有效地选择治疗癌症失眠症的方法（选择）：针灸和认知行为疗法的疗效比较试验
本研究的目的是确定两种疗法（针灸或认知行为疗法）中哪一种更适合治疗癌症幸存者的失眠症。 研究人员还想研究可能影响某人为何更喜欢一种治疗或比另一种治疗做得更好的因素。
第 1 组将接受针灸 - 针灸是一种古老的中国技术，使用非常细的针头插入皮肤来治疗不同的症状和疾病，并促进愈合。
第 2 组将接受失眠认知行为疗法 (CBT-I) - CBT-I 是一种治疗已知会影响睡眠问题的行为和思想的疗法。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 英语为母语，年龄≥18岁
- 对癌症类型或分期没有限制的癌症诊断。 资格标准不限于 MSK 确认的活检/诊断。 参与机构的测试足以用于其他研究地点。
- 在研究开始前至少一个月完成主动治疗（手术、化疗和/或放疗）（不排除继续接受激素治疗或维持靶向治疗的患者）。
- 我们的主要结果得分 >7（失眠严重程度指数）
- 根据诊断访谈，诊断为精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 所定义的失眠障碍。 根据该疾病分类学，失眠被定义为对睡眠质量或数量的不满，其特征是难以入睡、难以维持睡眠或清晨醒来，导致白天功能显着痛苦或受损，并且每周至少出现三个晚上，持续至少三个月尽管有足够的睡眠机会。
- 使用精神药物的患者（例如 抗抑郁药）将仍然有资格参加研究，前提是剂量最近没有改变（在过去 6 周内保持稳定）。
- 使用催眠药或镇静剂的患者将有资格参与研究。 考虑到肿瘤人群中苯二氮卓类药物的大量使用，过去的研究包括尽管使用了苯二氮卓类药物但仍符合失眠诊断标准的参与者，并包括药物使用监测。
排除标准：
- 除睡眠呼吸暂停外，另一种睡眠障碍未得到充分治疗。
- 以前使用 CBT 或针灸治疗失眠的经验
- 目前正在参加另一项针灸试验或治疗失眠的试验
- 存在未缓解的另一个 Axis I 障碍
- 从事需要轮班工作的工作，这会损害建立定期睡眠时间表的能力
- 目前正在服用口服（不包括口服喷雾剂/吸入器）或静脉注射皮质类固醇作为治疗癌症或任何其他疾病的一部分的患者将被排除在外，因为这些药物可能会诱发失眠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：针灸组
在针灸组，患者将在八周内接受十次针灸治疗。
|
|
|
有源比较器：CBT-I组
在 CBT-I 组中，患者将在八周内接受七次 CBT-I 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：在基线
|
失眠严重程度指数 (ISI) 是为数不多的经过充分验证的患者报告结果指标之一，旨在专门评估对白天功能的影响和相关痛苦的程度。
ISI 包括 7 个项目，采用从 0 到 4 的五分制评分，分数越高代表失眠症状越严重。
最佳截止分数为 0-7（无临床显着睡眠困难）、8-14（睡眠困难需要进一步调查）和 15+（存在临床显着失眠）。
该量表的最高分数为 28。
|
在基线
|
|
8 周时失眠严重程度指数 (ISI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 失眠严重程度指数 (ISI) 是为数不多的经过充分验证的患者报告结果指标之一，旨在专门评估对白天功能的影响和相关痛苦的程度。 ISI 包括 7 个项目，采用从 0 到 4 的五分制评分，分数越高代表失眠症状越严重。 最佳截止分数为 0-7（无临床显着睡眠困难）、8-14（睡眠困难需要进一步调查）和 15+（存在临床显着失眠）。 该量表的最高分数为 28。 |
从基线开始 8 周
|
|
20 周时失眠严重程度指数 (ISI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 失眠严重程度指数 (ISI) 是为数不多的经过充分验证的患者报告结果指标之一，旨在专门评估对白天功能的影响和相关痛苦的程度。 ISI 包括 7 个项目，采用从 0 到 4 的五分制评分，分数越高代表失眠症状越严重。 最佳截止分数为 0-7（无临床显着睡眠困难）、8-14（睡眠困难需要进一步调查）和 15+（存在临床显着失眠）。 该量表的最高分数为 28。 |
从基线开始 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
|
匹兹堡睡眠质量指数专为临床人群设计，用于评估七项评分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍）和综合评分。
它由 19 个自评问题组成，这些问题在一个月内按 0 到 3 的等级评分，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。
总和为 5 或更大表示睡眠者“差”。
总分介于 0 到 21 之间。
|
基线
|
|
8 周时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 请注意这是 8 周时分数相对于基线的变化。 匹兹堡睡眠质量指数专为临床人群设计，用于评估七项评分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍）和综合评分。 它由 19 个自评问题组成，这些问题在一个月内按 0 到 3 的等级评分，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。 总和为 5 或更大表示睡眠者“差”。 总分介于 0 到 21 之间。 |
从基线开始 8 周
|
|
20 周时基线的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 请注意，这是从基线到 20 周的分数变化。 匹兹堡睡眠质量指数专为临床人群设计，用于评估七项评分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍）和综合评分。 它由 19 个自评问题组成，这些问题在一个月内按 0 到 3 的等级评分，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。 总和为 5 或更大表示睡眠者“差”。 总分介于 0 到 21 之间。 |
从基线开始 20 周
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 基线睡眠开始
大体时间：基线
|
共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算基线时的睡眠开始。
睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。
参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。
|
基线
|
|
第 8 周时共识睡眠日记 (CSD) 与基线相比的睡眠开始变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 请注意，这是第 8 周时与基线相比睡眠开始的变化。 共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算入睡时间。 睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。 参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。 |
从基线开始 8 周
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 第 20 周时睡眠开始时间相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 请注意，这是第 20 周时与基线相比的睡眠开始变化。 共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算入睡时间。 睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。 参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。 |
从基线开始 20 周
|
|
基线睡眠开始后的共识睡眠日记 (CSD) 分钟数
大体时间：基线
|
共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算入睡后的觉醒。
睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。
参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。
|
基线
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 在第 8 周从基线开始睡眠后醒来的分钟数
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 请注意，这是从基线到第 8 周的变化。 共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算入睡潜伏期。 睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。 参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。 |
从基线开始 8 周
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 20 周时从基线开始睡眠后醒来的分钟数
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 请注意，这是从基线到第 20 周的变化。 共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算入睡潜伏期。 睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。 参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。 |
从基线开始 20 周
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 基线总睡眠时间
大体时间：基线
|
共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算总睡眠时间。
睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。
参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。
|
基线
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 第 8 周时总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的正值表示症状改善。 请注意，这反映了从基线到第 8 周的变化。 共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算总睡眠时间。 睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。 参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。 |
从基线开始 8 周
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 第 20 周时总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的正值表示症状改善。 请注意，这反映了从基线到第 20 周的变化。 共识睡眠日记 (CSD) 将用于计算总睡眠时间。 睡眠日记被认为是夜间失眠症状的可靠且有效的患者报告。 参与者将在整个治疗过程中每天完成睡眠日记。 |
从基线开始 20 周
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 基线时的睡眠效率
大体时间：基线
|
睡眠效率的计算方法是总睡眠时间除以床上时间再乘以 100 得出的百分比。
数字越大表示睡眠效率越好。
|
基线
|
|
共识睡眠日记 (CSD) 睡眠效率从第 8 周时的基线变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的正值表示症状改善。 请注意，这反映了从基线到第 8 周的变化。 睡眠效率的计算方法是总睡眠时间除以床上时间再乘以 100 得出的百分比。 数字越高表示睡眠效率越好。 |
从基线开始 8 周
|
|
第 20 周时，共识睡眠日记 (CSD) 睡眠效率相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的正值表示症状改善。 请注意，这反映了从基线到第 20 周的变化。 睡眠效率计算为总睡眠时间除以在床上的时间再乘以 100 得出的百分比。 数字越高表明睡眠效率越好。 |
从基线开始 20 周
|
|
基线时的简要疼痛清单 (BPI)
大体时间：基线
|
简要疼痛量表 (BPI) 是一种用于癌症患者的 11 项疼痛评估工具。
BPI 有两个分量表，疼痛严重程度和疼痛干扰。
在这里，我们报告了 BPI 严重程度，这是 4 个问题的平均值。
BPI 严重程度评分范围为 0-10，数值越高表明疼痛症状越严重。
|
基线
|
|
第 8 周与基线相比的简要疼痛清单 (BPI) 变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 简要疼痛量表 (BPI) 是一种用于癌症患者的 11 项疼痛评估工具。 BPI 有两个分量表，疼痛严重程度和疼痛干扰。 在这里，我们报告了 BPI 严重程度，这是 4 个问题的平均值。 BPI 严重程度评分范围为 0-10，数值越高表明疼痛症状越严重。 |
从基线开始 8 周
|
|
第 20 周的简要疼痛量表 (BPI) 与基线相比的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 简要疼痛量表 (BPI) 是一种用于癌症患者的 11 项疼痛评估工具。 BPI 有两个分量表，疼痛严重程度和疼痛干扰。 在这里，我们报告了 BPI 严重程度，这是 4 个问题的平均值。 BPI 严重程度评分范围为 0-10，数值越高表明疼痛症状越严重。 |
从基线开始 20 周
|
|
基线时的多维疲劳清单简表 (MFSI-SF)
大体时间：基线
|
多维疲劳清单 - 简表 (MFSI-SF) 是一个包含 30 个项目的自我报告措施。 分数越高表示越疲劳。 一项 30 项自我报告措施，包括五个分量表（一般、情绪、身体、心理、活力）和总疲劳评分。 我们通过对所有项目求和来报告总的疲劳评分。 多维疲劳量表-简表/MFSI-SF 总分范围从 0 到 120，分数越高表示越疲劳。 |
基线
|
|
第 8 周时多维疲劳清单 - 简表 (MFSI-SF) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 一项 30 项自我报告措施，包括五个分量表（一般、情绪、身体、心理、活力）和总疲劳评分。 我们通过对所有项目求和来报告总的疲劳评分。 多维疲劳量表-简表/MFSI-SF 总分范围从 0 到 120，分数越高表示越疲劳。 |
从基线开始 8 周
|
|
第 20 周时多维疲劳清单 - 简表 (MFSI-SF) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 一项 30 项自我报告措施，包括五个分量表（一般、情绪、身体、心理、活力）和总疲劳评分。 我们通过对所有项目求和来报告总的疲劳评分。 多维疲劳量表-简表/MFSI-SF 总分范围从 0 到 120，分数越高表示越疲劳。 |
从基线开始 20 周
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 基线时的焦虑
大体时间：基线
|
这是一个 14 项自评量表，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，已广泛用于癌症患者。
抑郁和焦虑量表的既定分界点是独立的，并且： 0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。
|
基线
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 第 8 周时焦虑从基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 这是一个 14 项自评量表，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，已广泛用于癌症患者。 抑郁和焦虑量表的既定分界点是独立的，并且： 0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。 |
从基线开始 8 周
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 第 20 周时焦虑相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的负值表示症状改善。 这是一个 14 项自评工具，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，已广泛用于癌症患者。 抑郁和焦虑量表的既定分界点是独立的，并且： 0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。 |
从基线开始 20 周
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 基线抑郁
大体时间：基线
|
这是一个 14 项自评量表，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，已广泛用于癌症患者。
抑郁和焦虑量表的既定分界点是独立的，并且： 0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。
|
基线
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 第 8 周时抑郁相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的负值表示症状改善。 这是一个 14 项自评量表，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，已广泛用于癌症患者。 抑郁和焦虑量表的既定分界点是独立的，并且： 0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。 |
从基线开始 8 周
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 第 20 周时抑郁相对于基线的变化
大体时间：20周
|
较大的负值表示症状改善。 这是一个 14 项自评量表，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，已广泛用于癌症患者。 抑郁和焦虑量表的既定分界点是独立的，并且： 0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。 |
20周
|
|
基线时的全球身体健康量表 (PROMIS® Global 10)
大体时间：基线
|
包含 10 个项目的患者报告结果测量信息系统全球健康量表 (PROMIS® Global 10) 用于评估关键的生活质量领域，包括疼痛、疲劳、心理健康、身体健康、社会健康和整体健康。
有两个 4 项领域：全球身体健康（领域得分范围从 4 到 20）和全球心理健康（领域得分范围从 4 到 20）。
分数越高表明生活质量越好。
较大的正值表示症状较基线有所改善。
|
基线
|
|
第 8 周时全球身体健康量表 (PROMIS® Global 10) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的正值表示症状改善。 包含 10 个项目的患者报告结果测量信息系统全球健康量表 (PROMIS® Global 10) 用于评估关键的生活质量领域，包括疼痛、疲劳、心理健康、身体健康、社会健康和整体健康。 有两个 4 项领域：全球身体健康（领域得分范围从 4 到 20）和全球心理健康（领域得分范围从 4 到 20）。 分数越高表明生活质量越好。 较大的正值表示症状较基线有所改善。 |
从基线开始 8 周
|
|
第 20 周时全球身体健康量表 (PROMIS® Global 10) 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的正值表示症状改善。 包含 10 个项目的患者报告结果测量信息系统全球健康量表 (PROMIS® Global 10) 用于评估关键的生活质量领域，包括疼痛、疲劳、心理健康、身体健康、社会健康和整体健康。 有两个 4 项领域：全球身体健康（领域得分范围从 4 到 20）和全球心理健康（领域得分范围从 4 到 20）。 分数越高表明生活质量越好。 较大的正值表示症状较基线有所改善。 |
从基线开始 20 周
|
|
基线时的全球心理健康量表 (PROMIS® Global 10)
大体时间：基线
|
包含 10 个项目的患者报告结果测量信息系统全球健康量表 (PROMIS® Global 10) 用于评估关键的生活质量领域，包括疼痛、疲劳、心理健康、身体健康、社会健康和整体健康。
有两个 4 项领域：全球身体健康（领域得分范围从 4 到 20）和全球心理健康（领域得分范围从 4 到 20）。
分数越高表示生活质量越好。
较大的正值表示症状较基线有所改善。
|
基线
|
|
全球心理健康量表 (PROMIS® Global 10) 第 8 周时基线的变化
大体时间：从基线开始 8 周
|
较大的正值表示症状改善。 包含 10 个项目的患者报告结果测量信息系统全球健康量表 (PROMIS® Global 10) 用于评估关键的生活质量领域，包括疼痛、疲劳、心理健康、身体健康、社会健康和整体健康。 有两个 4 项领域：全球身体健康（领域得分范围从 4 到 20）和全球心理健康（领域得分范围从 4 到 20）。 分数越高表明生活质量越好。 较大的正值表示症状较基线有所改善。 |
从基线开始 8 周
|
|
全球心理健康量表 (PROMIS® Global 10) 第 20 周时基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
|
较大的正值表示症状改善。 包含 10 个项目的患者报告结果测量信息系统全球健康量表 (PROMIS® Global 10) 用于评估关键的生活质量领域，包括疼痛、疲劳、心理健康、身体健康、社会健康和整体健康。 有两个 4 项领域：全球身体健康（领域得分范围从 4 到 20）和全球心理健康（领域得分范围从 4 到 20）。 分数越高表明生活质量越好。 较大的正值表示症状较基线有所改善。 |
从基线开始 20 周
|
|
治疗期望量表：CBT-I 治疗的期望
大体时间：基线
|
衡量治疗预期的 4 项工具。
总分是通过将所有 4 个项目相加得出的。
分数范围从 4 到 20，分数越高表示治疗预期越高。
|
基线
|
|
治疗期望量表：针灸治疗的期望
大体时间：基线
|
衡量治疗预期的 4 项工具。
总分是通过将所有 4 个项目相加得出的。
分数范围从 4 到 20，分数越高表示治疗预期越高。
|
基线
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.