Mécanismes de perte de poids avec inhibition du SGLT2
2 août 2018 mis à jour par: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la canagliflozine, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2, sur le poids corporel et le métabolisme chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en surpoids ou obèses.
La canagliflozine abaisse le taux de glucose dans le sang en obligeant les reins à excréter, plutôt qu'à absorber, le glucose. La canagliflozine est également souvent associée à une perte de poids.
La population étudiée sera généralement constituée de diabétiques de type 2, âgés de 18 à 75 ans, en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- IMC 25-45 kg/m2
- Hémoglobine A1C > 6,5 % mais < 9 %
- Fonction rénale normale (DFG > 60)
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes ou d'infections génitales mycosiques
- Traitement par insuline ou agent GLP1
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canagliflozine
Les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement par canagliflozine 300 mg ou un placebo une fois par jour pendant 18 semaines.
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Les sujets prendront une capsule de 300 mg de canagliflozine ou un placebo distribué de manière identique par voie orale une fois par jour, pendant 18 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement par canagliflozine 300 mg ou un placebo une fois par jour pendant 18 semaines.
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Les sujets prendront une capsule de 300 mg de canagliflozine ou un placebo distribué de manière identique par voie orale une fois par jour, pendant 18 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 18 semaines (durée de l'étude)
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Le poids corporel sera mesuré à chaque visite d'étude (visite de dépistage, inscription (semaine d'étude 0) et aux semaines d'étude 2, 4, 8, 12 et 18).
Le changement de poids corporel sera calculé à l'aide de l'ANOVA de sorte que le poids corporel à tous les points dans le temps soit inclus dans l'analyse des données, plutôt que de simplement comparer le poids lors de la visite d'inscription au poids lors de la visite finale de l'étude.
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18 semaines (durée de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dépense énergétique au repos, mesurée à l'aide de la calorimétrie indirecte
Délai: 18 semaines (durée de l'étude)
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La dépense énergétique au repos sera mesurée à chaque visite d'étude à l'aide de la calorimétrie indirecte.
L'analyse des données inclura le changement de REE entre le début et la conclusion de l'étude, ainsi que le changement de REE tout au long de l'étude.
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18 semaines (durée de l'étude)
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Modification de la composition corporelle, mesurée à l'aide de la numérisation DXA.
Délai: 18 semaines (durée de l'étude)
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La composition corporelle sera mesurée au départ et à la fin de l'étude à l'aide de la numérisation DXA.
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18 semaines (durée de l'étude)
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Modification du contrôle glycémique
Délai: 18 semaines (durée de l'étude)
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L'hémoglobine A1C sera mesurée au départ et à la fin de l'étude.
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18 semaines (durée de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .