Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákos álmatlanság hatékony választása (CHOICE): Az akupunktúra és a kognitív viselkedésterápia összehasonlító hatékonysági próbája

2022. május 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a két kezelés közül melyik (akupunktúrás vagy kognitív viselkedésterápia) működik jobban a rákos túlélők álmatlanságának kezelésére. A vizsgáló azt is szeretné tanulmányozni, hogy milyen tényezők befolyásolhatják azt, hogy valaki miért részesíti előnyben vagy teljesít jobban az egyik kezelést, mint a másikat.

Az 1. csoport az akupunktúrát kapja – Az akupunktúra egy ősi kínai technika, melynek során nagyon vékony tűket szúrnak a bőrbe különböző tünetek és betegségek kezelésére, valamint a gyógyulás elősegítésére.

A 2. csoport az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) kapja. A CBT-I egy olyan kezelés, amely az alvászavarokat okozó viselkedéseket és gondolatokat kezeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő, életkor ≥ 18 év
  • A rák diagnózisa a rák típusára vagy stádiumára vonatkozó korlátozások nélkül. A jogosultsági kritériumok nem korlátozódnak az MSK által megerősített biopsziára/diagnózisra. A résztvevő intézmény tesztelése elegendő más tanulmányi helyszíneken.
  • Aktív kezelés (műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia) befejezése legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt (a folyamatos hormonkezelésben vagy fenntartó célzott kezelésben részesülő betegek nem zárhatók ki).
  • 7-nél nagyobb pontszám az elsődleges eredményünkön (az álmatlanság súlyossági indexén)
  • Az álmatlanság diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásában (DSM-5) meghatározottak szerint, a diagnosztikai interjú alapján. E nosológia szerint az álmatlanság az alvás minőségével vagy mennyiségével való elégedetlenség, amelyet az alvás megkezdésének, az alvás fenntartásának nehézségei vagy a kora reggeli ébredések jellemeznek, amelyek jelentős szorongást vagy a nappali működés károsodását okozzák, és legalább három hónapon keresztül hetente legalább három éjszakán át jelentkeznek. megfelelő alvási lehetőség ellenére.
  • Pszichotróp gyógyszert szedő betegek (pl. antidepresszánsok) továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy a dózist a közelmúltban nem módosították (az előző 6 hét során stabil).
  • Az altatókat vagy nyugtatókat használó betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre. Tekintettel a benzodiazepinek onkológiai populáción belüli magas használatára, a korábbi kutatások olyan résztvevőket vontak be, akik a benzodiazepinek alkalmazása ellenére megfeleltek az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, és a gyógyszerhasználat monitorozását is magukban foglalták.

Kizárási kritériumok:

  • Az alvási apnoén kívül egy másik alvászavar, amelyet nem kezelnek megfelelően.
  • Korábbi tapasztalat CBT-vel vagy akupunktúrával álmatlanság kezelésére
  • Jelenleg egy másik akupunktúrás vagy álmatlanság kezelésére irányuló kísérletben vesz részt
  • Egy másik I. tengely rendellenesség jelenléte, amely nem remisszióban van
  • Műszakos munkát igénylő munkakörben történő foglalkoztatás, amely rontaná a rendszeres alvási ütemterv kialakítását
  • Azok a betegek, akik jelenleg szájon át (ide nem értve a szájspray-t/inhalátort) vagy intravénás kortikoszteroidokat szednek a rák vagy bármely más betegség kezelésének részeként, kizárásra kerülnek, mivel ezek a gyógyszerek álmatlanságot okozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás csoport
Az akupunktúrás csoportban a betegek nyolc hét alatt tíz akupunktúrás kezelést kapnak.
Egyéb: Akupunktúra
Aktív összehasonlító: CBT-I csoport
A CBT-I csoportban a betegek nyolc héten át hét CBT-I kezelést kapnak.
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insomnia Súlyossági Index (ISI) az alaphelyzetben
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egyike azon kevés, jól validált, betegek által jelentett kimeneti mérőszámnak, amelyet kifejezetten a nappali működésre gyakorolt ​​hatás és a kapcsolódó szorongás mértékének felmérésére terveztek. Az ISI 7 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jelentenek. Az optimális határérték 0-7 (nincs klinikailag szignifikáns alvási nehézség), 8-14 (az alvási nehézségek további vizsgálatot igényelnek) és 15+ (klinikailag jelentős álmatlanság jelenléte). Ezen a skálán a maximális pontszám 28.
Az alaphelyzetben
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egyike azon kevés, jól validált, betegek által jelentett kimeneti mérőszámnak, amelyet kifejezetten a nappali működésre gyakorolt ​​hatás és a kapcsolódó szorongás mértékének felmérésére terveztek. Az ISI 7 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jelentenek. Az optimális határérték 0-7 (nincs klinikailag szignifikáns alvási nehézség), 8-14 (az alvási nehézségek további vizsgálatot igényelnek) és 15+ (klinikailag jelentős álmatlanság jelenléte). Ezen a skálán a maximális pontszám 28.
8 hét a kiindulási állapottól
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egyike azon kevés, jól validált, betegek által jelentett kimeneti mérőszámnak, amelyet kifejezetten a nappali működésre gyakorolt ​​hatás és a kapcsolódó szorongás mértékének felmérésére terveztek. Az ISI 7 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jelentenek. Az optimális határérték 0-7 (nincs klinikailag szignifikáns alvási nehézség), 8-14 (az alvási nehézségek további vizsgálatot igényelnek) és 15+ (klinikailag jelentős álmatlanság jelenléte). Ezen a skálán a maximális pontszám 28.
20 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet kifejezetten klinikai populációkban való használatra tervezték hét összetevő pontszám (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció) és globális pontszám értékelésére. 19 önértékelésű kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak egy hónapon keresztül, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. Az 5-ös vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez. Az összpontszám 0 és 21 között van.
Alapvonal
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.

A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet kifejezetten a klinikai populációkban történő felhasználásra tervezték hét összetevő pontszám (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció) és globális pontszám értékelésére. 19 önértékelésű kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak egy hónapon keresztül, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. Az 5-ös vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez. Az összpontszám 0 és 21 között van.
8 hét a kiindulási állapottól
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) a kiindulási értéktől a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a pontszám változása az alapvonalról 20 hétre.

A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet kifejezetten a klinikai populációkban történő felhasználásra tervezték hét összetevő pontszám (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció) és globális pontszám értékelésére. 19 önértékelésű kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak egy hónapon keresztül, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. Az 5-ös vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez. Az összpontszám 0 és 21 között van.
20 héttel az alapvonaltól számítva
A Consensus Sleep Diary (CSD) alapállapota az alvás kezdete
Időkeret: Alapvonal
A Consensus Sleep Diary (CSD) alapján számítják ki az alvás kezdetét. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
Alapvonal
A konszenzusos alvásnapló (CSD) az alvás kezdetének változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti. Felhívjuk figyelmét, hogy ez az alvás kezdetének változása a 8. heti kiindulási állapothoz képest.

A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható az elalvás kezdete. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
8 hét a kiindulási állapottól
A konszenzusos alvásnapló (CSD) az alvás kezdetének változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti. Felhívjuk figyelmét, hogy ez az alvás kezdetének változása a 20. heti kiindulási állapothoz képest.

A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható az elalvás kezdete. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
20 héttel az alapvonaltól számítva
A Consensus Sleep Diary (CSD) ébrenléti percek az elalvás után az alapállapotban
Időkeret: Alapvonal
A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható az ébrenlét az elalvás után. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
Alapvonal
A Consensus Sleep Diary (CSD) Az alvás utáni ébrenléti percek változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti. Felhívjuk figyelmét, hogy ez a változás az alaphelyzetről a 8. hétre.

A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható az elalvási késleltetés. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
8 hét a kiindulási állapottól
A Consensus Sleep Diary (CSD) Az alvás utáni ébrenléti percek változása a kiindulási állapothoz képest 20 hetesen
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti. Felhívjuk figyelmét, hogy ez a változás az alaphelyzetről a 20. hétre.

A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható az elalvási késleltetés. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
20 héttel az alapvonaltól számítva
A Consensus Sleep Diary (CSD) teljes alvási idő alapértéke
Időkeret: Alapvonal
A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható a teljes alvásidő. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
Alapvonal
A Consensus Sleep Diary (CSD) teljes alvási idejének változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez az alaphelyzetről a 8. hétre való változást tükrözi.

A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható a teljes alvásidő. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
8 hét a kiindulási állapottól
A Consensus Sleep Diary (CSD) teljes alvási idejének változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez az alaphelyzetről a 20. hétre történt változást tükrözi.

A Consensus Sleep Diary (CSD) segítségével kiszámítható a teljes alvásidő. Az alvásnaplók megbízható és érvényes betegjelentések az éjszakai álmatlanság tüneteiről. A résztvevők naponta töltik ki az alvási naplót a kezelés során.
20 héttel az alapvonaltól számítva
A Consensus Sleep Diary (CSD) alváshatékonysága kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy a teljes alvási idő hányadosa az ágyban töltött idő hányadosa, szorozva 100-zal, így kaptunk egy százalékot. A magasabb szám jobb alvási hatékonyságot jelez.
Alapvonal
A Consensus Sleep Diary (CSD) alváshatékonyságának változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez az alaphelyzetről a 8. hétre történő változást tükrözi.

Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy a teljes alvási idő hányadosa az ágyban töltött idő hányadosa, szorozva 100-zal, így kaptunk egy százalékot. magasabb szám jobb alvási hatékonyságot jelez.
8 hét a kiindulási állapottól
A Consensus Sleep Diary (CSD) alváshatékonyságának változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti. Felhívjuk figyelmét, hogy ez az alaphelyzetről a 20. hétre történő változást tükrözi.

Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy a teljes alvási idő hányadosa az ágyban töltött idő hányadosa, szorozva 100-zal, így kaptunk egy százalékot. magasabb szám jobb alvási hatékonyságot jelez.
20 héttel az alapvonaltól számítva
Rövid fájdalomleltár (BPI) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 11 tételből álló fájdalomértékelési eszköz, amely rákos betegeknél használható. A BPI-nek két alskálája van, a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia. Itt jelentettük a BPI súlyosságát, ami átlagosan 4 kérdés. A BPI súlyossági pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb szám rosszabb fájdalomtünetet jelez.
Alapvonal
A rövid fájdalomleltár (BPI) változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

A Brief Pain Inventory (BPI) egy 11 tételből álló fájdalomértékelési eszköz, amely rákos betegeknél használható. A BPI-nek két alskálája van, a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia. Itt jelentettük a BPI súlyosságát, ami átlagosan 4 kérdés. A BPI súlyossági pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb szám rosszabb fájdalomtünetet jelez.
8 hét a kiindulási állapottól
A Brief Pain Inventory (BPI) változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

A Brief Pain Inventory (BPI) egy 11 tételből álló fájdalomértékelési eszköz, amely rákos betegeknél használható. A BPI-nek két alskálája van, a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia. Itt jelentettük a BPI súlyosságát, ami átlagosan 4 kérdés. A BPI súlyossági pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb szám rosszabb fájdalomtünetet jelez.
20 héttel az alapvonaltól számítva
Többdimenziós fáradtságleltár – rövid űrlap (MFSI-SF) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtsági leltár-rövid űrlap (MFSI-SF) egy 30 elemből álló önbevallási mérőszám. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.

Egy 30 tételes önértékelési mérőszám, amely öt alskálából (általános, érzelmi, fizikai, mentális, életerő) és egy teljes fáradtsági pontszámból áll. A teljes fáradtsági pontszámot az összes tétel összegzésével jelentettük. Többdimenziós fáradtsági leltár – rövid űrlap / MFSI-SF összpontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelez.
Alapvonal
Többdimenziós fáradtsági leltár – rövid űrlap (MFSI-SF) változása az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Egy 30 tételes önértékelési mérőszám, amely öt alskálából (általános, érzelmi, fizikai, mentális, életerő) és egy teljes fáradtsági pontszámból áll. A teljes fáradtsági pontszámot az összes tétel összegzésével jelentettük. Többdimenziós fáradtsági leltár – rövid űrlap / MFSI-SF összpontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelez.
8 hét a kiindulási állapottól
A többdimenziós fáradtsági leltár – rövid űrlap (MFSI-SF) változása az alapértékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Egy 30 tételes önértékelési mérőszám, amely öt alskálából (általános, érzelmi, fizikai, mentális, életerő) és egy teljes fáradtsági pontszámból áll. A teljes fáradtsági pontszámot az összes elem összegzésével jelentettük. Többdimenziós fáradtsági leltár – rövid űrlap / MFSI-SF összpontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
20 héttel az alapvonaltól számítva
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – Szorongás az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 14 tételes, saját besorolású eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 tétel) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben használták rákos betegeknél. A depresszió és a szorongás skálájának megállapított határértékei függetlenek, és a következők: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinika; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás.
Alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – A szorongás változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Ez egy 14 tételes, saját besorolású eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 tétel) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben használták rákos betegeknél. A depresszió és a szorongás skálájának megállapított határértékei függetlenek, és a következők: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinikai; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás.
8 hét a kiindulási állapottól
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – A szorongás változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Ez egy 14 tételes, saját besorolású eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 tétel) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben használták rákos betegeknél. A depresszió és a szorongás skálájának megállapított határértékei függetlenek, és a következők: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinikai; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás.
20 héttel az alapvonaltól számítva
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – Depresszió a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 14 tételes, saját besorolású eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 tétel) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben használták rákos betegeknél. A depresszió és a szorongás skálájának megállapított határértékei függetlenek, és a következők: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinikai; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás.
Alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – A depresszió változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Ez egy 14 tételes, saját besorolású eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 tétel) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben használták rákos betegeknél. A depresszió és a szorongás skálájának megállapított határértékei függetlenek, és a következők: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinikai; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás.
8 hét a kiindulási állapottól
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – A depresszió változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét

A nagyobb negatív érték a tünetek javulását jelenti.

Ez egy 14 tételes, saját besorolású eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 tétel) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben használták rákos betegeknél. A depresszió és a szorongás skálájának megállapított határértékei függetlenek, és a következők: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinikai; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás.
20 hét
Globális fizikai egészségi skála (PROMIS® Global 10) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A 10 tételből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skáláját (PROMIS® Global 10) használták az életminőség kulcsfontosságú területeinek felmérésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a mentális egészséget, a fizikai egészséget, a szociális egészséget és az általános egészségi állapotot. Két 4 elemből álló tartomány létezik: a globális fizikai egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van) és a globális mentális egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
Alapvonal
Globális fizikai egészségi skála (PROMIS® Global 10) változás az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti.

A 10 tételből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skáláját (PROMIS® Global 10) használták az életminőség kulcsfontosságú területeinek felmérésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a mentális egészséget, a fizikai egészséget, a szociális egészséget és az általános egészségi állapotot. Két 4 elemből álló tartomány létezik: a globális fizikai egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van) és a globális mentális egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
8 hét a kiindulási állapottól
Globális fizikai egészségi skála (PROMIS® Global 10) változás az alapértékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti.

A 10 tételből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skáláját (PROMIS® Global 10) használták az életminőség kulcsfontosságú területeinek felmérésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a mentális egészséget, a fizikai egészséget, a szociális egészséget és az általános egészségi állapotot. Két 4 elemből álló tartomány létezik: a globális fizikai egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van) és a globális mentális egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
20 héttel az alapvonaltól számítva
Globális mentális egészség skála (PROMIS® Global 10) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A 10 tételből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skáláját (PROMIS® Global 10) használták az életminőség kulcsfontosságú területeinek felmérésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a mentális egészséget, a fizikai egészséget, a szociális egészséget és az általános egészségi állapotot. Két 4 elemből álló tartomány létezik: a globális fizikai egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van) és a globális mentális egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
Alapvonal
Globális mentális egészségügyi skála (PROMIS® Global 10) változás az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti.

A 10 tételből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skáláját (PROMIS® Global 10) használták az életminőség kulcsfontosságú területeinek felmérésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a mentális egészséget, a fizikai egészséget, a szociális egészséget és az általános egészségi állapotot. Két 4 elemből álló tartomány létezik: a globális fizikai egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van) és a globális mentális egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
8 hét a kiindulási állapottól
Globális mentális egészségügyi skála (PROMIS® Global 10) változás az alapértékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 héttel az alapvonaltól számítva

A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti.

A 10 tételből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skáláját (PROMIS® Global 10) használták az életminőség kulcsfontosságú területeinek felmérésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a mentális egészséget, a fizikai egészséget, a szociális egészséget és az általános egészségi állapotot. Két 4 elemből álló tartomány létezik: a globális fizikai egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van) és a globális mentális egészség (a tartomány pontszáma 4 és 20 között van). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A nagyobb pozitív érték a tünetek javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
20 héttel az alapvonaltól számítva
Kezelés várható skála: Várható CBT-I kezelés
Időkeret: Alapvonal
4 elemből álló műszer, amely a kezelés várható idejét méri. Az összpontszámot a 4 tétel összegzésével számítottuk ki. A pontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb kezelési várakozást jelez.
Alapvonal
Kezelés várható skála: Várható akupunktúrás kezelés
Időkeret: Alapvonal
4 elemből álló műszer, amely a kezelés várható idejét méri. Az összpontszámot a 4 tétel összegzésével számítottuk ki. A pontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb kezelési várakozást jelez.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-947

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel