Valg af muligheder for søvnløshed i kræft effektivt (VALG): Et sammenlignende effektivitetsforsøg af akupunktur og kognitiv adfærdsterapi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af to behandlinger (akupunktur eller kognitiv adfærdsterapi) der virker bedre til behandling af søvnløshed hos kræftoverlevere. Efterforskeren ønsker også at studere de faktorer, der kan påvirke, hvorfor nogen måske foretrækker eller klarer sig bedre i den ene behandling frem for den anden.
Gruppe 1 får akupunktur - Akupunktur er en gammel kinesisk teknik til at bruge meget tynde nåle indsat i huden til at behandle forskellige symptomer og sygdom og for at fremme heling.
Gruppe 2 vil få kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) - CBT-I er en behandling, der adresserer adfærd og tanker, der vides at påvirke søvnproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, alder ≥ 18 år
- En kræftdiagnose uden begrænsninger på kræfttype eller stadie. Berettigelseskriterier er ikke begrænset til MSK-bekræftet biopsi/diagnose. Deltagende institutions test er tilstrækkelig for andre studiesteder.
- Fuldført aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) mindst en måned før studiestart (patienter i fortsat hormonbehandling eller vedligeholdelsesmålrettede terapier vil ikke blive udelukket).
- En score >7 på vores primære resultat (Insomnia Severity Index)
- En diagnose af søvnløshed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), ifølge det diagnostiske interview. Ifølge denne nosologi defineres søvnløshed som utilfredshed med søvnkvalitet eller -kvantitet karakteriseret ved vanskeligheder med at starte søvn, vedligeholde søvnen eller tidlige morgenvågninger, der forårsager betydelige lidelser eller svækkelse af funktion i dagtimerne og forekommer mindst tre nætter om ugen i mindst tre måneder. trods tilstrækkelig mulighed for søvn.
- Patienter, der bruger psykotrop medicin (f. antidepressiva) vil forblive berettiget til deltagelse i undersøgelsen, forudsat at dosis ikke er blevet ændret for nylig (stabil over de foregående 6 uger).
- Patienter, der bruger hypnotika eller beroligende midler, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. I betragtning af den høje brug af benzodiazepiner i den onkologiske population, har tidligere forskning inkluderet deltagere, der opfyldte diagnostiske kriterier for søvnløshed, på trods af brugen af benzodiazepiner, og inkluderet overvågning af medicinbrug.
Ekskluderingskriterier:
- En anden søvnforstyrrelse, bortset fra søvnapnø, som ikke behandles tilstrækkeligt.
- Tidligere erfaring med CBT eller akupunktur til behandling af søvnløshed
- Deltager i øjeblikket i et andet akupunkturforsøg eller et forsøg til behandling af søvnløshed
- Tilstedeværelsen af en anden akse I lidelse, der ikke er i remission
- Ansættelse i et job, der kræver skifteholdsarbejde, der ville forringe evnen til at etablere en regelmæssig søvnplan
- Patienter, der i øjeblikket tager orale (ikke inklusive orale sprays/inhalatorer) eller intravenøse kortikosteroider som en del af behandling for cancer eller enhver anden tilstand, vil blive udelukket på grund af disse lægemidlers potentiale til at fremkalde søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur gruppe
I akupunkturgruppen får patienterne ti behandlinger af akupunktur over otte uger.
|
|
|
Aktiv komparator: CBT-I gruppe
I CBT-I-gruppen vil patienter modtage syv sessioner med CBT-I over otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et af de få velvaliderede patientrapporterede resultatmål designet til specifikt at vurdere indvirkningen på funktion i dagtimerne og mængden af associeret nød.
ISI inkluderer 7 punkter, der er scoret på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
De optimale cutoff-score er 0-7 (ingen klinisk signifikante søvnbesvær), 8-14 (søvnbesvær kræver yderligere undersøgelse) og 15+ (tilstedeværelse af klinisk signifikant søvnløshed).
Den maksimale score på denne skala er 28.
|
Ved baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Ændring fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Insomnia Severity Index (ISI) er et af de få velvaliderede patientrapporterede resultatmål designet til specifikt at vurdere indvirkningen på funktion i dagtimerne og mængden af associeret nød. ISI inkluderer 7 punkter, der er scoret på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. De optimale cutoff-score er 0-7 (ingen klinisk signifikante søvnbesvær), 8-14 (søvnbesvær kræver yderligere undersøgelse) og 15+ (tilstedeværelse af klinisk signifikant søvnløshed). Den maksimale score på denne skala er 28. |
8 uger fra baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Ændring fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Insomnia Severity Index (ISI) er et af de få velvaliderede patientrapporterede resultatmål designet til specifikt at vurdere indvirkningen på funktion i dagtimerne og mængden af associeret nød. ISI inkluderer 7 punkter, der er scoret på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. De optimale cutoff-score er 0-7 (ingen klinisk signifikante søvnbesvær), 8-14 (søvnbesvær kræver yderligere undersøgelse) og 15+ (tilstedeværelse af klinisk signifikant søvnløshed). Den maksimale score på denne skala er 28. |
20 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index blev specifikt designet til brug i kliniske populationer til at vurdere syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne) og en global score.
Det består af 19 selvvurderede spørgsmål, der scores på en 0 til 3-skala over en periode på en måned, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
En global sum på 5 eller mere indikerer en "dårlig" sovende.
Samlet score spænder fra 0 til 21.
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ændring fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette er ændringen i score fra baseline ved 8 uger. Pittsburgh Sleep Quality Index blev specifikt designet til brug i kliniske populationer til at vurdere syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne) og en global score. Det består af 19 selvvurderede spørgsmål, der scores på en 0 til 3-skala over en periode på en måned, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum på 5 eller mere indikerer en "dårlig" sovende. Samlet score spænder fra 0 til 21. |
8 uger fra baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette er ændringen i score fra baseline til 20 uger. Pittsburgh Sleep Quality Index blev specifikt designet til brug i kliniske populationer til at vurdere syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne) og en global score. Det består af 19 selvvurderede spørgsmål, der scores på en 0 til 3-skala over en periode på en måned, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum på 5 eller mere indikerer en "dårlig" sovende. Samlet score spænder fra 0 til 21. |
20 uger fra baseline
|
|
The Consensus Sleep Diary (CSD) Baseline Sleep Onset
Tidsramme: Baseline
|
Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne søvnstart ved baseline.
Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer.
Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen.
|
Baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Sleep Onset Change fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette er ændringen i søvnstart fra baseline i uge 8. Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne søvnstart. Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen. |
8 uger fra baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Sleep Onset Change fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette er ændringen i søvnstart fra baseline i uge 20. Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne søvnstart. Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen. |
20 uger fra baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) minutter vågen efter søvnstart ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne vågne efter søvn.
Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer.
Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen.
|
Baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Minutter vågne efter søvnbegyndelse ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette er ændringen fra baseline til uge 8. Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne ventetiden ved indsættelse af søvn. Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen. |
8 uger fra baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Minutter vågne efter søvnbegyndelse ændring fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette er ændringen fra baseline til uge 20. Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne ventetiden ved indsættelse af søvn. Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen. |
20 uger fra baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Baseline Total Sleep Time
Tidsramme: Baseline
|
Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne den samlede søvntid.
Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer.
Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen.
|
Baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Samlet søvntidsændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette afspejler ændringen fra baseline til uge 8. Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne den samlede søvntid. Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen. |
8 uger fra baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Samlet søvntidsændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette afspejler ændringen fra baseline til uge 20. Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at beregne den samlede søvntid. Søvndagbøger betragtes som en pålidelig og valid patientrapport om natlige søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde søvndagbogen dagligt under hele behandlingen. |
20 uger fra baseline
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) Søvneffektivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Søvneffektiviteten blev beregnet som et forhold mellem den samlede søvntid divideret med tiden i sengen ganget med 100 for at give en procentdel.
Et højere tal indikerer bedre søvneffektivitet.
|
Baseline
|
|
The Consensus Sleep Diary (CSD) Søvneffektivitetsændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette afspejler en ændring fra baseline til uge 8. Søvneffektiviteten blev beregnet som et forhold mellem den samlede søvntid divideret med tiden i sengen ganget med 100 for at give en procentdel. højere tal indikerede bedre søvneffektivitet. |
8 uger fra baseline
|
|
The Consensus Sleep Diary (CSD) Søvneffektivitetsændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Bemærk venligst, at dette afspejler en ændring fra baseline til uge 20. Søvneffektiviteten blev beregnet som et forhold mellem den samlede søvntid divideret med tiden i sengen ganget med 100 for at give en procentdel. højere tal indikerede bedre søvneffektivitet. |
20 uger fra baseline
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et 11-elements smertevurderingsværktøj til brug med cancerpatienter.
BPI har to underskalaer, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Her rapporterede vi BPI sværhedsgrad, som er et gennemsnit på 4 spørgsmål.
BPI-sværhedsgraden varierer fra 0-10 med et højere tal, der indikerer værre smertesymptom.
|
Baseline
|
|
Ændring af kort smerteopgørelse (BPI) fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Brief Pain Inventory (BPI) er et 11-elements smertevurderingsværktøj til brug med cancerpatienter. BPI har to underskalaer, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Her rapporterede vi BPI sværhedsgrad, som er et gennemsnit på 4 spørgsmål. BPI-sværhedsgraden varierer fra 0-10 med et højere tal, der indikerer værre smertesymptom. |
8 uger fra baseline
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)-ændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Brief Pain Inventory (BPI) er et 11-elements smertevurderingsværktøj til brug med cancerpatienter. BPI har to underskalaer, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Her rapporterede vi BPI sværhedsgrad, som er et gennemsnit på 4 spørgsmål. BPI-sværhedsgraden varierer fra 0-10 med et højere tal, der indikerer værre smertesymptom. |
20 uger fra baseline
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form (MFSI-SF) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form (MFSI-SF) er en selvrapportering på 30 punkter. Højere score indikerer mere træthed. En 30 punkters selvrapporteringsmåling bestående af fem underskalaer (generel, følelsesmæssig, fysisk, mental, kraft) og en total træthedsscore. Vi rapporterede den totale træthedsscore ved at summere alle elementerne. Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form / MFSI-SF total score spænder fra 0 til 120 med højere score indikerer mere træthed. |
Baseline
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form (MFSI-SF) ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. En 30 punkters selvrapporteringsmåling bestående af fem underskalaer (generel, følelsesmæssig, fysisk, mental, kraft) og en total træthedsscore. Vi rapporterede den totale træthedsscore ved at summere alle elementerne. Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form / MFSI-SF total score spænder fra 0 til 120 med højere score indikerer mere træthed. |
8 uger fra baseline
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form (MFSI-SF) ændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. En 30 punkters selvrapporteringsmåling bestående af fem underskalaer (generel, følelsesmæssig, fysisk, mental, kraft) og en total træthedsscore. Vi rapporterede den totale træthedsscore ved at summere alle elementerne. Multidimensional Fatigue Inventory-Short Form / MFSI-SF total score spænder fra 0 til 120 med højere score indikerer mere træthed. |
20 uger fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et selvvurderet instrument med 14 punkter til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft.
Etablerede cutoffs for depressions- og angstskalaerne er uafhængige og er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subclinicao; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ændring i angst fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Dette er et selvvurderet instrument med 14 punkter til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft. Etablerede cutoffs for depressions- og angstskalaerne er uafhængige og er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst. |
8 uger fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ændring i angst fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Dette er et selvvurderet instrument med 14 punkter til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft. Etablerede cutoffs for depressions- og angstskalaerne er uafhængige og er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst. |
20 uger fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et selvvurderet instrument med 14 punkter til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft.
Etablerede cutoffs for depressions- og angstskalaerne er uafhængige og er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst.
|
Baseline
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Ændring i depression fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Dette er et selvvurderet instrument med 14 punkter til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft. Etablerede cutoffs for depressions- og angstskalaerne er uafhængige og er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst. |
8 uger fra baseline
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Ændring i depression fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger
|
En større negativ værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Dette er et selvvurderet instrument med 14 punkter til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft. Etablerede cutoffs for depressions- og angstskalaerne er uafhængige og er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst. |
20 uger
|
|
Global Physical Health Scale (PROMIS® Global 10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Det 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale (PROMIS® Global 10) blev brugt til at vurdere vigtige livskvalitetsdomæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og generel sundhed.
Der er to 4-element domæner: global fysisk sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20) og global mental sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer fra baseline.
|
Baseline
|
|
Global Physical Health Scale (PROMIS® Global 10) Ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Det 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale (PROMIS® Global 10) blev brugt til at vurdere vigtige livskvalitetsdomæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og generel sundhed. Der er to 4-element domæner: global fysisk sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20) og global mental sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20). Højere score indikerer bedre livskvalitet. En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer fra baseline. |
8 uger fra baseline
|
|
Global Physical Health Scale (PROMIS® Global 10) Ændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Det 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale (PROMIS® Global 10) blev brugt til at vurdere vigtige livskvalitetsdomæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og generel sundhed. Der er to 4-element domæner: global fysisk sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20) og global mental sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20). Højere score indikerer bedre livskvalitet. En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer fra baseline. |
20 uger fra baseline
|
|
Global Mental Health Scale (PROMIS® Global 10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Det 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale (PROMIS® Global 10) blev brugt til at vurdere vigtige livskvalitetsdomæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og generel sundhed.
Der er to 4-element domæner: global fysisk sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20) og global mental sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer fra baseline.
|
Baseline
|
|
Global Mental Health Scale (PROMIS® Global 10) Ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Det 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale (PROMIS® Global 10) blev brugt til at vurdere vigtige livskvalitetsdomæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og generel sundhed. Der er to 4-element domæner: global fysisk sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20) og global mental sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20). Højere score indikerer bedre livskvalitet. En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer fra baseline. |
8 uger fra baseline
|
|
Global Mental Health Scale (PROMIS® Global 10) Ændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: 20 uger fra baseline
|
En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer. Det 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale (PROMIS® Global 10) blev brugt til at vurdere vigtige livskvalitetsdomæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og generel sundhed. Der er to 4-element domæner: global fysisk sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20) og global mental sundhed (domænescore spænder fra 4 til 20). Højere score indikerer bedre livskvalitet. En større positiv værdi repræsenterer forbedring af symptomer fra baseline. |
20 uger fra baseline
|
|
Behandlingsforventningsskala: Forventning til CBT-I-behandling
Tidsramme: Baseline
|
Et 4-element instrument, der måler behandlingsforventning.
Den samlede score blev beregnet ved at summere alle 4 elementer.
Score varierer fra 4 til 20 med højere score indikerer større behandlingsforventning.
|
Baseline
|
|
Behandlingsforventningsskala: Forventning til akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Et 4-element instrument, der måler behandlingsforventning.
Den samlede score blev beregnet ved at summere alle 4 elementer.
Score varierer fra 4 til 20 med højere score indikerer større behandlingsforventning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .