Efektivní výběr možností pro nespavost u rakoviny (CHOICE): Srovnávací zkouška účinnosti akupunktury a terapie kognitivním chováním
Cílem této studie je určit, která ze dvou léčeb (akupunktura nebo kognitivně behaviorální terapie) funguje lépe při léčbě nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu. Vyšetřovatel chce také studovat faktory, které mohou ovlivnit, proč by někdo mohl preferovat nebo dělat lépe jednu léčbu před druhou.
Skupina 1 dostane Akupunkturu – Akupunktura je starodávná čínská technika používání velmi tenkých jehel vpichovaných do kůže k léčbě různých příznaků a nemocí ak podpoře hojení.
Skupina 2 dostane kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) – CBT-I je léčba zaměřená na chování a myšlenky, o kterých je známo, že způsobují problémy se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, věk ≥ 18 let
- Diagnóza rakoviny bez omezení na typ rakoviny nebo stádium. Kritéria způsobilosti nejsou omezena na biopsii/diagnózu potvrzenou MSK. Testování zúčastněné instituce je dostačující pro další studijní místa.
- Dokončená aktivní léčba (chirurgie, chemoterapie a/nebo radioterapie) alespoň jeden měsíc před zahájením studie (nebudou vyloučeni pacienti s pokračující hormonální léčbou nebo udržovací cílenou terapií).
- Skóre > 7 našeho primárního výsledku (index závažnosti insomnie)
- Diagnóza poruchy nespavosti, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), na základě diagnostického rozhovoru. Podle této nosologie je nespavost definována jako nespokojenost s kvalitou nebo kvantitou spánku, která se vyznačuje obtížemi se zahájením spánku, udržením spánku nebo časným ranním probouzením, které způsobují značné potíže nebo zhoršení fungování během dne a vyskytují se alespoň tři noci v týdnu po dobu alespoň tří měsíců. i přes dostatečnou příležitost ke spánku.
- Pacienti užívající psychofarmaka (např. antidepresiva) zůstanou způsobilé pro účast ve studii za předpokladu, že dávka nebyla nedávno změněna (stabilní během předchozích 6 týdnů).
- Pacienti užívající hypnotika nebo sedativa budou mít nárok na účast ve studii. Vzhledem k vysokému užívání benzodiazepinů v onkologické populaci zahrnoval minulý výzkum účastníky, kteří navzdory užívání benzodiazepinů splnili diagnostická kritéria pro nespavost, a zahrnoval sledování užívání léků.
Kritéria vyloučení:
- Další porucha spánku, jiná než spánková apnoe, která není adekvátně léčena.
- Předchozí zkušenosti s CBT nebo akupunkturou k léčbě nespavosti
- V současné době se účastní další akupunkturní studie nebo studie k léčbě nespavosti
- Přítomnost jiné poruchy osy I není v remisi
- Zaměstnání v zaměstnání vyžadující práci na směny, které by narušilo schopnost vytvořit si pravidelný spánkový režim
- Pacienti, kteří v současné době užívají perorální (kromě perorálních sprejů/inhalátorů) nebo intravenózní kortikosteroidy jako součást léčby rakoviny nebo jakéhokoli jiného onemocnění, budou vyloučeni kvůli potenciálu těchto léků vyvolat nespavost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Ve skupině akupunktury budou pacienti absolvovat deset ošetření akupunkturou během osmi týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CBT-I
Ve skupině CBT-I dostanou pacienti sedm sezení CBT-I během osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii
|
Index závažnosti insomnie (ISI) je jedním z mála dobře ověřených ukazatelů výsledků hlášených pacienty, které jsou navrženy tak, aby konkrétně vyhodnotily dopad na denní fungování a míru souvisejícího utrpení.
ISI zahrnuje 7 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti.
Optimální cutoff skóre je 0-7 (žádné klinicky významné potíže se spánkem), 8-14 (potíže se spánkem vyžadují další zkoumání) a 15+ (přítomnost klinicky významné nespavosti).
Maximální skóre na této škále je 28.
|
Na základní linii
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Index závažnosti insomnie (ISI) je jedním z mála dobře ověřených ukazatelů výsledku hlášených pacienty, které jsou navrženy tak, aby konkrétně vyhodnotily dopad na denní fungování a míru souvisejícího utrpení. ISI zahrnuje 7 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti. Optimální cutoff skóre jsou 0-7 (žádné klinicky významné potíže se spánkem), 8-14 (potíže se spánkem vyžadují další zkoumání) a 15+ (přítomnost klinicky významné nespavosti). Maximální skóre na této škále je 28. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Index závažnosti insomnie (ISI) je jedním z mála dobře ověřených ukazatelů výsledků hlášených pacienty, které jsou navrženy tak, aby konkrétně vyhodnotily dopad na denní fungování a míru souvisejícího utrpení. ISI zahrnuje 7 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti. Optimální cutoff skóre je 0-7 (žádné klinicky významné potíže se spánkem), 8-14 (potíže se spánkem vyžadují další zkoumání) a 15+ (přítomnost klinicky významné nespavosti). Maximální skóre na této škále je 28. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku byl speciálně navržen pro použití v klinických populacích k posouzení sedmi složek skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) a globální skóre.
Skládá se z 19 otázek s vlastním hodnocením, které jsou hodnoceny na škále 0 až 3 po dobu jednoho měsíce, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále.
Globální součet 5 nebo větší označuje „špatný“ spánek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se změnil od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že toto je změna skóre oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech. Pittsburghský index kvality spánku byl speciálně navržen pro použití v klinických populacích k posouzení sedmi složek skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) a globální skóre. Skládá se z 19 otázek s vlastním hodnocením, které jsou hodnoceny na škále 0 až 3 po dobu jednoho měsíce, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální součet 5 nebo větší označuje „špatný“ spánek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že toto je změna skóre od výchozího stavu do 20 týdnů. Pittsburghský index kvality spánku byl speciálně navržen pro použití v klinických populacích k posouzení sedmi složek skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) a globální skóre. Skládá se z 19 otázek s vlastním hodnocením, které jsou hodnoceny na škále 0 až 3 po dobu jednoho měsíce, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální součet 5 nebo větší označuje „špatný“ spánek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Základní počátek spánku Consensus Sleep Diary (CSD).
Časové okno: Základní linie
|
Consensus Sleep Diary (CSD) bude použit k výpočtu nástupu spánku na začátku.
Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti.
Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník.
|
Základní linie
|
|
Změna nástupu spánku v Consensus Sleep Diary (CSD) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že se jedná o změnu v nástupu spánku oproti výchozímu stavu v 8. týdnu. K výpočtu nástupu spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD). Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti. Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna nástupu spánku v deníku Consensus Sleep Diary (CSD) od výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že se jedná o změnu v nástupu spánku oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu. K výpočtu nástupu spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD). Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti. Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) minuty probuzení po nástupu spánku na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Consensus Sleep Diary (CSD) bude použit k výpočtu probuzení po nástupu spánku.
Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti.
Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník.
|
Základní linie
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) minuty probuzení po nástupu spánku změna od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Upozorňujeme, že se jedná o změnu ze základního stavu na týden 8. K výpočtu latence nástupu spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD). Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti. Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) minuty probuzení po nástupu spánku změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Upozorňujeme, že se jedná o změnu ze základního stavu na týden 20. K výpočtu latence nástupu spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD). Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti. Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Základní celková doba spánku v Consensus Sleep Diary (CSD).
Časové okno: Základní linie
|
K výpočtu celkové doby spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD).
Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti.
Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník.
|
Základní linie
|
|
Celková doba spánku v Consensus Sleep Diary (CSD) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že to odráží změnu ze základního stavu na týden 8. K výpočtu celkové doby spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD). Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti. Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Celková doba spánku v Consensus Sleep Diary (CSD) oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že to odráží změnu ze základního stavu na týden 20. K výpočtu celkové doby spánku bude použit Consensus Sleep Diary (CSD). Spánkové deníky jsou považovány za spolehlivou a validní zprávu pacientů o symptomech noční nespavosti. Účastníci budou denně po celou dobu léčby vyplňovat spánkový deník. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Efektivita spánku podle Consensus Sleep Diary (CSD) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Účinnost spánku byla vypočtena jako poměr celkového času spánku děleného časem v posteli vynásobený 100, aby se získalo procento.
Vyšší číslo znamená lepší účinnost spánku.
|
Základní linie
|
|
Změna účinnosti spánku podle konsensuálního spánkového deníku (CSD) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že to odráží změnu ze základního stavu na týden 8. Účinnost spánku byla vypočtena jako poměr celkového času spánku děleného časem v posteli vynásobený 100, aby se získalo procento. vyšší číslo ukazuje na lepší účinnost spánku. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna účinnosti spánku podle konsensuálního spánkového deníku (CSD) od výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Vezměte prosím na vědomí, že to odráží změnu ze základního stavu na týden 20. Účinnost spánku byla vypočtena jako poměr celkového času spánku děleného časem v posteli vynásobený 100, aby se získalo procento. vyšší číslo ukazuje na lepší účinnost spánku. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Brief Pain Inventory (BPI) je 11-položkový nástroj pro hodnocení bolesti pro použití u pacientů s rakovinou.
BPI má dvě subškály, závažnost bolesti a interference bolesti.
Zde jsme uvedli závažnost BPI, což je průměr 4 otázek.
Skóre závažnosti BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší číslo indikuje horší symptom bolesti.
|
Základní linie
|
|
Změna Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Brief Pain Inventory (BPI) je 11-položkový nástroj pro hodnocení bolesti pro použití u pacientů s rakovinou. BPI má dvě subškály, závažnost bolesti a interference bolesti. Zde jsme uvedli závažnost BPI, což je průměr 4 otázek. Skóre závažnosti BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší číslo indikuje horší symptom bolesti. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu v týdnu 20
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Brief Pain Inventory (BPI) je 11-položkový nástroj pro hodnocení bolesti pro použití u pacientů s rakovinou. BPI má dvě subškály, závažnost bolesti a interference bolesti. Zde jsme uvedli závažnost BPI, což je průměr 4 otázek. Skóre závažnosti BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší číslo indikuje horší symptom bolesti. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Multidimenzionální únavový inventář-krátká forma (MFSI-SF) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Multidimenzionální únavový inventář-krátký formulář (MFSI-SF) je 30 položek self-report opatření. Vyšší skóre znamená větší únavu. 30-položková sebehodnotící míra složená z pěti subškál (obecná, emocionální, fyzická, mentální, síla) a skóre celkové únavy. Celkové skóre únavy jsme zaznamenali sečtením všech položek. Multidimenzionální inventář únavy – krátká forma / celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. |
Základní linie
|
|
Změna multidimenzionálního inventáře únavy – krátká forma (MFSI-SF) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. 30-položková sebehodnotící míra složená z pěti subškál (obecná, emocionální, fyzická, mentální, síla) a skóre celkové únavy. Celkové skóre únavy jsme zaznamenali sečtením všech položek. Multidimenzionální inventář únavy – krátká forma / celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna multidimenzionálního inventáře únavy – krátká forma (MFSI-SF) oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. 30-položková sebehodnotící míra složená z pěti subškál (obecná, emocionální, fyzická, mentální, síla) a skóre celkové únavy. Celkové skóre únavy jsme zaznamenali sečtením všech položek. Multidimenzionální inventář únavy – krátká forma / celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – úzkost na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 14-položkový, sebehodnotící nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou.
Stanovené limity pro škály deprese a úzkosti jsou nezávislé a jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – změna úzkosti od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Jedná se o 14-položkový, sebehodnotící nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou. Stanovené limity pro škály deprese a úzkosti jsou nezávislé a jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – změna úzkosti od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Jedná se o 14-položkový, sebehodnotící nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou. Stanovené limity pro škály deprese a úzkosti jsou nezávislé a jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – deprese na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 14-položkový, sebehodnotící nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou.
Stanovené limity pro škály deprese a úzkosti jsou nezávislé a jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – změna v depresi oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Jedná se o 14-položkový, sebehodnotící nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou. Stanovené limity pro škály deprese a úzkosti jsou nezávislé a jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – změna deprese od výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
Vyšší záporná hodnota představuje zlepšení symptomů. Jedná se o 14-položkový, sebehodnotící nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou. Stanovené limity pro škály deprese a úzkosti jsou nezávislé a jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost. |
20 týdnů
|
|
Globální stupnice fyzického zdraví (PROMIS® Global 10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Globální škála zdravotního systému (PROMIS® Global 10) s 10 položkami pro měření výsledků hlášených pacientem byla použita k posouzení klíčových oblastí kvality života včetně bolesti, únavy, duševního zdraví, fyzického zdraví, sociálního zdraví a celkového zdraví.
Existují dvě domény se 4 položkami: globální fyzické zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20) a globální duševní zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě.
|
Základní linie
|
|
Globální škála fyzického zdraví (PROMIS® Global 10) se oproti výchozímu stavu v 8. týdnu změnila
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Globální škála zdravotního systému (PROMIS® Global 10) s 10 položkami pro měření výsledků pacientem hlášených výsledků byla použita k posouzení klíčových oblastí kvality života včetně bolesti, únavy, duševního zdraví, fyzického zdraví, sociálního zdraví a celkového zdraví. Existují dvě domény se 4 položkami: globální fyzické zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20) a globální duševní zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Globální škála fyzického zdraví (PROMIS® Global 10) se oproti výchozímu stavu změnila ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Globální škála zdravotního systému (PROMIS® Global 10) s 10 položkami pro měření výsledků pacientem hlášených výsledků byla použita k posouzení klíčových oblastí kvality života včetně bolesti, únavy, duševního zdraví, fyzického zdraví, sociálního zdraví a celkového zdraví. Existují dvě domény se 4 položkami: globální fyzické zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20) a globální duševní zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Globální škála duševního zdraví (PROMIS® Global 10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Globální škála zdravotního systému (PROMIS® Global 10) s 10 položkami pro měření výsledků pacientem hlášených výsledků byla použita k posouzení klíčových oblastí kvality života včetně bolesti, únavy, duševního zdraví, fyzického zdraví, sociálního zdraví a celkového zdraví.
Existují dvě domény se 4 položkami: globální fyzické zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20) a globální duševní zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu.
|
Základní linie
|
|
Globální škála duševního zdraví (PROMIS® Global 10) se oproti výchozímu stavu v 8. týdnu změnila
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Globální škála zdravotního systému (PROMIS® Global 10) s 10 položkami pro měření výsledků pacientem hlášených výsledků byla použita k posouzení klíčových oblastí kvality života včetně bolesti, únavy, duševního zdraví, fyzického zdraví, sociálního zdraví a celkového zdraví. Existují dvě domény se 4 položkami: globální fyzické zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20) a globální duševní zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu. |
8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Globální škála duševního zdraví (PROMIS® Global 10) se oproti výchozímu stavu změnila v týdnu 20
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů. Globální škála zdravotního systému (PROMIS® Global 10) s 10 položkami pro měření výsledků pacientem hlášených výsledků byla použita k posouzení klíčových oblastí kvality života včetně bolesti, únavy, duševního zdraví, fyzického zdraví, sociálního zdraví a celkového zdraví. Existují dvě domény se 4 položkami: globální fyzické zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20) a globální duševní zdraví (skóre domény se pohybuje od 4 do 20). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Vyšší kladná hodnota představuje zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu. |
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Škála očekávané léčby: Očekávaná léčba CBT-I
Časové okno: Základní linie
|
4položkový nástroj, který měří očekávanou délku léčby.
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech 4 položek.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na delší očekávanou délku léčby.
|
Základní linie
|
|
Škála očekávané léčby: Očekávaná očekávaná léčba akupunkturou
Časové okno: Základní linie
|
4položkový nástroj, který měří očekávanou délku léčby.
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech 4 položek.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na delší očekávanou délku léčby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .