et le calcul du produit pression-temps du diaphragme ?
    2. Ou le rinçage de l'espace mort dans le nasopharynx améliore-t-il l'efficacité ventilatoire afin que les échanges gazeux puissent rester stables ou même s'améliorer (comme déterminé par les mesures du volume minute et de la PCO2 transcutanée (PtcCO2) ? Cela a des implications pour l'utilisation de HFNC pour traiter les patients souffrant d'exacerbations de MPOC qui développent une fatigue des muscles respiratoires.

1) Nous nous concentrerons sur les patients atteints de MPOC pour lesquels l'utilisation de la HFNC n'a pas été beaucoup étudiée à ce jour. La plupart des études se sont concentrées sur des patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique. Il est important de comprendre comment le HFNC affecte le schéma respiratoire et les échanges gazeux chez les patients atteints de MPOC, car des rapports antérieurs suggèrent que des concentrations excessives d'oxygène administrées aux patients atteints de MPOC retenant le CO2 peuvent en fait aggraver la rétention de CO2 en émoussant la fonction respiratoire. La réduction de la fréquence respiratoire et du volume minute notée par Braunlich et al pourrait représenter un effet émoussant de l'O2 sur la volonté de respirer et pourrait favoriser une plus grande rétention de CO2. En surveillant la PCO2, ce que l'étude de Braunlich n'a pas fait, nous pouvons évaluer cette possibilité.

2) Nous souhaitons évaluer l'effet de la CPAP sur les mêmes indices respiratoires qu'avec la HFNC chez nos patients BPCO. Nous prévoyons d'utiliser la réponse CPAP comme "contrôle positif", pour déterminer si notre population répond comme décrit par les études CPAP dans la littérature. Des études antérieures ont démontré que chez les patients atteints de BPCO sévère, l'utilisation de la CPAP dans la gamme que nous proposons, réduit le travail diaphragmatique de la respiration et nous souhaitons déterminer si notre population manifeste un effet similaire.

Ainsi, des études futures, basées sur les données obtenues à partir de cette étude pilote, étendront l'étude de Braunlich et al en évaluant les effets de débits plus élevés à l'aide d'une technologie différente disponible aux États-Unis, en déterminant les effets sur l'effort musculaire inspiratoire et en surveillant les échanges gazeux qui est important du point de vue mécaniste et de la sécurité. Nous émettons l'hypothèse que les débits plus élevés auront un plus grand effet d'émoussement sur le schéma respiratoire qu'un faible débit et qu'il y aura une amélioration de l'efficacité du ventilateur qui sera associée à une diminution du travail respiratoire du diaphragme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont 18 ans ou plus
  • Insuffisance respiratoire chronique, définie comme l'indication d'une oxygénothérapie au long cours
  • Diagnostic sous-jacent de BPCO sévère (stade GOLD III ou IV)

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation récente (<1 mois) L'exacerbation aiguë est définie comme une aggravation soudaine des symptômes de la BPCO (essoufflement, quantité et couleur des mucosités) nécessitant une modification du traitement initial.
  • Fréquence respiratoire au repos > 28/min
  • Le sujet a besoin de > 6 L/min d'O2 nasal pour maintenir la SpO2 > 88 % au repos
  • Le sujet a une dyspnée sévère au repos
  • Le sujet a un trouble de la déglutition ou une aspiration chronique
  • Chirurgie œsophagienne antérieure, sténose œsophagienne connue ou toute autre condition qui mettrait le sujet en danger lors de la mise en place du ballon
  • Chirurgie abdominale et thoracique récente (< 1 mois)
  • Coagulopathie sévère (définie comme une numération plaquettaire < 5 000/μL ou un rapport normalisé international > 4)
  • Le sujet est trop affaibli sur le plan cognitif pour donner des évaluations subjectives pour l'échelle visuelle analogique. Le PI et les co-investigateurs évalueront la cognition du patient à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Allergie ou sensibilité à la lidocaïne
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'administration d'oxygène nasal humidifié à haut débit
Nous décrirons les effets de différents réglages d'oxygène nasal à haut débit (10-30-45-60 L/min) sur la fréquence respiratoire, le volume courant et le travail diaphragmatique de la respiration chez les patients atteints de BPCO sévère. Nous décrirons également les modifications des échanges gazeux et les effets sur le confort et la dyspnée des sujets. Cela sera mesuré à l'aide de ballons œsophagiens et gastriques, d'un système de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) et d'un système de surveillance transcutanée Sentec.
Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées avec un ballon œsophagien positionné au tiers inférieur de l'œsophage, rempli de 0,5 mL d'air et un ballon gastrique rempli de 1 mL d'air. La bonne position des ballonnets sera vérifiée à l'aide du test d'occlusion tel que décrit précédemment. La pression transdiaphragmatique (Pdi) est calculée comme la différence entre la pression gastrique (Pga) et la pression œsophagienne (Pes). Les intégrales pression-temps du diaphragme et des autres muscles inspiratoires sont calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min). Les mesures seront collectées au départ, à chaque configuration HFNC et CPAP randomisée au cours des 4 dernières minutes de chaque session de 10 minutes.
Le volume courant inspiratoire (VTi), la fréquence respiratoire (RR), la durée respiratoire (Ttot), le temps inspiratoire (Ti) et le temps inspiratoire fractionnaire (Ti/Ttot) seront déterminés à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP). Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen. Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera le VTi. Le logiciel compagnon RIP sera utilisé pour dériver RR, Ttot, Ti et Ti/Ttot respiration par respiration.
L'oxygénation, le taux de dioxyde de carbone et la fréquence cardiaque seront enregistrés à l'aide du système de surveillance transcutanée Sentec : une sonde sera placée au niveau du lobe de l'oreille ou sur le front, et elle mesurera de manière non invasive ces paramètres.
Comparateur actif: CPAP (contrôle positif)
Nous voulons décrire les réponses respiratoires à différents paramètres de CPAP dans la population de sujets. Nous prévoyons d'utiliser la réponse CPAP comme "contrôle positif", pour déterminer si notre population répond comme décrit par les études CPAP dans la littérature. Cela sera mesuré à l'aide de ballons œsophagiens et gastriques, d'un système de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) et d'un système de surveillance transcutanée Sentec.
Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées avec un ballon œsophagien positionné au tiers inférieur de l'œsophage, rempli de 0,5 mL d'air et un ballon gastrique rempli de 1 mL d'air. La bonne position des ballonnets sera vérifiée à l'aide du test d'occlusion tel que décrit précédemment. La pression transdiaphragmatique (Pdi) est calculée comme la différence entre la pression gastrique (Pga) et la pression œsophagienne (Pes). Les intégrales pression-temps du diaphragme et des autres muscles inspiratoires sont calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min). Les mesures seront collectées au départ, à chaque configuration HFNC et CPAP randomisée au cours des 4 dernières minutes de chaque session de 10 minutes.
Le volume courant inspiratoire (VTi), la fréquence respiratoire (RR), la durée respiratoire (Ttot), le temps inspiratoire (Ti) et le temps inspiratoire fractionnaire (Ti/Ttot) seront déterminés à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP). Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen. Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera le VTi. Le logiciel compagnon RIP sera utilisé pour dériver RR, Ttot, Ti et Ti/Ttot respiration par respiration.
L'oxygénation, le taux de dioxyde de carbone et la fréquence cardiaque seront enregistrés à l'aide du système de surveillance transcutanée Sentec : une sonde sera placée au niveau du lobe de l'oreille ou sur le front, et elle mesurera de manière non invasive ces paramètres.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence respiratoire
Délai: 90 minutes
la fréquence respiratoire (RR) sera déterminée à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP). Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen. Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera le VTi. Le logiciel compagnon RIP sera utilisé pour dériver le RR. Il sera exprimé en respirations par minute
90 minutes
volume courant
Délai: 90 minutes
Le volume courant inspiratoire (VTi) sera déterminé à l'aide d'un système de pléthysmographie inductive respiratoire (RIP). Celui-ci mesurera l'excursion thoracique et abdominale des sujets via deux fils inductifs qui sont cousus dans les bandes élastiques qui encerclent le thorax et l'abdomen. Les signaux acquis représentent des changements dans la section transversale et, après étalonnage pour déterminer la contribution relative de chaque signal et étalonnage du volume à l'aide de la spirométrie, leur somme pondérée reflétera VTi (mL).
90 minutes
travail diaphragmatique de la respiration
Délai: 90 minutes
Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées avec un ballon œsophagien positionné au tiers inférieur de l'œsophage, rempli de 0,5 mL d'air et un ballon gastrique rempli de 1 mL d'air. La pression transdiaphragmatique (Pdi) est calculée comme la différence entre la pression gastrique (Pga) et la pression œsophagienne (Pes). Les intégrales pression-temps du diaphragme et des autres muscles inspiratoires sont calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min). Les mesures seront collectées au départ, à chaque configuration HFNC et CPAP randomisée au cours des 4 dernières minutes de chaque session de 10 minutes.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les échanges gazeux
Délai: 90 minutes
L'oxygénation et le taux de dioxyde de carbone seront enregistrés à l'aide du système de surveillance transcutanée Sentec : une sonde sera placée au niveau du lobe de l'oreille ou sur le front, et elle mesurera de manière non invasive ces paramètres.
90 minutes
effets sur le confort des sujets
Délai: 90 minutes
Le confort du sujet pendant chaque réglage sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les sujets seront invités par l'investigateur à répondre à la question suivante : « Comment vous sentez-vous à l'aise en ce moment ? ». Pour chaque condition testée, le sujet place un doigt sur le chiffre qui représente le mieux son niveau de confort respiratoire (de 0 à 10)
90 minutes
effets sur la dyspnée des sujets
Délai: 90 minutes
La respiration du sujet pendant chaque réglage sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). L'investigateur demandera aux sujets de répondre à la question suivante : "Comment sentez-vous votre respiration en ce moment ?". Pour chaque condition testée, le sujet place un doigt sur le chiffre qui représente le mieux son niveau de confort respiratoire (de 0 à 10)
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-11570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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