Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scelta efficace delle opzioni per l'insonnia nel cancro (CHOICE): una prova comparativa di efficacia dell'agopuntura e della terapia cognitivo-comportamentale

12 maggio 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è determinare quale dei due trattamenti (agopuntura o terapia cognitivo comportamentale) funziona meglio per il trattamento dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro. L'investigatore vuole anche studiare i fattori che potrebbero influire sul motivo per cui qualcuno potrebbe preferire o fare meglio in un trattamento rispetto all'altro.

Il gruppo 1 riceverà l'agopuntura - L'agopuntura è un'antica tecnica cinese che utilizza aghi molto sottili inseriti nella pelle per trattare diversi sintomi e malattie e promuovere la guarigione.

Il gruppo 2 riceverà la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) - La CBT-I è un trattamento per affrontare comportamenti e pensieri che sono noti per influenzare i problemi con il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese, età ≥ 18 anni
  • Una diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro o sullo stadio. I criteri di ammissibilità non sono limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente per altri siti di studio.
  • Trattamento attivo completato (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno un mese prima dell'inizio dello studio (i pazienti in trattamento ormonale continuato o terapie mirate di mantenimento non saranno esclusi).
  • Un punteggio >7 sul nostro risultato primario (Insomnia Severity Index)
  • Una diagnosi di disturbo da insonnia come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), secondo il colloquio diagnostico. Secondo questa nosologia, l'insonnia è definita come insoddisfazione per la qualità o la quantità del sonno caratterizzata da difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenerlo o a risvegli mattutini che causano disagio significativo o compromissione del funzionamento diurno e si verificano almeno tre notti a settimana per almeno tre mesi. nonostante un'adeguata opportunità di dormire.
  • I pazienti che usano farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi) rimarranno ammissibili per la partecipazione allo studio a condizione che la dose non sia stata modificata di recente (stabile nelle 6 settimane precedenti).
  • I pazienti che usano ipnotici o sedativi saranno idonei per la partecipazione allo studio. Considerando l'elevato uso di benzodiazepine all'interno della popolazione oncologica, la ricerca passata ha incluso partecipanti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'insonnia, nonostante l'uso di benzodiazepine, e ha incluso il monitoraggio dell'uso di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo del sonno, diverso dall'apnea notturna, che non viene trattato adeguatamente.
  • Precedente esperienza con CBT o agopuntura per trattare l'insonnia
  • Attualmente partecipa a un altro studio di agopuntura o a uno studio per il trattamento dell'insonnia
  • La presenza di un altro disturbo di Asse I non in remissione
  • Impiego in un lavoro che richiede un lavoro a turni che comprometterebbe la capacità di stabilire un programma di sonno regolare
  • I pazienti che stanno attualmente assumendo corticosteroidi per via orale (esclusi spray orali/inalatori) o per via endovenosa come parte del trattamento per il cancro o qualsiasi altra condizione saranno esclusi a causa del potenziale di questi farmaci per indurre l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
Nel gruppo di agopuntura, i pazienti riceveranno dieci trattamenti di agopuntura nell'arco di otto settimane.
Altro: Agopuntura
Comparatore attivo: Gruppo CBT-I
Nel gruppo CBT-I, i pazienti riceveranno sette sessioni di CBT-I per otto settimane.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale
Lasso di tempo: Alla base
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una delle poche misure di esito riferite dai pazienti ben validate, progettate per valutare in modo specifico l'impatto sul funzionamento diurno e la quantità di disagio associato. L'ISI include 7 elementi che vengono valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano sintomi di insonnia più gravi. I punteggi cutoff ottimali sono 0-7 (nessuna difficoltà del sonno clinicamente significativa), 8-14 (le difficoltà del sonno richiedono ulteriori indagini) e 15+ (presenza di insonnia clinicamente significativa). Il punteggio massimo su questa scala è 28.
Alla base
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

L'Insomnia Severity Index (ISI) è una delle poche misure di esito riferite dai pazienti ben validate, progettate per valutare in modo specifico l'impatto sul funzionamento diurno e la quantità di disagio associato. L'ISI include 7 elementi che vengono valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano sintomi di insonnia più gravi. I punteggi cutoff ottimali sono 0-7 (nessuna difficoltà del sonno clinicamente significativa), 8-14 (le difficoltà del sonno richiedono ulteriori indagini) e 15+ (presenza di insonnia clinicamente significativa). Il punteggio massimo su questa scala è 28.
8 settimane dal basale
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

L'Insomnia Severity Index (ISI) è una delle poche misure di esito riferite dai pazienti ben validate, progettate per valutare in modo specifico l'impatto sul funzionamento diurno e la quantità di disagio associato. L'ISI include 7 elementi che vengono valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano sintomi di insonnia più gravi. I punteggi cutoff ottimali sono 0-7 (nessuna difficoltà del sonno clinicamente significativa), 8-14 (le difficoltà del sonno richiedono ulteriori indagini) e 15+ (presenza di insonnia clinicamente significativa). Il punteggio massimo su questa scala è 28.
20 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato specificamente progettato per l'uso nelle popolazioni cliniche per valutare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna) e un punteggio globale. Consiste in 19 domande autovalutate che vengono valutate su una scala da 0 a 3 per un periodo di un mese, dove 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. Una somma globale di 5 o superiore indica un dormiente "povero". Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
Linea di base
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che questa è la variazione del punteggio rispetto al basale a 8 settimane.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato specificamente progettato per l'uso nelle popolazioni cliniche per valutare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna) e un punteggio globale. Consiste in 19 domande autovalutate che vengono valutate su una scala da 0 a 3 per un periodo di un mese, dove 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. Una somma globale di 5 o superiore indica un dormiente "povero". Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
8 settimane dal basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi. Si noti che questa è la variazione del punteggio dal basale a 20 settimane.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato specificamente progettato per l'uso nelle popolazioni cliniche per valutare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna) e un punteggio globale. Consiste in 19 domande autovalutate che vengono valutate su una scala da 0 a 3 per un periodo di un mese, dove 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. Una somma globale di 5 o superiore indica un dormiente "povero". Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
20 settimane dal basale
Il Consensus Sleep Diary (CSD) Baseline Sleep Onset
Lasso di tempo: Linea di base
Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare l'inizio del sonno al basale. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
Linea di base
Il Consensus Sleep Diary (CSD) Variazione dell'insorgenza del sonno rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che questo è il cambiamento nell'inizio del sonno rispetto al basale alla settimana 8.

Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare l'inizio del sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
8 settimane dal basale
Variazione dell'inizio del sonno del Consensus Sleep Diary (CSD) rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che questo è il cambiamento nell'inizio del sonno rispetto al basale alla settimana 20.

Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare l'inizio del sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
20 settimane dal basale
Il Consensus Sleep Diary (CSD) Minuti di risveglio dopo l'inizio del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare la veglia dopo l'inizio del sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
Linea di base
Il Consensus Sleep Diary (CSD) Minuti di risveglio dopo l'insorgenza del sonno Cambiamento rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che questo è il cambiamento dal basale alla settimana 8.

Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare la latenza dell'inizio del sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
8 settimane dal basale
Il Consensus Sleep Diary (CSD) Minuti di risveglio dopo l'inizio del sonno Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che questo è il passaggio dal basale alla settimana 20.

Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare la latenza dell'inizio del sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
20 settimane dal basale
Tempo di sonno totale di base del Consensus Sleep Diary (CSD).
Lasso di tempo: Linea di base
Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare il tempo totale di sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
Linea di base
La variazione totale del tempo di sonno del Consensus Sleep Diary (CSD) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che questo riflette il cambiamento dal basale alla settimana 8.

Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare il tempo totale di sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
8 settimane dal basale
La variazione totale del tempo di sonno del Consensus Sleep Diary (CSD) rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi. Si prega di notare che ciò riflette il passaggio dal riferimento alla settimana 20.

Il Consensus Sleep Diary (CSD) verrà utilizzato per calcolare il tempo totale di sonno. I diari del sonno sono considerati un rapporto paziente affidabile e valido sui sintomi dell'insonnia notturna. I partecipanti completeranno il diario del sonno ogni giorno durante il trattamento.
20 settimane dal basale
Il Consensus Sleep Diary (CSD) Efficienza del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'efficienza del sonno è stata calcolata come rapporto tra il tempo totale di sonno diviso per il tempo a letto moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Un numero più alto indica una migliore efficienza del sonno.
Linea di base
Il cambiamento dell'efficienza del sonno del Consensus Sleep Diary (CSD) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi. Tieni presente che ciò riflette un cambiamento dal basale alla settimana 8.

L'efficienza del sonno è stata calcolata come rapporto tra il tempo totale di sonno diviso per il tempo a letto moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. un numero più alto indicava una migliore efficienza del sonno.
8 settimane dal basale
Il cambiamento dell'efficienza del sonno del Consensus Sleep Diary (CSD) rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi. Tieni presente che ciò riflette un cambiamento dal basale alla settimana 20.

L'efficienza del sonno è stata calcolata come rapporto tra il tempo totale di sonno diviso per il tempo a letto moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. un numero più alto indicava una migliore efficienza del sonno.
20 settimane dal basale
Breve inventario del dolore (BPI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di valutazione del dolore composto da 11 elementi da utilizzare con i malati di cancro. Il BPI ha due sottoscale, gravità del dolore e interferenza del dolore. Qui abbiamo riportato la gravità del BPI che è una media di 4 domande. Il punteggio di gravità BPI varia da 0 a 10 con un numero più alto che indica un sintomo doloroso peggiore.
Linea di base
Variazione del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di valutazione del dolore composto da 11 elementi da utilizzare con i malati di cancro. Il BPI ha due sottoscale, gravità del dolore e interferenza del dolore. Qui abbiamo riportato la gravità del BPI che è una media di 4 domande. Il punteggio di gravità BPI varia da 0 a 10 con un numero più alto che indica un sintomo doloroso peggiore.
8 settimane dal basale
La variazione del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di valutazione del dolore composto da 11 elementi da utilizzare con i malati di cancro. Il BPI ha due sottoscale, gravità del dolore e interferenza del dolore. Qui abbiamo riportato la gravità del BPI che è una media di 4 domande. Il punteggio di gravità BPI varia da 0 a 10 con un numero più alto che indica un sintomo doloroso peggiore.
20 settimane dal basale
Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form (MFSI-SF) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Il Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form (MFSI-SF) è una misura self-report di 30 item. Punteggi più alti indicano più fatica.

Una misura di autovalutazione di 30 item composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Abbiamo riportato il punteggio di fatica totale sommando tutti gli elementi. Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form / Il punteggio totale MFSI-SF varia da 0 a 120 con un punteggio più alto indica più fatica.
Linea di base
Variazione dell'inventario multidimensionale della fatica in forma breve (MFSI-SF) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Una misura di autovalutazione di 30 item composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Abbiamo riportato il punteggio di fatica totale sommando tutti gli elementi. Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form / Il punteggio totale MFSI-SF varia da 0 a 120 con un punteggio più alto indica più fatica.
8 settimane dal basale
Variazione dell'inventario multidimensionale della fatica in forma breve (MFSI-SF) rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Una misura di autovalutazione di 30 item composta da cinque sottoscale (generale, emotiva, fisica, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Abbiamo riportato il punteggio di fatica totale sommando tutti gli elementi. Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form / Il punteggio totale MFSI-SF varia da 0 a 120 con un punteggio più alto indica più fatica.
20 settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Ansia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è uno strumento autovalutato di 14 item per i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I limiti stabiliti per le scale di depressione e ansia sono indipendenti e sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Variazione dell'ansia rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Questo è uno strumento autovalutato di 14 item per i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I limiti stabiliti per le scale di depressione e ansia sono indipendenti e sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
8 settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Variazione dell'ansia rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Questo è uno strumento autovalutato di 14 item per i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I limiti stabiliti per le scale di depressione e ansia sono indipendenti e sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
20 settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Depressione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è uno strumento autovalutato di 14 item per i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I limiti stabiliti per le scale di depressione e ansia sono indipendenti e sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Variazione della depressione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Questo è uno strumento autovalutato di 14 item per i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I limiti stabiliti per le scale di depressione e ansia sono indipendenti e sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
8 settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Variazione della depressione rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane

Un valore negativo maggiore rappresenta un miglioramento dei sintomi.

Questo è uno strumento autovalutato di 14 item per i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I limiti stabiliti per le scale di depressione e ansia sono indipendenti e sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
20 settimane
Scala globale della salute fisica (PROMIS® Global 10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS® Global 10) a 10 voci è stata utilizzata per valutare i domini chiave della qualità della vita tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale. Ci sono due domini di 4 item: salute fisica globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20) e la salute mentale globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Linea di base
Scala della salute fisica globale (PROMIS® Global 10) Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi.

La scala di salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS® Global 10) a 10 voci è stata utilizzata per valutare i domini chiave della qualità della vita tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale. Ci sono due domini di 4 item: salute fisica globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20) e la salute mentale globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
8 settimane dal basale
Scala della salute fisica globale (PROMIS® Global 10) Variazione rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi.

La scala di salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS® Global 10) a 10 voci è stata utilizzata per valutare i domini chiave della qualità della vita tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale. Ci sono due domini di 4 item: salute fisica globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20) e la salute mentale globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
20 settimane dal basale
Scala globale per la salute mentale (PROMIS® Global 10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS® Global 10) a 10 voci è stata utilizzata per valutare i domini chiave della qualità della vita tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale. Ci sono due domini di 4 item: salute fisica globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20) e la salute mentale globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Linea di base
Scala globale per la salute mentale (PROMIS® Global 10) Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi.

La scala di salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS® Global 10) a 10 voci è stata utilizzata per valutare i domini chiave della qualità della vita tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale. Ci sono due domini di 4 item: salute fisica globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20) e la salute mentale globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
8 settimane dal basale
Scala globale per la salute mentale (PROMIS® Global 10) Variazione rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale

Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi.

La scala di salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS® Global 10) a 10 voci è stata utilizzata per valutare i domini chiave della qualità della vita tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale. Ci sono due domini di 4 item: salute fisica globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20) e la salute mentale globale (il punteggio del dominio varia da 4 a 20). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un valore positivo maggiore rappresenta il miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
20 settimane dal basale
Scala di aspettativa di trattamento: aspettativa per il trattamento CBT-I
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento a 4 voci che misura l'aspettativa di trattamento. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti e 4 gli item. Il punteggio varia da 4 a 20 con un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di trattamento.
Linea di base
Scala di aspettativa di trattamento: aspettativa per il trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento a 4 voci che misura l'aspettativa di trattamento. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti e 4 gli item. Il punteggio varia da 4 a 20 con un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di trattamento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi