Choisir efficacement les options pour l'insomnie dans le cancer (CHOICE) : un essai d'efficacité comparative de l'acupuncture et de la thérapie cognitivo-comportementale
Le but de cette étude est de déterminer lequel des deux traitements (acupuncture ou thérapie cognitivo-comportementale) fonctionne le mieux pour traiter l'insomnie chez les survivants du cancer. L'enquêteur souhaite également étudier les facteurs qui pourraient avoir un impact sur la raison pour laquelle une personne pourrait préférer ou faire mieux dans un traitement par rapport à l'autre.
Le groupe 1 recevra l'acupuncture - L'acupuncture est une ancienne technique chinoise consistant à utiliser des aiguilles très fines insérées dans la peau pour traiter différents symptômes et maladies, et pour favoriser la guérison.
Le groupe 2 recevra une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) - CBT-I est un traitement pour traiter les comportements et les pensées qui sont connus pour affecter les problèmes de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone, âge ≥ 18 ans
- Un diagnostic de cancer sans restriction quant au type de cancer ou au stade. Les critères d'éligibilité ne se limitent pas aux biopsies/diagnostics MSK confirmés. Les tests de l'établissement participant sont suffisants pour les autres sites d'étude.
- Traitement actif terminé (chirurgie, chimiothérapie et / ou radiothérapie) au moins un mois avant le début de l'étude (les patients sous traitement hormonal continu ou thérapies ciblées d'entretien ne seront pas exclus).
- Un score> 7 sur notre critère de jugement principal (l'indice de gravité de l'insomnie)
- Un diagnostic de trouble de l'insomnie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), selon l'entretien de diagnostic. Selon cette nosologie, l'insomnie est définie comme une insatisfaction à l'égard de la qualité ou de la quantité de sommeil caractérisée par une difficulté à initier le sommeil, à le maintenir ou à des réveils matinaux qui causent une détresse importante ou une altération du fonctionnement diurne et surviennent au moins trois nuits par semaine pendant au moins trois mois. malgré une possibilité suffisante de dormir.
- Les patients utilisant des médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs) resteront éligibles à la participation à l'étude à condition que la dose n'ait pas été modifiée récemment (stable au cours des 6 semaines précédentes).
- Les patients utilisant des hypnotiques ou des sédatifs seront éligibles pour participer à l'étude. Compte tenu de la forte utilisation de benzodiazépines au sein de la population oncologique, les recherches antérieures ont inclus des participants qui répondaient aux critères de diagnostic de l'insomnie, malgré l'utilisation de benzodiazépines, et incluaient la surveillance de l'utilisation des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Un autre trouble du sommeil, autre que l'apnée du sommeil, qui n'est pas traité de manière adéquate.
- Expérience antérieure avec la TCC ou l'acupuncture pour traiter l'insomnie
- Participe actuellement à un autre essai d'acupuncture ou à un essai pour traiter l'insomnie
- La présence d'un autre trouble de l'Axe I non en rémission
- Emploi dans un emploi nécessitant un travail posté qui nuirait à la capacité d'établir un horaire de sommeil régulier
- Les patients qui prennent actuellement des corticostéroïdes oraux (à l'exclusion des vaporisateurs/inhalateurs oraux) ou intraveineux dans le cadre d'un traitement contre le cancer ou toute autre affection seront exclus en raison du potentiel de ces médicaments à induire l'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
Dans le groupe d'acupuncture, les patients recevront dix traitements d'acupuncture sur huit semaines.
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Comparateur actif: Groupe CBT-I
Dans le groupe CBT-I, les patients recevront sept séances de CBT-I sur huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI) au départ
Délai: À la ligne de base
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est l'une des rares mesures de résultats bien validées rapportées par les patients et conçue pour évaluer spécifiquement l'impact sur le fonctionnement diurne et la quantité de détresse associée.
L'ISI comprend 7 éléments notés sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'insomnie plus graves.
Les scores seuils optimaux sont de 0 à 7 (aucune difficulté de sommeil cliniquement significative), de 8 à 14 (les difficultés de sommeil justifient une enquête plus approfondie) et de 15+ (présence d'insomnie cliniquement significative).
Le score maximum sur cette échelle est de 28.
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À la ligne de base
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est l'une des rares mesures de résultats bien validées rapportées par les patients et conçue pour évaluer spécifiquement l'impact sur le fonctionnement diurne et la quantité de détresse associée. L'ISI comprend 7 éléments notés sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'insomnie plus graves. Les scores seuils optimaux sont de 0 à 7 (aucune difficulté de sommeil cliniquement significative), de 8 à 14 (les difficultés de sommeil justifient une enquête plus approfondie) et de 15+ (présence d'insomnie cliniquement significative). Le score maximum sur cette échelle est de 28. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est l'une des rares mesures de résultats bien validées rapportées par les patients et conçue pour évaluer spécifiquement l'impact sur le fonctionnement diurne et la quantité de détresse associée. L'ISI comprend 7 éléments notés sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'insomnie plus graves. Les scores seuils optimaux sont de 0 à 7 (aucune difficulté de sommeil cliniquement significative), de 8 à 14 (les difficultés de sommeil justifient une enquête plus approfondie) et de 15+ (présence d'insomnie cliniquement significative). Le score maximum sur cette échelle est de 28. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ
Délai: Ligne de base
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été spécialement conçu pour être utilisé dans des populations cliniques afin d'évaluer sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) et un score global.
Il se compose de 19 questions auto-évaluées qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 sur une période d'un mois, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Une somme globale de 5 ou plus indique un "mauvais" dormeur.
Le score global varie de 0 à 21.
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Ligne de base
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter qu'il s'agit du changement de score par rapport au départ à 8 semaines. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été spécialement conçu pour être utilisé dans des populations cliniques afin d'évaluer sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) et un score global. Il se compose de 19 questions auto-évaluées qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 sur une période d'un mois, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Une somme globale de 5 ou plus indique un "mauvais" dormeur. Le score global varie de 0 à 21. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à partir de la ligne de base à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter qu'il s'agit de la variation du score entre le départ et 20 semaines. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été spécialement conçu pour être utilisé dans des populations cliniques afin d'évaluer sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) et un score global. Il se compose de 19 questions auto-évaluées qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 sur une période d'un mois, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Une somme globale de 5 ou plus indique un "mauvais" dormeur. Le score global varie de 0 à 21. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Le début du sommeil de base du journal de sommeil consensuel (CSD)
Délai: Ligne de base
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Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer l'endormissement initial.
Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne.
Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement.
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Ligne de base
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Le changement d'apparition du sommeil du journal de sommeil consensuel (CSD) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter qu'il s'agit du changement d'endormissement par rapport au départ à la semaine 8. Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer l'endormissement. Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne. Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement d'apparition du sommeil du journal de sommeil consensuel (CSD) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter qu'il s'agit du changement de l'endormissement par rapport au départ à la semaine 20. Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer l'endormissement. Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne. Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Le Consensus Sleep Diary (CSD) Minutes de réveil après le début du sommeil au départ
Délai: Ligne de base
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Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer le réveil après le début du sommeil.
Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne.
Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement.
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Ligne de base
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Les minutes du journal de sommeil consensuel (CSD) après le début du sommeil changent par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter qu'il s'agit du changement de la ligne de base à la semaine 8. Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer la latence d'endormissement. Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne. Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Le Consensus Sleep Diary (CSD) Minutes Wake After Sleep Début Changement de la ligne de base à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter qu'il s'agit du changement de la ligne de base à la semaine 20. Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer la latence d'endormissement. Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne. Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Le temps de sommeil total de base du journal de sommeil consensuel (CSD)
Délai: Ligne de base
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Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer le temps de sommeil total.
Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne.
Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement.
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Ligne de base
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Changement total du temps de sommeil du journal de sommeil consensuel (CSD) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter que cela reflète le changement de la ligne de base à la semaine 8. Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer le temps de sommeil total. Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne. Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement total du temps de sommeil du journal de sommeil consensuel (CSD) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter que cela reflète le changement de la ligne de base à la semaine 20. Le Consensus Sleep Diary (CSD) sera utilisé pour calculer le temps de sommeil total. Les journaux de sommeil sont considérés comme un rapport patient fiable et valide des symptômes d'insomnie nocturne. Les participants rempliront le journal du sommeil quotidiennement tout au long du traitement. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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L'efficacité du sommeil du Consensus Sleep Diary (CSD) au départ
Délai: Ligne de base
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L'efficacité du sommeil a été calculée comme le rapport du temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit multiplié par 100 pour donner un pourcentage.
Un nombre plus élevé indique une meilleure efficacité du sommeil.
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Ligne de base
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Le changement d'efficacité du sommeil du Consensus Sleep Diary (CSD) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter que cela reflète un changement de la ligne de base à la semaine 8. L'efficacité du sommeil a été calculée comme le rapport du temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit multiplié par 100 pour donner un pourcentage. un nombre plus élevé indique une meilleure efficacité du sommeil. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement d'efficacité du sommeil du Consensus Sleep Diary (CSD) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. Veuillez noter que cela reflète un changement entre la référence et la semaine 20. L'efficacité du sommeil a été calculée comme le rapport du temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit multiplié par 100 pour donner un pourcentage. un nombre plus élevé indique une meilleure efficacité du sommeil. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Bref inventaire de la douleur (BPI) au départ
Délai: Ligne de base
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Brief Pain Inventory (BPI) est un outil d'évaluation de la douleur en 11 points à utiliser avec les patients atteints de cancer.
Le BPI comporte deux sous-échelles, l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Ici, nous avons rapporté la sévérité du BPI qui est une moyenne de 4 questions.
Le score de sévérité du BPI varie de 0 à 10, un nombre plus élevé indiquant un symptôme de douleur plus grave.
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Ligne de base
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Changement de l'inventaire bref de la douleur (BPI) par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Brief Pain Inventory (BPI) est un outil d'évaluation de la douleur en 11 points à utiliser avec les patients atteints de cancer. Le BPI comporte deux sous-échelles, l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. Ici, nous avons rapporté la sévérité du BPI qui est une moyenne de 4 questions. Le score de sévérité du BPI varie de 0 à 10, un nombre plus élevé indiquant un symptôme de douleur plus grave. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement de l'inventaire bref de la douleur (BPI) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Brief Pain Inventory (BPI) est un outil d'évaluation de la douleur en 11 points à utiliser avec les patients atteints de cancer. Le BPI comporte deux sous-échelles, l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. Ici, nous avons rapporté la sévérité du BPI qui est une moyenne de 4 questions. Le score de sévérité du BPI varie de 0 à 10, un nombre plus élevé indiquant un symptôme de douleur plus grave. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - Formulaire abrégé (MFSI-SF) au départ
Délai: Ligne de base
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Le formulaire abrégé d'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue. Une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments comprenant cinq sous-échelles (générale, émotionnelle, physique, mentale, vigueur) et un score de fatigue total. Nous avons rapporté le score de fatigue total en additionnant tous les items. Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - Formulaire court / Le score total MFSI-SF varie de 0 à 120, un score plus élevé indiquant plus de fatigue. |
Ligne de base
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - Formulaire court (MFSI-SF) Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments comprenant cinq sous-échelles (général, émotionnel, physique, mental, vigueur) et un score de fatigue total. Nous avons rapporté le score de fatigue total en additionnant tous les items. Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - Formulaire court / Le score total MFSI-SF varie de 0 à 120, un score plus élevé indiquant plus de fatigue. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - Formulaire court (MFSI-SF) Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments comprenant cinq sous-échelles (générale, émotionnelle, physique, mentale, vigueur) et un score de fatigue total. Nous avons rapporté le score de fatigue total en additionnant tous les items. Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - Formulaire court / Le score total MFSI-SF varie de 0 à 120, un score plus élevé indiquant plus de fatigue. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Anxiété au départ
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer.
Les seuils établis pour les échelles de dépression et d'anxiété sont indépendants et sont : 0-7 non significatif ; 8-10 sous-cliniques ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) – Modification de l'anxiété par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer. Les seuils établis pour les échelles de dépression et d'anxiété sont indépendants et sont : 0-7 non significatif ; 8-10 subclinique ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Changement de l'anxiété par rapport au départ à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer. Les seuils établis pour les échelles de dépression et d'anxiété sont indépendants et sont : 0-7 non significatif ; 8-10 subclinique ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Dépression au départ
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer.
Les seuils établis pour les échelles de dépression et d'anxiété sont indépendants et sont : 0-7 non significatif ; 8-10 subclinique ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Changement de la dépression par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer. Les seuils établis pour les échelles de dépression et d'anxiété sont indépendants et sont : 0-7 non significatif ; 8-10 subclinique ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Changement de la dépression par rapport au départ à la semaine 20
Délai: 20 semaines
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Une valeur négative plus élevée représente une amélioration des symptômes. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer. Les seuils établis pour les échelles de dépression et d'anxiété sont indépendants et sont : 0-7 non significatif ; 8-10 subclinique ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative. |
20 semaines
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Échelle de santé physique mondiale (PROMIS® Global 10) au départ
Délai: Ligne de base
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L'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS® Global 10) a été utilisée pour évaluer les domaines clés de la qualité de vie, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale.
Il existe deux domaines à 4 items : la santé physique globale (le score du domaine varie de 4 à 20) et la santé mentale globale (le score du domaine varie de 4 à 20).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base
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Échelle de santé physique mondiale (PROMIS® Global 10) Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. L'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS® Global 10) a été utilisée pour évaluer les domaines clés de la qualité de vie, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale. Il existe deux domaines à 4 items : la santé physique globale (le score du domaine varie de 4 à 20) et la santé mentale globale (le score du domaine varie de 4 à 20). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de l'échelle mondiale de santé physique (PROMIS® Global 10) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. L'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS® Global 10) a été utilisée pour évaluer les domaines clés de la qualité de vie, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale. Il existe deux domaines à 4 items : la santé physique globale (le score du domaine varie de 4 à 20) et la santé mentale globale (le score du domaine varie de 4 à 20). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle mondiale de santé mentale (PROMIS® Global 10) au départ
Délai: Ligne de base
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L'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS® Global 10) a été utilisée pour évaluer les domaines clés de la qualité de vie, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale.
Il existe deux domaines à 4 items : la santé physique globale (le score du domaine varie de 4 à 20) et la santé mentale globale (le score du domaine varie de 4 à 20).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base
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Changement de l'échelle mondiale de santé mentale (PROMIS® Global 10) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. L'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS® Global 10) a été utilisée pour évaluer les domaines clés de la qualité de vie, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale. Il existe deux domaines à 4 items : la santé physique globale (le score du domaine varie de 4 à 20) et la santé mentale globale (le score du domaine varie de 4 à 20). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. |
8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de l'échelle mondiale de santé mentale (PROMIS® Global 10) par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes. L'échelle de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS® Global 10) a été utilisée pour évaluer les domaines clés de la qualité de vie, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale. Il existe deux domaines à 4 items : la santé physique globale (le score du domaine varie de 4 à 20) et la santé mentale globale (le score du domaine varie de 4 à 20). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Une valeur positive plus élevée représente une amélioration des symptômes par rapport au départ. |
20 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'espérance de traitement : espérance de traitement CBT-I
Délai: Ligne de base
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Un instrument à 4 items qui mesure l'espérance de traitement.
Le score total a été calculé en additionnant les 4 items.
Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande espérance de traitement.
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Ligne de base
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Échelle d'espérance de traitement : espérance de traitement d'acupuncture
Délai: Ligne de base
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Un instrument à 4 items qui mesure l'espérance de traitement.
Le score total a été calculé en additionnant les 4 items.
Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande espérance de traitement.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-947
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