Эффективный выбор вариантов лечения бессонницы при раке (ВЫБОР): сравнительное исследование эффективности акупунктуры и когнитивно-поведенческой терапии
Цель этого исследования — определить, какой из двух методов лечения (иглоукалывание или когнитивно-поведенческая терапия) лучше работает для лечения бессонницы у выживших после рака. Исследователь также хочет изучить факторы, которые могут повлиять на то, почему кто-то может предпочесть или добиться большего успеха в одном лечении по сравнению с другим.
Группа 1 получит акупунктуру. Иглоукалывание — это древняя китайская техника использования очень тонких игл, вводимых в кожу, для лечения различных симптомов и болезней, а также для ускорения заживления.
Группа 2 получит когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I). КПТ-I — это лечение, направленное на устранение поведения и мыслей, которые, как известно, вызывают проблемы со сном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие, возраст ≥ 18 лет
- Диагноз рака без ограничений по типу рака или стадии. Критерии приемлемости не ограничиваются биопсией/диагностикой, подтвержденной MSK. Тестирование участвующего учреждения достаточно для других исследовательских центров.
- Завершенное активное лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) по крайней мере за один месяц до начала исследования (пациенты, продолжающие гормональную терапию или поддерживающую таргетную терапию, не исключаются).
- Оценка > 7 по нашему основному результату (Индекс тяжести бессонницы)
- Диагноз бессонницы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), согласно диагностическому интервью. В соответствии с этой нозологией бессонница определяется как неудовлетворенность качеством или количеством сна, характеризующаяся трудностями засыпания, поддержания сна или ранними утренними пробуждениями, вызывающими выраженный дистресс или нарушение дневного функционирования и возникающие не менее трех ночей в неделю в течение не менее трех месяцев. несмотря на достаточную возможность для сна.
- Пациенты, принимающие психотропные препараты (например, антидепрессанты) останутся пригодными для участия в исследовании при условии, что доза не изменялась недавно (стабильна в течение предыдущих 6 недель).
- Пациенты, использующие снотворные или седативные средства, будут иметь право на участие в исследовании. Учитывая высокий уровень использования бензодиазепинов в онкологической популяции, в прошлые исследования включались участники, которые соответствовали диагностическим критериям бессонницы, несмотря на использование бензодиазепинов, и включали мониторинг использования лекарств.
Критерий исключения:
- Другое расстройство сна, отличное от апноэ во сне, которое не лечится должным образом.
- Предыдущий опыт когнитивно-поведенческой терапии или иглоукалывания для лечения бессонницы
- В настоящее время участвует в другом испытании акупунктуры или в испытании по лечению бессонницы.
- Наличие другого расстройства Оси I, не находящегося в стадии ремиссии
- Занятость на работе, требующей сменной работы, которая может ухудшить способность установить регулярный график сна
- Пациенты, которые в настоящее время принимают пероральные (не включая пероральные спреи/ингаляторы) или внутривенные кортикостероиды в рамках лечения рака или любого другого состояния, будут исключены из-за способности этих препаратов вызывать бессонницу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа акупунктуры
В группе иглоукалывания пациенты получат десять процедур иглоукалывания в течение восьми недель.
|
|
|
Активный компаратор: Группа СВТ-I
В группе CBT-I пациенты получат семь сеансов CBT-I в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) является одним из немногих хорошо проверенных показателей исхода, сообщаемых пациентами, предназначенных специально для оценки воздействия на дневное функционирование и степень связанного с ним дистресса.
ISI включает 7 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам бессонницы.
Оптимальные пороговые значения составляют 0–7 (отсутствие клинически значимых нарушений сна), 8–14 (трудности сна требуют дальнейшего изучения) и 15+ (наличие клинически значимой бессонницы).
Максимальный балл по этой шкале – 28.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Индекс тяжести бессонницы (ISI) является одним из немногих хорошо проверенных показателей исхода, сообщаемых пациентами, предназначенных специально для оценки воздействия на дневное функционирование и степень связанного с ним дистресса. ISI включает 7 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам бессонницы. Оптимальные пороговые значения составляют 0–7 (отсутствие клинически значимых нарушений сна), 8–14 (трудности сна требуют дальнейшего изучения) и 15+ (наличие клинически значимой бессонницы). Максимальный балл по этой шкале – 28. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Индекс тяжести бессонницы (ISI) является одним из немногих хорошо проверенных показателей исхода, сообщаемых пациентами, предназначенных специально для оценки воздействия на дневное функционирование и степень связанного с ним дистресса. ISI включает 7 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам бессонницы. Оптимальные пороговые значения составляют 0–7 (отсутствие клинически значимых нарушений сна), 8–14 (трудности сна требуют дальнейшего изучения) и 15+ (наличие клинически значимой бессонницы). Максимальный балл по этой шкале – 28. |
20 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна был специально разработан для использования в клинической популяции для оценки семи компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) и общей оценки.
Он состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оцениваются по шкале от 0 до 3 в течение одного месяца, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта.
Общая сумма 5 или больше указывает на «плохого» спящего.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это изменение оценки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Питтсбургский индекс качества сна был специально разработан для использования в клинической популяции для оценки семи компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) и общей оценки. Он состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оцениваются по шкале от 0 до 3 в течение одного месяца, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общая сумма 5 или больше указывает на «плохого» спящего. Общий балл варьируется от 0 до 21. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 20 недель. Питтсбургский индекс качества сна был специально разработан для использования в клинической популяции для оценки семи компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) и общей оценки. Он состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оцениваются по шкале от 0 до 3 в течение одного месяца, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общая сумма 5 или больше указывает на «плохого» спящего. Общий балл варьируется от 0 до 21. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) Базовое начало сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета начала сна на исходном уровне.
Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы.
Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение начала сна по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это изменение начала сна по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе. Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета начала сна. Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы. Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение начала сна по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это изменение начала сна по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе. Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета начала сна. Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы. Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) Минуты пробуждения после начала сна на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета пробуждения после начала сна.
Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы.
Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение минут бодрствования после начала сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это изменение с исходного уровня на неделю 8. Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета задержки начала сна. Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы. Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение минут бодрствования после начала сна по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это изменение с исходного уровня на неделю 20. Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета задержки начала сна. Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы. Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) Базовое общее время сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета общего времени сна.
Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы.
Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это отражает изменение с исходного уровня на неделю 8. Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета общего времени сна. Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы. Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это отражает изменение с исходного уровня на неделю 20. Консенсусный дневник сна (CSD) будет использоваться для расчета общего времени сна. Дневники сна считаются надежным и достоверным отчетом пациента о симптомах ночной бессонницы. Участники будут заполнять дневник сна ежедневно на протяжении всего лечения. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) Эффективность сна на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффективность сна рассчитывали как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели, умноженное на 100, чтобы получить процент.
Более высокое число указывает на лучшую эффективность сна.
|
Базовый уровень
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это отражает изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 8. Эффективность сна рассчитывали как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели, умноженное на 100, чтобы получить процент. более высокое число указывало на лучшую эффективность сна. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD): изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Обратите внимание, что это отражает изменение исходного уровня на 20-ю неделю. Эффективность сна рассчитывали как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели, умноженное на 100, чтобы получить процент. более высокое число указывало на лучшую эффективность сна. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой инструмент оценки боли из 11 пунктов для использования у онкологических больных.
BPI имеет две субшкалы: тяжесть боли и интерференция боли.
Здесь мы указали серьезность BPI, которая в среднем составляет 4 вопроса.
Оценка тяжести BPI варьируется от 0 до 10, где более высокое число указывает на усиление болевого симптома.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение краткого опросника боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой инструмент оценки боли из 11 пунктов для использования у онкологических больных. BPI имеет две субшкалы: тяжесть боли и интерференция боли. Здесь мы указали серьезность BPI, которая в среднем составляет 4 вопроса. Оценка тяжести BPI варьируется от 0 до 10, где более высокое число указывает на усиление болевого симптома. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Изменение краткого опросника боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой инструмент оценки боли из 11 пунктов для использования у онкологических больных. BPI имеет две субшкалы: тяжесть боли и интерференция боли. Здесь мы указали серьезность BPI, которая в среднем составляет 4 вопроса. Оценка тяжести BPI варьируется от 0 до 10, где более высокое число указывает на усиление болевого симптома. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Краткая форма многомерной инвентаризации усталости (MFSI-SF) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации усталости (MFSI-SF) представляет собой показатель самоотчета из 30 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую усталость. Измерение самоотчета из 30 пунктов, состоящее из пяти подшкал (общая, эмоциональная, физическая, умственная, энергичность) и общей оценки усталости. Мы сообщали об общей оценке усталости, суммируя все пункты. Общая оценка многомерной инвентаризации усталости — краткая форма / MFSI-SF колеблется от 0 до 120, при этом более высокий балл указывает на большую усталость. |
Базовый уровень
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости – краткая форма (MFSI-SF) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Измерение самоотчета из 30 пунктов, состоящее из пяти подшкал (общая, эмоциональная, физическая, умственная, энергичность) и общей оценки усталости. Мы сообщали об общей оценке усталости, суммируя все пункты. Общая оценка многомерной инвентаризации усталости — краткая форма / MFSI-SF колеблется от 0 до 120, при этом более высокий балл указывает на большую усталость. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости – краткая форма (MFSI-SF) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Измерение самоотчета из 30 пунктов, состоящее из пяти субшкал (общая, эмоциональная, физическая, умственная, энергичность) и общей оценки усталости. Мы сообщали об общей оценке усталости, суммируя все пункты. Общая оценка многомерной инвентаризации усталости — краткая форма / MFSI-SF варьируется от 0 до 120, при этом более высокий балл указывает на большую усталость. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — тревога на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю, который широко использовался у людей, больных раком.
Установленные пороговые значения для шкал депрессии и тревоги независимы и составляют: 0-7 - не значимо; 8-10 субклинических; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Это инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю, который широко использовался у людей, больных раком. Установленные пороговые значения для шкал депрессии и тревоги независимы и составляют: 0-7 - не значимо; 8-10 субклинический; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Это инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю, который широко использовался у людей, больных раком. Установленные пороговые значения для шкал депрессии и тревоги независимы и составляют: 0-7 - не значимо; 8-10 субклинический; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — депрессия на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю, который широко использовался у людей, больных раком.
Установленные пороговые значения для шкал депрессии и тревоги независимы и составляют: 0-7 - не значимо; 8-10 субклинический; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Это инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю, который широко использовался у людей, больных раком. Установленные пороговые значения для шкал депрессии и тревоги независимы и составляют: 0-7 - не значимо; 8-10 субклинический; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
|
Большее отрицательное значение представляет улучшение симптомов. Это инструмент самооценки из 14 пунктов для симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) за последнюю неделю, который широко использовался у людей, больных раком. Установленные пороговые значения для шкал депрессии и тревоги независимы и составляют: 0-7 - не значимо; 8-10 субклинический; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога. |
20 недель
|
|
Глобальная шкала физического здоровья (PROMIS® Global 10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS® Global 10) использовалась для оценки ключевых областей качества жизни, включая боль, усталость, психическое здоровье, физическое здоровье, социальное здоровье и общее состояние здоровья.
Существует два домена из 4 пунктов: глобальное физическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20) и глобальное психическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Более высокое положительное значение представляет собой улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная шкала физического здоровья (PROMIS® Global 10) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS® Global 10) использовалась для оценки ключевых областей качества жизни, включая боль, усталость, психическое здоровье, физическое здоровье, социальное здоровье и общее состояние здоровья. Существует два домена из 4 пунктов: глобальное физическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20) и глобальное психическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Более высокое положительное значение представляет собой улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Глобальная шкала физического здоровья (PROMIS® Global 10) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS® Global 10) использовалась для оценки ключевых областей качества жизни, включая боль, усталость, психическое здоровье, физическое здоровье, социальное здоровье и общее состояние здоровья. Существует два домена из 4 пунктов: глобальное физическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20) и глобальное психическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Более высокое положительное значение представляет собой улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Глобальная шкала психического здоровья (PROMIS® Global 10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS® Global 10) использовалась для оценки ключевых областей качества жизни, включая боль, усталость, психическое здоровье, физическое здоровье, социальное здоровье и общее состояние здоровья.
Существует два домена из 4 пунктов: глобальное физическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20) и глобальное психическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Более высокое положительное значение представляет собой улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная шкала психического здоровья (PROMIS® Global 10) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS® Global 10) использовалась для оценки ключевых областей качества жизни, включая боль, усталость, психическое здоровье, физическое здоровье, социальное здоровье и общее состояние здоровья. Существует два домена из 4 пунктов: глобальное физическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20) и глобальное психическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Более высокое положительное значение представляет собой улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. |
8 недель от исходного уровня
|
|
Глобальная шкала психического здоровья (PROMIS® Global 10) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
|
Большее положительное значение представляет улучшение симптомов. Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS® Global 10) использовалась для оценки ключевых областей качества жизни, включая боль, усталость, психическое здоровье, физическое здоровье, социальное здоровье и общее состояние здоровья. Существует два домена из 4 пунктов: глобальное физическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20) и глобальное психическое здоровье (оценка домена варьируется от 4 до 20). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Более высокое положительное значение представляет собой улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. |
20 недель от исходного уровня
|
|
Шкала ожидаемого лечения: ожидаемое лечение CBT-I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент из 4 пунктов, который измеряет ожидаемую продолжительность лечения.
Общий балл подсчитывался путем суммирования всех 4 пунктов.
Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую продолжительность лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала ожидаемого лечения: ожидаемое лечение иглоукалыванием
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент из 4 пунктов, который измеряет ожидаемую продолжительность лечения.
Общий балл подсчитывался путем суммирования всех 4 пунктов.
Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую продолжительность лечения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-947
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .